中國(guó)杭州和紹興2023年6月26日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布在歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)（EASL）2023年大會(huì)上以壁報(bào)形式報(bào)告了新型法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和恩替卡韋（ETV）用藥12周治療慢性乙型肝炎（慢乙肝）患者的最新結(jié)果。該摘要的概要信息如下：
標(biāo)題：新型法尼醇X受體（FXR）激動(dòng)劑ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素（PEG-IFN）和恩替卡韋（ETV）用藥12周治療慢性乙型肝炎患者的II期研究
報(bào)告人：吳勁梓博士
主要研究者：侯金林教授，南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院
壁報(bào)編號(hào)：SAT-201
類別：乙型和丁型病毒性肝炎
研究設(shè)計(jì)：
該II期試驗(yàn)（NCT05107778）是一項(xiàng)在中國(guó)開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照的研究。43名乙肝e抗原（HBeAg）陰性、乙肝病毒（HBV）DNA<LLOQ（檢測(cè)下限，20 IU/mL）、正在服用恩替卡韋的慢乙肝患者隨機(jī)入組3個(gè)隊(duì)列，分別接受一日一次口服10毫克ASC42片、15毫克ASC42片以及對(duì)應(yīng)的安慰劑，并聯(lián)合恩替卡韋（0.5毫克，口服一日一次）和聚乙二醇干擾素α-2a（180微克，皮下注射一周一次）聯(lián)合治療12周，并隨訪24周（繼續(xù)服用恩替卡韋）。在12周治療期和24周隨訪期內(nèi)，檢測(cè)血清乙肝表面抗原（HBsAg）和乙肝病毒前基因組RNA（pgRNA）相較基線的變化。
結(jié)果：
10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊(duì)列中，分別共報(bào)告了122、119和107例不良事件（AEs），且大多數(shù)不良事件（94.3%）的嚴(yán)重程度為輕度（1級(jí)）或中度（2級(jí)）。15毫克ASC42隊(duì)列中的一名受試者出現(xiàn)肝功能損傷的3級(jí)嚴(yán)重不良事件（SAE），最終恢復(fù)正常。瘙癢是最常見(jiàn)的不良事件，在10毫克ASC42、15毫克ASC42和安慰劑隊(duì)列中，分別有1位（6.7%）、7位（50%）和0位（0%）受試者被報(bào)告與研究藥物相關(guān)的瘙癢。10毫克ASC42的瘙癢發(fā)生率（6.7%）低于其他FXR激動(dòng)劑在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中的瘙癢發(fā)生率。
ASC42與其他FXR激動(dòng)劑和聚乙二醇干擾素α-2a的瘙癢發(fā)生率比較 |
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ASC42 |
奧貝膽酸 |
聚乙二醇干 |
昔洛法克索 |
曲匹法索 |
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10毫克 |
10毫克 |
180微克 |
30毫克 |
140微克 |
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(N=15) |
(N=653) |
(N=271) |
(N=40) |
(N=50) |
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患者類型
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慢乙肝
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NASH
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慢乙肝
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NASH
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NASH
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治療周期
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12周
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18周
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48周
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48周
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48周
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出現(xiàn)瘙癢的病例數(shù)(%)
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1 (6.7)
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183 (28)
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26 (10)
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8 (20)
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20 (40)
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參考文獻(xiàn)編號(hào) |
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結(jié)論：
在慢乙肝患者中，10毫克ASC42聯(lián)合聚乙二醇干擾素α-2a和恩替卡韋的12周治療安全性和耐受性良好，出現(xiàn)最小程度和輕微的瘙癢（6.7%）。先前研究表明，在健康受試者中，ASC42單藥給藥14天，在5毫克~15毫克的劑量范圍內(nèi)，成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子19（FGF19）增加471%~1,780%，7α-羥基-4-膽甾烯-3-酮（C4）減少53%~91%。數(shù)據(jù)表明，在10毫克劑量下，新型FXR激動(dòng)劑ASC42在瘙癢方面不同于其他FXR激動(dòng)劑。
[1]. Data on file |
關(guān)于EASL
EASL，即歐洲肝臟研究協(xié)會(huì)，成立于1966年，是致力于追求卓越的肝臟研究和肝臟疾病的臨床實(shí)踐并為所有對(duì)肝病學(xué)感興趣的人士提供教育的醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)。截至2022年，EASL擁有來(lái)自112個(gè)國(guó)家的4,900名會(huì)員。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊(duì)具備深厚的專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀的過(guò)往成就，在團(tuán)隊(duì)的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開(kāi)發(fā)，爭(zhēng)取在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品，即利托那韋片、戈諾衛(wèi)®和新力萊®，以及23款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC42（原發(fā)性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。
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