蘇州2023年6月30日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK），一家具備生物藥品發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布已于2023年ESMO世界胃腸道腫瘤大會(huì)上公布Osemitamab (TST001) 聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)一線治療CLDN18.2表達(dá)水平的晚期胃/胃食管連接部(G/GEJ)癌的I/II期無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)數(shù)據(jù)。該等數(shù)據(jù)將支持于2023年下半年啟動(dòng)的全球關(guān)鍵性III期試驗(yàn)。
標(biāo)題
Osemitamab (TST001)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX) 一線治療晚期胃/胃食管連接部癌：來(lái)自TranStar102/TST001-1002研究C隊(duì)列的Claudin18.2表達(dá)水平的最新療效數(shù)據(jù)。
試驗(yàn)設(shè)計(jì)
本研究為在中國(guó)進(jìn)行的I/II期劑量遞增和擴(kuò)展研究（TranStar102的C隊(duì)列，NCT04495296)， 旨在評(píng)估Osemitamab (TST001)與CAPOX聯(lián)用，作為晚期G/GEJ癌患者一線治療的療效和安全性。參與劑量擴(kuò)展期的患者（除了安全性導(dǎo)入期的8 名患者）要求CLDN18.2陽(yáng)性表達(dá)，具體定義為用LDT方法≥10%腫瘤細(xì)胞的Claudin18.2 IHC膜染色強(qiáng)度≥1+，篩選出約55%的患者。
臨床結(jié)果
創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁，首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示："為了優(yōu)化Osemitamab (TST001)的獲益與風(fēng)險(xiǎn)比，恰當(dāng)?shù)剡x擇患者至關(guān)重要。我們使用CLDN18.2特異性的免疫組化檢測(cè)方法，篩選出55%的G/GEJ癌患者，并且發(fā)現(xiàn)低表達(dá)患者與高表達(dá)患者具有相同的持久獲益。這屬于顯著差異，同時(shí)也是支持我們進(jìn)行全球III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的重要數(shù)據(jù)。"
關(guān)于Osemitamab (TST001)
Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC），在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由本公司通過(guò)其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺(tái)開發(fā)。Osemitamab (TST001) 通過(guò)ADCC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過(guò)程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了Osemitamab (TST001) 的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國(guó)和美國(guó)均一直在進(jìn)行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(yàn)(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)和胰腺癌患者的孤兒藥資格認(rèn)定。
關(guān)于創(chuàng)勝集團(tuán)
創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。
創(chuàng)勝集團(tuán)總部位于蘇州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國(guó)普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國(guó)波士頓、洛杉磯設(shè)立了業(yè)務(wù)拓展中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十三個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。
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前瞻性聲明
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