北京2023年6月16日 /美通社/ -- 生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天在第17屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼的最新臨床數(shù)據(jù)。
海報(bào)展示
新一代BTK抑制劑奧布替尼在復(fù)發(fā)/難治性MZL治療中展現(xiàn)有效性和安全性（摘要代碼：Nr.283）
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院朱軍教授說："奧布替尼在治療復(fù)發(fā)/難治性MZL患者中表現(xiàn)出高應(yīng)答率和持久的疾病緩解，并且耐受性良好。"
此項(xiàng)研究的主要終點(diǎn)是獨(dú)立審查委員會（IRC）根據(jù)2014年版盧加諾分類評估的總緩解率（ORR）。
入組患者中，大部分患者處于疾病晚期，IV期患者占比75.9%。中位隨訪時(shí)間22.3個(gè)月，IRC評估的總緩解率（ORR）為57.8%，中位持續(xù)緩解時(shí)間（DoR）和中位無進(jìn)展生存期（PFS）分別為34.3個(gè)月和36.0個(gè)月，12個(gè)月的PFS率和總生存率（OS）分別為84.3%和91.5%。
奧布替尼治療復(fù)發(fā)/難治性MZL耐受性良好，治療相關(guān)不良事件（TRAE）多為1級或2級。
在線發(fā)布
奧布替尼聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗一線治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者：在中國開展的一項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂2期POLARIS研究（摘要代碼：Nr.600）
此項(xiàng)研究旨在探索奧布替尼聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗一線治療MCL患者的療效和安全性。初步研究數(shù)據(jù)表明，奧布替尼聯(lián)合來那度胺和利妥昔單抗具有協(xié)同抗腫瘤活性，安全性良好。
關(guān)于奧布替尼
奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類新藥，是具高度選擇性的新型BTK抑制劑，旨在用于治療血液腫瘤及自身免疫性疾病。
奧布替尼于2020年12月25日在中國附條件獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 兩項(xiàng)適應(yīng)癥。2021年底，奧布替尼被納入國家醫(yī)保以惠及更多患者。2022年11月22日，奧布替尼在新加坡獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者。2023年4月20日，奧布替尼在中國獲批用于治療復(fù)發(fā)/難治性邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）患者。
除此之外，正在中國和美國開展以奧布替尼作為單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥的多中心、多適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)，如一線治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL) MCD 亞型等適應(yīng)癥。
奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL），目前已完成患者入組。
奧布替尼治療多發(fā)性硬化（MS）的全球II期臨床研究，以及在中國治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期研究都已獲得概念驗(yàn)證（PoC），奧布替尼治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾?。∟MOSD）的臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
前瞻性聲明
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