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中國南京、上海和美國加州圣荷西2024年9月27日 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家致力于細(xì)胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的生物制藥公司，今日宣布在2024年國際骨髓瘤學(xué)會（IMS）年會上以壁報形式展示了其全人源靶向BCMA的CAR-T療法——伊基奧侖賽注射液（?？商K®）在FUMANBA-1研究中用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）合并腎功能損傷患者的預(yù)后研究數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明伊基奧侖賽注射液對于伴有腎功能損傷的R/R MM患者展現(xiàn)出同等的療效，且安全性表現(xiàn)良好，同時能改善患者的腎功能狀況。
摘要編號：P-100
摘要標(biāo)題：Outcomes of R/R MM Patients with Renal Function Impairment Treated with Eque-cel in the Pivotal Phase 2 FUMANBA-1 Study
展示時間：2024年9月26日（UTC-3)
此次壁報內(nèi)容基于FUMANBA-1研究（研究登記號：NCT05066646）。此項(xiàng)研究中共納入91例既往無CAR-T治療史的患者接受伊基奧侖賽注射液的治療，中位隨訪時間為18.07個月。根據(jù)CAR-T治療時肌酐清除率（CrCl）是否≤70ml/min，將患者分為腎損組和非腎損組。其中28例患者屬于腎損組伴有腎功能損傷，CrCl在40至70 ml/min之間，63例屬于非腎損組，CrCl>70 ml/min。
結(jié)果顯示，在療效方面，腎損組的大多數(shù)基線特征與非腎損組相當(dāng)。腎損組也能實(shí)現(xiàn)與非腎損組一樣快速和深入的緩解。腎損組的長期療效與非腎損組相當(dāng)。（如圖1）在安全性方面，兩組之間未觀察到顯著的CRS和嚴(yán)重CRS發(fā)生率差異。非腎損組中有1例2級ICANS，腎損組中沒有ICANS發(fā)生。腎損組中短期嚴(yán)重細(xì)胞減少癥的發(fā)生率稍高，但到第60天時同樣恢復(fù)。研究中有73.2%和58.8%患者在伊基奧侖賽回輸后14天和3個月肌酐清除率較基線進(jìn)一步提升。（如圖2）
結(jié)論：在FUMANBA-1研究中，接受伊基奧侖賽注射液治療的復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤合并腎功能受損患者也能實(shí)現(xiàn)快速、深入且持久的緩解，且不影響安全性。且部分患者由于伊基奧侖賽輸注后清除了骨髓瘤細(xì)胞，腎功能得到了改善。為真實(shí)世界中中重度腎損傷患者的CAR-T治療提供了參考。
本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院李春蕊教授表示："以往,臨床醫(yī)生在治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤合并腎功能受損的患者時，會擔(dān)心患者出現(xiàn)不耐受的情況。而此次研究結(jié)果證實(shí)，即便在伴有一定腎功能受損的患者中，伊基奧侖賽注射液同樣能夠?qū)崿F(xiàn)快速、深入且持久的緩解，其療效表現(xiàn)與非腎功能受損患者組相當(dāng)，這一發(fā)現(xiàn)無疑為臨床治療提供了寶貴的參考。尤為值得一提的是，隨著骨髓瘤細(xì)胞的有效清除，患者的腎功能還得到了顯著改善，這一額外獲益進(jìn)一步凸顯了伊基奧侖賽注射液在治療復(fù)雜病例中的獨(dú)特價值。"
馴鹿生物首席科學(xué)官張永克博士表示："非常高興能將伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）用于治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）合并腎功能損害患者的預(yù)后研究數(shù)據(jù)展示在IMS大會上。FUMANBA-1研究中的數(shù)據(jù)表明，對于有一定腎功能損傷的R/RMM患者，伊基奧侖賽注射液展現(xiàn)了令人振奮的療效和安全性。并且基于伊基奧侖賽快速且深度的骨髓瘤細(xì)胞清除作用，同時能夠改善患者的腎功能。相信這一發(fā)現(xiàn)將為中重度腎功能受損的R/RMM患者真實(shí)世界治療提供參考，進(jìn)一步推進(jìn)CAR-T療法在骨髓瘤治療領(lǐng)域更廣法的應(yīng)用。"
關(guān)于FUMANBA-1研究
該研究是一項(xiàng)Ib/II期，單臂，多中心研究，旨在評估全人源靶向BCMA CAR-T細(xì)胞療法伊基奧侖賽注射液對既往接受過3線及以上治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤患者有效性和安全性的研究。
