波士頓科學(xué)新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX? Pro獲FDA批準(zhǔn)

——降低腦卒中風(fēng)險(xiǎn)的新療法，采用抗血栓涂層，進(jìn)一步提高手術(shù)效果和安全性

美國馬薩諸塞州馬爾伯勒2023年9月7日 /美通社/ -- 波士頓科學(xué)公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布其新一代左心耳封堵器WATCHMAN FLX Pro*已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的正式批準(zhǔn)。WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器的設(shè)計(jì)旨在進(jìn)一步提高WATCHMAN技術(shù)的手術(shù)效果和安全性，適用于需要替代口服抗凝藥物治療的非瓣膜性房顫患者，助其降低卒中風(fēng)險(xiǎn)。該器械采用聚合物涂層、可視化標(biāo)記，并具有更寬的尺寸選擇范圍，為更廣泛的患者群體提供治療選擇。

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器建立在WATCHMAN FLX左心耳封堵器的基礎(chǔ)上。WATCHMAN FLX左心耳封堵器于2020年7月獲得FDA批準(zhǔn)，目前全球范圍內(nèi)成功完成的30多萬例WATCHMAN產(chǎn)品系列手術(shù)中有近19萬例采用此器械^[1]，驗(yàn)證了該產(chǎn)品的安全性和操作性。升級(jí)后的WATCHMAN FLX Pro采用涂層設(shè)計(jì)，旨在減少器械相關(guān)血栓并使器械表面實(shí)現(xiàn)更快速和更可控的愈合與內(nèi)皮化。其新增的可視化標(biāo)記可增加放置封堵器的準(zhǔn)確性以實(shí)現(xiàn)更好的左心耳密封性能。此外，新款封堵器還增加了40mm尺寸規(guī)格，以便醫(yī)生利用WATCHMAN技術(shù)治療更廣泛的患者。

波士頓科學(xué)公司心臟事業(yè)部總裁Joe Fitzgerald表示：“我們很高興能為臨床醫(yī)生帶來最新的左心耳封堵技術(shù)，該技術(shù)旨在進(jìn)一步促進(jìn)術(shù)后愈合內(nèi)皮化，提高WATCHMAN FLX Pro植入的精準(zhǔn)性，同時(shí)我們還擴(kuò)大了可治療的左心耳尺寸范圍。這一切針對(duì)WATCHMAN FLX技術(shù)所做的改進(jìn)將使植入手術(shù)更加高效，助力醫(yī)生為患者提供更好的治療效果。” 

這一新技術(shù)的臨床前研究表明，該封堵器表面的愈合更快、更可控。多項(xiàng)臨床前研究中的數(shù)據(jù)顯示，通過采用聚合物涂層，患者術(shù)后3天內(nèi)炎癥減少86%，14天內(nèi)血栓減少70%，術(shù)后45天內(nèi)皮組織覆蓋增加了50%。^[2]

波士頓科學(xué)公司高級(jí)副總裁兼全球首席醫(yī)療官Kenneth Stein博士表示：“這類具備抗血栓聚合物涂層的心血管器械的安全性和低血栓事件發(fā)生率，已在長(zhǎng)期實(shí)踐中被證實(shí)。如今我們?cè)谛乱淮笮亩舛缕鱓ATCHMAN FLX Pro應(yīng)用了該技術(shù)，使愈合過程自封堵器使用后立即開始，效率更高。我們相信WATCHMAN系列產(chǎn)品的此次升級(jí)能有助于降低血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，由此可使患者植入后的用藥方案得到簡(jiǎn)化?！?/p>

WATCHMAN FLX Pro左心耳封堵器保持了WATCHMAN FLX左心耳封堵器的關(guān)鍵特點(diǎn)，包括遠(yuǎn)端閉合設(shè)計(jì)，以便醫(yī)生安全地進(jìn)入左心耳內(nèi)部進(jìn)行操作。它還能被完全回收、重新定位和再次展開，實(shí)現(xiàn)精確放置。其骨架設(shè)計(jì)更有利于封堵器與人體組織之間的貼合，保持長(zhǎng)期穩(wěn)定性以及更快和更完全的密封效果。

WATCHMAN FLX Pro器械目前正在WATCHMAN FLX Pro CT研究中被評(píng)估，WATCHMAN FLX Pro CT研究是一項(xiàng)單中心的上市前臨床研究，采用多種成像模式評(píng)估術(shù)后器械被組織覆蓋情況及其與臨床結(jié)局之間的關(guān)系（如有）。該器械還將在上市后HEAL-LAA研究中被進(jìn)一步評(píng)估，HEAL-LAA研究將在未來幾周內(nèi)開始，屆時(shí)將對(duì)美國60個(gè)研究中心約1000例植入該器械的非瓣膜性房顫患者隨訪其實(shí)際療效。

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*該產(chǎn)品未在中國內(nèi)地上市

關(guān)于波士頓科學(xué)公司

波士頓科學(xué)公司承諾為生命創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學(xué)始終引領(lǐng)全球醫(yī)療技術(shù)行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待解決的治療需求，降低醫(yī)療保健成本。

關(guān)于前瞻性陳述的警示性聲明

本新聞稿包含美國 1933 年《證券法》第 27A 節(jié)和 1934 年《證券交易法》第 21E 節(jié)意義范疇內(nèi)的前瞻性陳述。前瞻性陳述可以用諸如“預(yù)料”、“預(yù)期”、“預(yù)測(cè)”、“相信”、“計(jì)劃”、“估計(jì)”、“打算”之類的詞進(jìn)行標(biāo)識(shí)。這些前瞻性陳述是基于我們當(dāng)時(shí)可獲得的信息而得出的看法、假設(shè)和估計(jì)，而非用于對(duì)未來的事件或業(yè)績(jī)進(jìn)行保證。這些前瞻性陳述包括我們對(duì)此次交易的財(cái)務(wù)和商業(yè)影響、我們的商業(yè)計(jì)劃和產(chǎn)品性能和影響等的陳述。如果我們的基本假設(shè)被證明是錯(cuò)誤的，或者如果某些風(fēng)險(xiǎn)或不確定性變成現(xiàn)實(shí)，那么實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與我們的前瞻性陳述中所明示或所暗示的預(yù)期和預(yù)測(cè)結(jié)果存在重大差異。這些因素在某些情況下已經(jīng)影響并且在未來（結(jié)合其他因素）還可能會(huì)影響我們實(shí)施業(yè)務(wù)戰(zhàn)略的能力，并可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中的預(yù)期結(jié)果大相徑庭。因此，我們告誡讀者不要過度依賴我們的任何前瞻性陳述。 

可能導(dǎo)致這種差異的因素包括：未來經(jīng)濟(jì)狀況、競(jìng)爭(zhēng)狀況、薪酬和監(jiān)管條件；新產(chǎn)品的引入；產(chǎn)品性能；人口發(fā)展趨勢(shì)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；訴訟；金融市場(chǎng)情況；以及我們和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手未來的商業(yè)決策。所有這些因素均難以或無法準(zhǔn)確預(yù)測(cè)，其中許多因素我們無法控制。欲了解可能會(huì)影響我們未來業(yè)務(wù)的重要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性因素的詳細(xì)列表和描述，請(qǐng)參閱我們呈交美國證券交易委員會(huì)的最新 10-K 年度報(bào)告中的第一部分 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”。在已提交或之后將提交的 10-Q 季度報(bào)告的第二部分第 1A 項(xiàng)“風(fēng)險(xiǎn)因素”中，我們可能會(huì)更新這部分內(nèi)容。我們沒有意圖也沒有義務(wù)公開更新或修改任何前瞻性陳述以反映一些變化，這些變化可能是我們的預(yù)期改變，或是這些預(yù)期所依據(jù)的事件、條件或環(huán)境發(fā)生了改變，亦或是那些可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果和前瞻性陳述中的結(jié)果出現(xiàn)差異的變化。本警示性聲明適用于本文檔中所有前瞻性陳述。