香港2023年8月18日 /美通社/ -- 康方生物（9926.HK）宣布自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙特異性抗體新藥依沃西（AK112，PD-1/VEGF雙抗）聯(lián)合化療對比替雷利珠單抗聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（sq-NSCLC）的注冊性III期臨床試驗已完成首例患者給藥。
目前，依沃西針對這一適應(yīng)癥的國際多中心III期臨床也在同步高效開展中。根據(jù)康方生物合作伙伴Summit Therapeutics發(fā)布的2023年依沃西臨床開發(fā)計劃，依沃西聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC的國際多中心III期臨床研究（HARMONi-3 研究），將在2023年下半年實現(xiàn)首例患者給藥。
2020年世界新發(fā)肺癌病人數(shù)超220萬，中國新發(fā)病人數(shù)超過81萬。全球晚期驅(qū)動基因陰性sqNSCLC超過52萬，中國約20萬，PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療是目前包括美國和中國在內(nèi)全球的標準治療（SOC），但整體上預(yù)后仍有提升空間，存在巨大的未被滿足的臨床需求。
目前依沃西針對NSCLC在全球范圍內(nèi)，包括中國以及美歐等發(fā)達國家開展的與標準療法PD-(L)1抑制劑聯(lián)合化療的頭對頭III期臨床試驗，體現(xiàn)了康方生物以臨床價值為導向，不斷追求依沃西"硬核"循證醫(yī)學證據(jù)的決心和信心，也將有助于依沃西以最快速度實現(xiàn)在全球范圍內(nèi)的上市和商業(yè)化成功。
目前，依沃西在國內(nèi)已經(jīng)有1項新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理，在全球范圍內(nèi)已啟動/正在開展另外4項關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗，其中3項是以PD-1單抗為陽性對照藥物的頭對頭研究：
關(guān)于依沃西（AK112, PD-1/VEGF雙抗）
依沃西是本公司自主研發(fā)，全球行業(yè)內(nèi)首個進入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙特異性抗體。AK112是基于本公司獨特的Tetrabody技術(shù)設(shè)計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結(jié)合，并同時阻斷VEGF與VEGF受體的結(jié)合。PD -1抗體與VEGF阻斷劑的聯(lián)合療法已在多種瘤種（非小細胞肺癌、腎細胞癌和肝細胞癌 ）中顯示出強大的療效。鑒于VEGF和PD-1在腫瘤微環(huán)境中的共表達，與聯(lián)合療法相比AK112作為單一藥物同時阻斷這兩個靶點，可能會更有效地阻斷這兩個通路，從而增強抗腫瘤活性。
關(guān)于康方生物
康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。
公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中19個新藥進入臨床研究，13項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可®（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼®（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。2023年8月，依沃西新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理?？捣缴锲谕ㄟ^高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
