上海2023年8月1日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥及疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布完成耐賦康®中國開放標簽擴展研究中的患者招募。這項研究用以評估耐賦康®（Nefecon®）在完成3期臨床研究項目NefIgArd后并符合入選標準的中國原發(fā)性IgA腎病患者中，停藥隨訪15個月后繼續(xù)使用該藥物9個月的療效和安全性。
全球關鍵性3期臨床研究項目NefIgArd是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗，用以研究在接受優(yōu)化腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）抑制劑治療的基礎上，耐賦康®對比安慰劑治療原發(fā)性IgA腎?。↖gAN）患者的療效。其最新結果顯示，在兩年研究期間（耐賦康®或安慰劑治療9個月，之后停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®不僅帶來了持久的蛋白尿下降，減少60%的鏡下血尿風險，更重要的是在估算腎小球濾過率（eGFR）上顯示出具有臨床意義且統(tǒng)計學顯著性優(yōu)勢（p<0.0001），能延緩腎功能衰退達50%。該中國開放標簽擴展研究中的患者將在完成3期試驗中的15個月停藥隨訪后，繼續(xù)接受 RAS 抑制劑支持性治療的基礎上重啟 耐賦康®16 毫克/天的治療，療程為 9 個月。治療期結束后，將評估eGFR和尿蛋白與肌酐比值（UPCR）的變化。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“這項中國臨床擴展研究將評估停藥15個月后，重新接受耐賦康®治療9個月的療效和安全性，其結果將幫助我們了解更長時間接受耐賦康®治療的醫(yī)療價值，并為醫(yī)生在臨床實踐中提供非常重要的指引。”
耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評資格，預計將于今年下半年獲批。耐賦康®是第一款被中國藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物。
關于耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節(jié)劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的制作工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發(fā)病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，云頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權利。該協議于 2022 年 3 月擴展，將韓國納入云頂新耀的授權許可范圍。
關于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗開發(fā)、制造及商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團隊在中國及全球領先制藥企業(yè)從事過高質量臨床開發(fā)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(yè)務發(fā)展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。云頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處于臨床試驗后期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明
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耐賦康®
