阿貝西利持續(xù)2年輔助治療在治療結(jié)束后仍給患者帶來持續(xù)獲益，患者5年長期復(fù)發(fā)風(fēng)險降低32%，無浸潤性疾病生存率提升7.6%
這些數(shù)據(jù)進一步證實，2年持續(xù)阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療可以作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)療法
上海2023年10月21日 /美通社/ -- 禮來在2023年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）年會上公布了唯擇®（阿貝西利片）III期研究monarchE基于預(yù)先計劃分析的5年結(jié)果，這項研究旨在評估阿貝西利片聯(lián)合內(nèi)分泌治療（ET）2年相較單獨內(nèi)分泌治療對于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結(jié)陽性、高復(fù)發(fā)風(fēng)險的早期乳腺癌患者（EBC）的療效和安全性。這些數(shù)據(jù)在 2023 ESMO年會的最新突破性研究分享環(huán)節(jié)對外重磅發(fā)布。
monarchE研究主要研究者，同時也是本次ESMO大會數(shù)據(jù)發(fā)布的講者，德國慕尼黑大學(xué)醫(yī)院婦產(chǎn)科乳腺中心主任Nadia Harbeck博士表示："早期乳腺癌是有治愈可能的，五年是乳腺癌輔助治療臨床研究的關(guān)鍵分析截點，對于早期乳腺癌的患者與醫(yī)生而言也是一個重要里程碑。monarchE研究的5年數(shù)據(jù)明確證實了完成兩年阿貝西利治療所帶來的持續(xù)效果，即無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存（DRFS）曲線進一步分離，大大增加了我們對阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌療法用于輔助治療高復(fù)發(fā)風(fēng)險患者的信心。"
此次公布的數(shù)據(jù)包括預(yù)先設(shè)定的分析結(jié)果，患者中位隨訪時間為4.5年。所有患者均已完成阿貝西利的療程，超過80%的患者在治療完成后至少隨訪兩年。在意向治療（ITT）人群中，發(fā)生浸潤性疾病的風(fēng)險降低了32%（HR=0.680, 95% CI：0.599, 0.772; 名義p值<0.001）。無浸潤性疾病生存（IDFS）和無遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)生存（DRFS）的絕對獲益在5年時進一步提升，相比于對照組分別提高了7.6%和6.7%，較2年、3年和4年時均有改善。由于大多數(shù)IDFS事件為DRFS事件，DRFS也同樣持續(xù)獲益，阿貝西利將患者的遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險降低了32.5%（HR=0.675, 95% CI：0.588, 0.774; 名義p值<0.001）。在這項針對5年治療結(jié)局的分析中，Kaplan-Meier曲線進一步分離，證實了2年治療期后患者的持續(xù)獲益。IDFS和DRFS在各亞組中均可見一致的獲益趨勢，與此前報告結(jié)果一致。
雖然總生存期（OS）數(shù)據(jù)仍不成熟，但阿貝西利治療組的死亡病例數(shù)（2808名患者中有208例 [7.4%]）少于對照組（2829名患者中的234例 [8.3%]）（HR=0.903, 95% CI：0.749, 1.088; p = 0.284）。單獨內(nèi)分泌治療組中發(fā)生且存在癌癥轉(zhuǎn)移的患者數(shù)量是阿貝西利治療組的近兩倍（n = 269 vs. 138）。
研究未觀察到新的安全性信號，總體安全性結(jié)果與阿貝西利既有安全性特征一致。在阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組中，最常見的不良事件（AE）包括腹瀉、中性粒細(xì)胞減少和疲勞。在單獨內(nèi)分泌治療組中，最常見的AE包括關(guān)節(jié)痛、潮熱和疲勞。在阿貝西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療組中，最常見的3-4級AE包括中性粒細(xì)胞減少、白細(xì)胞減少和腹瀉。在對照組中，最常見的3-4級AE包括關(guān)節(jié)痛、中性粒細(xì)胞減少和谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）升高。
此外，禮來公布的分析結(jié)果還表明，減少劑量并不影響monarchE研究中阿貝西利的療效，這與阿貝西利用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的已發(fā)表研究結(jié)果保持一致。在必要時，減少劑量是管理副作用的有效策略，這將有助于最大程度地提升阿貝西利用于高危早期乳腺癌患者2年持續(xù)治療的依從性。
禮來首席醫(yī)學(xué)官David Hyman博士表示："monarchE研究結(jié)果顯示，經(jīng)過2年阿貝西利治療的患者復(fù)發(fā)風(fēng)險持續(xù)降低，這再次強化了阿貝西利作為此類有治愈希望患者標(biāo)準(zhǔn)療法的地位。阿貝西利是目前唯一獲批用于治療HR +, HER2-，淋巴結(jié)陽性、高危早期乳腺癌患者的CDK4 & 6抑制劑。阿貝西利輔助治療取得5年里程碑結(jié)果，將為這些亟需強化療法的患者帶來希望，助力她們實現(xiàn)無癌生存的目標(biāo)。"
