中國杭州和紹興2023年11月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，"歌禮"）今日宣布在2023年美國肝病研究協(xié)會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2023）上，以最新突破摘要壁報形式展示ASC22（恩沃利單抗）用于慢性乙型肝炎（慢性乙肝）功能性治愈的IIb期擴(kuò)展隊列期中結(jié)果，并以摘要壁報形式展示ASC41治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期研究結(jié)果。
最新突破摘要壁報展示：
壁報編號：5052-C
標(biāo)題：
慢性乙型肝炎患者接受皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）24周治療后實現(xiàn)HBsAg清除：IIb期擴(kuò)展隊列期中結(jié)果
背景：
49例基線乙肝表面抗原（HBsAg）≤100 IU/mL的患者擴(kuò)展隊列已啟動，旨在探索在此特定人群中實現(xiàn)HBsAg持續(xù)清除。
方法：
ASC22擴(kuò)展隊列入組了49例基線HBsAg≤100 IU/mL的患者。患者接受每兩周一次（Q2W）皮下注射1.0毫克/公斤ASC22（ASC22隊列，n=40）或安慰劑（n=9），比例約為4:1，治療24周，所有患者均接受核苷（酸）類似物（NAs）作為背景治療。治療結(jié)束后，再進(jìn)行24周隨訪。接受ASC22治療24周后實現(xiàn)HBsAg清除的患者預(yù)計在隨訪階段停止NAs背景治療。主要療效終點為HBsAg下降。期中分析在約50%入組患者完成24周ASC22或安慰劑治療時進(jìn)行。
結(jié)論：
ASC22單藥結(jié)合NAs背景治療顯示出了統(tǒng)計學(xué)意義的HBsAg顯著下降，且24周治療后，21.1%（4/19）的患者實現(xiàn)HBsAg清除。ASC22可接受的安全性以及皮下注射的便捷給藥方式，使其有望成為有前景的治療慢性乙肝的免疫療法。
壁報展示：
壁報編號: 2401-C
標(biāo)題：
甲狀腺激素受體β激動劑ASC41在中國和美國健康受試者和非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）患者中顯示幾乎沒有藥物相互作用、降脂效果顯著且藥代動力學(xué)特征相似：兩項I期研究的結(jié)果
背景：
ASC41在美國健康受試者中的藥物-藥物相互作用（DDI）以及在中國健康受試者或美國非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）受試者中的藥代動力學(xué)（PK）、安全性和藥效學(xué)（PD）結(jié)果已發(fā)布。
方法：
NCT04527250是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，旨在評估單次和多次劑量遞增口服ASC41的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)和藥效學(xué)。NCT04845646是一項開放標(biāo)簽、DDI研究，旨在評估服用5毫克單劑量的ASC41片劑后，伊曲康唑（CYP3A強抑制劑）和苯妥英（CYP3A強誘導(dǎo)劑）對ASC41的藥代動力學(xué)影響以及ASC41在NAFLD患者中的藥代動力學(xué)。
結(jié)論：
ASC41的活性代謝物ASC41-A在美國和中國健康受試者以及NAFLD患者中的藥代動力學(xué)相似。ASC41表現(xiàn)出顯著降低了脂肪。ASC41表現(xiàn)出了令人滿意的安全性和耐受性。ASC41/ASC41-A與強效CYP3A4抑制劑或誘導(dǎo)劑的藥物-藥物相互作用弱，顯示出其相較其他處于后期臨床開發(fā)階段的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑的競爭優(yōu)勢。ASC41/ASC41-A與最常用的抗抑郁藥物和他汀類藥物之間產(chǎn)生具有臨床意義的藥物-藥物相互作用的可能性小，表明其可在NASH患者中廣泛使用。ASC41目前正在開展一項為期52周的II期試驗，用于治療活檢證實的NASH患者。
"非常榮幸在2023年美國肝病研究協(xié)會年會以最新突破摘要壁報和摘要壁報分別展示了ASC22慢性乙肝功能性治愈IIb擴(kuò)展隊列的期中結(jié)果和ASC41非酒精性脂肪性肝炎的I期研究結(jié)果，這標(biāo)志著歌禮在慢性乙肝功能性治愈和非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域取得了新的積極進(jìn)展。慢性乙肝和非酒精性脂肪性肝炎在世界范圍內(nèi)仍存在大量未被滿足的醫(yī)療需求：中國約有8,600萬人感染乙肝病毒[1]，其中約有15%~22%的患者乙肝表面抗原小于等于100 IU/mL[2][3]；到2030年中國預(yù)計約有4,800萬非酒精性脂肪性肝炎患者[4]，目前尚無任何非酒精性脂肪性肝炎藥物獲批上市。我們將加快臨床研究，繼續(xù)提高我們在肝病治療領(lǐng)域的競爭力。"歌禮創(chuàng)始人、董事會主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示。
[1]Lim J K, Nguyen M H, Kim W R, et al. Prevalence of Chronic Hepatitis B Virus Infection in the United States [J]. The American journal of gastroenterology 2020, 115(9): 1429-38. |
[2]Xie, Y., Li, M., Ou, X. et al. HBeAg-positive patients with HBsAg < 100 IU/mL and negative HBV RNA have lower risk of virological relapse after nucleos(t)ide analogues cessation. J Gastroenterol 56, 856–867 (2021). |
[3]Coffin, Carla S et al. "Clinical Outcomes and Quantitative HBV Surface Antigen Levels in Diverse Chronic Hepatitis B Patients in Canada: A Retrospective Real-World Study of CHB in Canada (REVEAL-CANADA)." Viruses vol. 14,12 2668. 29 Nov. 2022 |
[4]Estes, Chris et al. "Modeling NAFLD disease burden in China, France, Germany, Italy, Japan, Spain, United Kingdom, and United States for the period 2016-2030." Journal of hepatology vol. 69,4 (2018): 896-904. |
關(guān)于AASLD
美國肝病研究協(xié)會（AASLD）是由致力于預(yù)防和治療肝病的科學(xué)家和醫(yī)療專業(yè)人士組成的領(lǐng)先組織。AASLD推動為數(shù)百萬肝病患者提供更好治療方案的研究。AASLD通過教育會議、培訓(xùn)項目、專業(yè)刊物以及與政府機構(gòu)和同行協(xié)會的合作，推動肝病學(xué)的科學(xué)和實踐。
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發(fā)至生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價值鏈。歌禮的管理團(tuán)隊具備深厚的專業(yè)知識及優(yōu)秀的過往成就，在團(tuán)隊的帶領(lǐng)下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫(yī)療領(lǐng)域：病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎和腫瘤，并以全球化的視野進(jìn)行布局。憑借卓越的執(zhí)行力，歌禮快速推進(jìn)藥物管線開發(fā)，爭取在國際競爭中占據(jù)領(lǐng)先地位。歌禮目前擁有多款在研藥物, 最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治愈）、ASC40（痤瘡）、ASC40（復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤）、ASC40（非酒精性脂肪性肝炎）、ASC41（非酒精性脂肪性肝炎）及ASC61（晚期實體瘤）。
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