益普生達(dá)菲林?六月劑型獲批用于前列腺癌治療，為國內(nèi)前列腺癌治療領(lǐng)域內(nèi)首個(gè)超長效劑型

上海2023年6月27日 /美通社/ -- 近日，全球特藥領(lǐng)域生物制藥公司益普生（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）宣布達(dá)菲林^®（注射用雙羥萘酸曲普瑞林）六月超長效劑型經(jīng)中國國家藥品監(jiān)督管理局6月21日正式批準(zhǔn)，用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療。

前列腺癌是老年男性泌尿生殖系統(tǒng)常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率和死亡率分別位列全球男性惡性腫瘤發(fā)病和死亡譜的第2位和第5位，在中國男性中分別居第6 位和第7位^[1]。2016 年全國腫瘤登記數(shù)據(jù)顯示，前列腺癌年齡別發(fā)病率和死亡率在 55 歲前處于較低水平，之后呈上升趨勢(shì)，60 歲之后快速上升并于 85 歲及以上年齡組達(dá)到峰值^[2]。前列腺癌的發(fā)病與睪酮水平（即雄性激素）水平密切相關(guān)，降低睪酮水平可抑制前列腺癌的發(fā)展，因此雄激素剝奪治療（ADT治療，也稱為內(nèi)分泌治療）是局部進(jìn)展期和轉(zhuǎn)移性前列腺癌的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。《前列腺癌睪酮管理中國專家共識(shí)2021版》指出ADT期間深度降酮即將睪酮水平抑制到<20 ng/dl的更低水平，可作為臨床更佳治療預(yù)后和調(diào)整治療的參考指標(biāo)^[3]。與此同時(shí)，前列腺特異性抗原（prostate-specific antigen，PSA）作為前列腺癌的腫瘤標(biāo)志物具有較好的敏感性和特異性，有助于前列腺癌的早期篩查診斷。在規(guī)范的疾病管理中，睪酮和PSA均是前列腺癌患者生存的重要預(yù)測(cè)指標(biāo)。

作為ADT治療的主要藥物，達(dá)菲林^®在前列腺癌治療領(lǐng)域應(yīng)用多年，是一種促性腺激素分泌的強(qiáng)效抑制劑。研究結(jié)果證實(shí)，達(dá)菲林^®六月劑型可將睪酮水平降至20ng/dl，強(qiáng)效降低PSA水平至4ng/ml以下，并能穩(wěn)定維持。與達(dá)菲林傳統(tǒng)一月劑型相比，更長效劑型逐步得到臨床認(rèn)可。達(dá)菲林^®六月劑型能夠顯著減少患者注射和復(fù)診次數(shù)，簡化護(hù)理流程，減少不必要就診46.8%^[4]，從而降低總體費(fèi)用，進(jìn)一步降低患者就診負(fù)擔(dān)，改善患者生活質(zhì)量。益普生集團(tuán)的達(dá)菲林^®六月劑型在全球范圍內(nèi)已有10多年臨床應(yīng)用歷史，療效、耐受性和安全性與一月和三月劑型一致^[5]。

中國人民解放軍總醫(yī)院泌尿外科、中國科學(xué)院院士張旭教授表示："前列腺癌是威脅中老年男性健康的重大疾病，隨著人口老齡化的加劇，發(fā)病率上升趨勢(shì)明顯。作為國內(nèi)首個(gè)獲批用于前列腺癌治療的六月超長效劑型，達(dá)菲林^®六月劑型為前列腺癌患者提供了更便捷、更具成本效益的治療選擇。臨床研究顯示，達(dá)菲林^®六月劑型持續(xù)降低PSA，下降比率>97%，深度降酮至<20ng/dl，并維持24周^[5],[6],[7]，療效與三月和一月劑型一致^[5,7]。六月劑型可顯著減少注射頻率，1年僅需注射2次，提高患者便利性^[8],[9],[10]，更符合患者的臨床用藥需求，有助于進(jìn)一步提高患者依從性，顯著降低患者的整體治療費(fèi)用4，為患者帶來更多獲益。"

益普生中國總經(jīng)理Guillaume DELMOTTE表示："作為一家專注于特藥領(lǐng)域的生物制藥公司，多年來專注于腫瘤領(lǐng)域，通過持續(xù)創(chuàng)新研發(fā)，加快推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案在中國獲批上市。達(dá)菲林^®六月長效劑型的獲批代表了我們?cè)谇傲邢侔┲委燁I(lǐng)域的重大突破，也充分體現(xiàn)了益普生‘聚焦、共贏、服務(wù)患者與社會(huì)'的使命。我們期待達(dá)菲林^®六月劑型未來能夠造福更多前列腺癌患者，進(jìn)一步助力患者實(shí)現(xiàn)疾病長期管理，延長患者生命，提高患者生活質(zhì)量。"

成立于1929年，益普生在90余年的歷史中始終秉持創(chuàng)新精神，不斷進(jìn)取。1992年，益普生正式進(jìn)入中國市場(chǎng)，并于2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心。上海創(chuàng)新中心是益普生全球四個(gè)研發(fā)中心之一，目前已有逾十個(gè)臨床試驗(yàn)在中國展開。2021年，益普生在上海成立中國區(qū)總部，并通過公司全面轉(zhuǎn)型，聚焦于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域。在腫瘤領(lǐng)域，益普生是全球前15的腫瘤制藥公司，藥物適應(yīng)癥涵蓋實(shí)體瘤、血液腫瘤等。在中國，益普生專注于泌尿領(lǐng)域的藥物研發(fā)和創(chuàng)新，尤其在前列腺癌的診療中不斷深耕患者需求，以療效卓越的產(chǎn)品，從安全性、依從性、便利性等方面多元優(yōu)化前列腺癌的診療。未來，益普生將持續(xù)以中國市場(chǎng)為戰(zhàn)略中心，全球同步把創(chuàng)新藥物和新資產(chǎn)引入中國，并在中國加速建立起高價(jià)值的研發(fā)管線，著力發(fā)展在中國的研發(fā)管線布局，惠及更多中國患者。

關(guān)于益普生

益普生集團(tuán)成立于1929年，從家族企業(yè)到上市集團(tuán)，我們已走過90余年的歷史。作為全球性生物制藥公司，益普生專注于腫瘤、罕見病和神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的變革性藥物。集團(tuán)在全球30個(gè)國家直接設(shè)立了商業(yè)公司。目前益普生在全球范圍內(nèi)擁有約5000名員工，4個(gè)研發(fā)中心和4個(gè)藥品開發(fā)基地。我們致力于延長患者的生命并改善患者的生活。2022年，益普生總銷售額超過30億歐元。益普生的研發(fā)中心專注于打造創(chuàng)新和差異化技術(shù)平臺(tái)，位于領(lǐng)先的生物技術(shù)和生命科學(xué)中心（法國巴黎薩克雷，英國牛津，美國劍橋和中國上海）。益普生在巴黎（泛歐交易所：IPN）上市并通過贊助的I級(jí)美國存托憑證項(xiàng)目（ADR：IPSEY）在美國上市交易。有關(guān)益普生集團(tuán)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問www.ipsen.com

關(guān)于益普生中國

益普生集團(tuán)于1992年進(jìn)入中國，2019年在上海設(shè)立創(chuàng)新中心，是全球四個(gè)研發(fā)中心之一。益普生于2021年在上海成立中國區(qū)總部，并于2022年根據(jù)集團(tuán)業(yè)務(wù)變動(dòng)，同步剝離多元健康業(yè)務(wù)，專注于特藥領(lǐng)域，針對(duì)三大疾病領(lǐng)域（腫瘤、罕見病、神經(jīng)科學(xué)）、六大適應(yīng)癥攜手創(chuàng)新中心持續(xù)推出創(chuàng)新治療方案以滿足中國患者亟待解決的治療需求。

益普生 - 有關(guān)前瞻性聲明的警示說明

本文所含前瞻性聲明、目的和目標(biāo)基于集團(tuán)的管理戰(zhàn)略、當(dāng)前觀點(diǎn)和假設(shè)。此類聲明涉及已知和未知的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果、業(yè)績或事件與本文所預(yù)期的大不相同。上述所有風(fēng)險(xiǎn)均可能影響集團(tuán)在未來實(shí)現(xiàn)其財(cái)務(wù)目標(biāo)的能力，財(cái)務(wù)目標(biāo)是基于現(xiàn)今可用信息在合理的宏觀經(jīng)濟(jì)條件下設(shè)定的。"相信"、"期望"和"期待"等詞語和類似表述的使用是為了明確前瞻性聲明，包括集團(tuán)對(duì)未來事件的期望，此類事件包括監(jiān)管文件和決定。此外，本文所述目標(biāo)的制定未考慮外部增長假設(shè)和潛在未來收購，而這兩者可能會(huì)使指標(biāo)發(fā)生變化。目的的依據(jù)是集團(tuán)認(rèn)為合理的數(shù)據(jù)和假設(shè)。目標(biāo)取決于將來可能發(fā)生的條件或事實(shí)，而不僅取決于歷史數(shù)據(jù)?？紤]到某些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的發(fā)生，實(shí)際結(jié)果可能與這些指標(biāo)有很大出入，明顯表現(xiàn)為在早期研發(fā)階段或臨床試驗(yàn)中有前景的產(chǎn)品可能最終永遠(yuǎn)不會(huì)投放市場(chǎng)或達(dá)到其商業(yè)目標(biāo)，尤其是由于注冊(cè)或競(jìng)爭(zhēng)原因。集團(tuán)必須面對(duì)或可能面對(duì)來自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，這可能會(huì)轉(zhuǎn)化為市場(chǎng)份額的損失。此外，研發(fā)過程涉及多個(gè)階段，每個(gè)階段都涉及重大風(fēng)險(xiǎn)，即集團(tuán)可能無法實(shí)現(xiàn)其目的并被迫放棄就自身已投入大量資金的產(chǎn)品所做的努力。因此，集團(tuán)不能確定在臨床前試驗(yàn)中獲得的有利結(jié)果是否會(huì)在隨后的臨床試驗(yàn)中得到確認(rèn)，也不能確定臨床試驗(yàn)的結(jié)果是否足以證明相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性。不能保證產(chǎn)品將獲得必要的注冊(cè)批準(zhǔn)或該產(chǎn)品將被證明在商業(yè)上是成功的。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或確實(shí)出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)或不確定性，則實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明中的結(jié)果有很大不同。其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于一般行業(yè)條件和競(jìng)爭(zhēng)；一般經(jīng)濟(jì)因素，包括利率和貨幣匯率波動(dòng)；制藥行業(yè)法規(guī)和醫(yī)療保健立法的影響；全球醫(yī)療成本抑制趨勢(shì)；競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手獲得技術(shù)進(jìn)步、新產(chǎn)品和專利；新產(chǎn)品研發(fā)中固有的挑戰(zhàn)，包括獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)；集團(tuán)準(zhǔn)確預(yù)測(cè)未來市場(chǎng)狀況的能力；生產(chǎn)困難或延誤；國際經(jīng)濟(jì)的金融不穩(wěn)定和主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)集團(tuán)專利的有效性和創(chuàng)新產(chǎn)品的其他保護(hù)的依賴；以及可能面臨的訴訟，包括專利訴訟和/或監(jiān)管訴訟。此外，集團(tuán)依賴第三方來研發(fā)和銷售某些產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能會(huì)產(chǎn)生大額特許權(quán)使用費(fèi)用；這些合作伙伴的行為可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的活動(dòng)和財(cái)務(wù)結(jié)果造成損害。集團(tuán)不能確定其合作伙伴將履行各自的義務(wù)。集團(tuán)可能無法從這些協(xié)議中獲得任何利益。集團(tuán)任何合作伙伴違約均會(huì)產(chǎn)生低于預(yù)期的收益。此類情況可能會(huì)對(duì)集團(tuán)的業(yè)務(wù)、財(cái)務(wù)狀況或業(yè)績產(chǎn)生負(fù)面影響。集團(tuán)明確聲明，除非適用法律有所要求，否則其不承擔(dān)更新或修訂本新聞稿中所包含的任何前瞻性聲明、目標(biāo)或假設(shè)的任何義務(wù)，以反映此類聲明所依據(jù)的事件、條件、假設(shè)或情況的任何變化，也不會(huì)就此作出任何承諾。集團(tuán)的業(yè)務(wù)受制于其在法國金融市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)備案的注冊(cè)文件中概述的風(fēng)險(xiǎn)因素。該文件中所列風(fēng)險(xiǎn)和不確定性并非詳盡無遺，建議讀者參閱集團(tuán)網(wǎng)站（www.ipsen.com）上集團(tuán)的2022年通用注冊(cè)文件。