科濟(jì)藥業(yè)與美德納合作以評估CT041與mRNA癌癥疫苗聯(lián)合治療

上海和馬薩諸塞州劍橋2023年8月21日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司，宣布其與美德納公司（Nasdaq: MRNA）已啟動了一項(xiàng)合作協(xié)議，以研究科濟(jì)藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T候選產(chǎn)品（CT041）與美德納的試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的組合效果。

CT041（satricabtagene autoleucel）是科濟(jì)藥業(yè)的自體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，公司正在研究其用于治療胃癌、胰腺癌和其他特定消化系統(tǒng)腫瘤的潛在可能性，目前在中國和北美開展多項(xiàng)臨床研究。美德納正在開發(fā)一種試驗(yàn)性的現(xiàn)貨型mRNA癌癥疫苗，該疫苗編碼靶向腫瘤相關(guān)抗原Claudin18.2蛋白。根據(jù)協(xié)議，合作雙方會開展臨床前研究和I期臨床試驗(yàn)，以評估CT041與美德納的Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的聯(lián)合治療效果。

"CT041是目前開發(fā)進(jìn)度最領(lǐng)先的實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞療法（處于關(guān)鍵II期臨床階段），在治療胃癌和胰腺癌方面一直呈現(xiàn)出光明的治療前景。為了追求‘使癌癥可治愈'的目標(biāo)，我們不斷探索多種途徑來消除腫瘤。將CAR-T細(xì)胞療法與癌癥疫苗聯(lián)合治療腫瘤，有可能為患者帶來更大的臨床獲益。"科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示，"美德納公司已在mRNA疫苗和治療領(lǐng)域確立了科學(xué)和商業(yè)上的領(lǐng)導(dǎo)地位，我們很高興能與美德納合作，探索雙方創(chuàng)新療法的聯(lián)合治療潛力。" 

"我們很榮幸與科濟(jì)藥業(yè)合作，共同探索CAR-T與試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗的潛在協(xié)同作用。Claudin18.2作為一個(gè)前景廣闊的治療靶點(diǎn)，有望用于治療多種醫(yī)療需求迫切的癌癥類型。我們將持續(xù)發(fā)揮mRNA科學(xué)的潛力，在腫瘤領(lǐng)域打造新一代的革命性藥物。" 美德納外部研究創(chuàng)新首席科學(xué)官Lin Guey博士表示。

關(guān)于CT041

CT041是一種潛在全球同類首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。科濟(jì)藥業(yè)正在進(jìn)行的試驗(yàn)包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（NCT03874897），針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌的I 期臨床試驗(yàn)及針對晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05, NCT05911217），以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，CT041被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2021年11月，CT041被EMA授予優(yōu)先藥品（PRIME）資格治療晚期胃癌。2020年和2021年，CT041分別被美國FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌和歐洲藥品管理局（EMA）授予"孤兒藥產(chǎn)品"認(rèn)定用于治療晚期胃癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。我們建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開發(fā)平臺。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細(xì)胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

關(guān)于美德納

美德納自成立以來，經(jīng)過十多年的發(fā)展，已經(jīng)從一家孵化信使核糖核酸（mRNA）項(xiàng)目的研究型公司，轉(zhuǎn)變?yōu)橐患揖C合型企業(yè)，擁有涵蓋七種技術(shù)的疫苗和療法等多樣化臨床產(chǎn)品線、廣泛的知識產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品線，以及具備快速的臨床生產(chǎn)能力和商業(yè)規(guī)?；a(chǎn)能力的綜合制造工廠。美德納與眾多國內(nèi)外政府、商業(yè)合作伙伴保持緊密的合作關(guān)系，因此美德納既能致力于開創(chuàng)性的科學(xué)，又能快速規(guī)?；a(chǎn)。最近，憑借美德納強(qiáng)大的綜合實(shí)力，最早、最有效的一種抗擊新冠肺炎大流行疫苗獲批授權(quán)使用和上市許可。

美德納的mRNA平臺建立在以mRNA領(lǐng)域的基礎(chǔ)科學(xué)和應(yīng)用科學(xué)、部署技術(shù)和生產(chǎn)制造等不斷發(fā)展的基礎(chǔ)上，該平臺目前已經(jīng)能夠用于治療傳染病、免疫腫瘤學(xué)、罕見疾病、心血管疾病和自身免疫疾病的療法和疫苗的研究開發(fā)。美德納在過去八年中被《科學(xué)》雜志評為生物制藥行業(yè)的最佳雇主。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.modernatx.com。

科濟(jì)藥業(yè)前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對未來事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測、信念和預(yù)期。此類前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對于本新聞稿中的任何預(yù)測、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴這些預(yù)測。

美德納前瞻性聲明

本新聞稿的前瞻性聲明符合1995年《私人證券訴訟改革法案》及其修訂的規(guī)定，包括美德納試驗(yàn)性Claudin18.2 mRNA癌癥疫苗，以及美德納與科濟(jì)藥業(yè)合作評估CT041與mRNA癌癥疫苗的組合效果。這些風(fēng)險(xiǎn)、不確定性和其他因素包括美德納向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2022年12月31日財(cái)年10-K表年度報(bào)告以及美德納隨后向SEC提交的文件中"風(fēng)險(xiǎn)因素"標(biāo)題下描述的其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可在美國證券交易委員會網(wǎng)站www.SEC.gov上查閱。除法律要求外，美德納公司不承擔(dān)在出現(xiàn)新信息、未來發(fā)展或其他情況時(shí)更新或修訂本新聞稿中任何前瞻性聲明的任何意圖或責(zé)任。這些前瞻性聲明基于美德納目前的預(yù)期，僅代表截止本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期。

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