接受奧希替尼輔助治療的患者降低了一半以上的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
上海2023年6月5日 /美通社/ -- ADAURA III期臨床研究所取得的陽(yáng)性結(jié)果表明：在接受手術(shù)完全切除的早期（IB, II, IIIA）表皮生長(zhǎng)因子受體突變（EGFRm）的非小細(xì)胞肺癌患者中，與對(duì)照組安慰劑相比，阿斯利康泰瑞沙（通用名：奧希替尼）在術(shù)后輔助治療中取得了總生存期（OS）顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異和臨床意義的改善。
這些結(jié)果將在今日2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)全體會(huì)議的口頭報(bào)告中公布（摘要#LBA3）。
與安慰劑對(duì)照組相比，奧希替尼可使研究中全部患者人群的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低51%。其中，研究主要人群（II-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為21%（HR, 0.49;95.03% CI, 0.33-0.73; p=0.0004）；研究整體人群（IB-IIIA期）的OS數(shù)據(jù)成熟度為18%（HR, 0.49;95.03%CI, 0.34-0.70; p<0.0001）。
在主要分析人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為85%，安慰劑組為73%。在整體患者人群中接受奧希替尼輔助治療的5年生存率為88%，安慰劑組為78%。治療組與對(duì)照組全部患者的中位總生存期均尚未達(dá)到。接受安慰劑治療的患者在復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移時(shí)有機(jī)會(huì)接受奧希替尼作為后續(xù)治療。
康涅狄格州紐黑文市耶魯癌癥中心、斯米洛癌癥醫(yī)院副主任兼腫瘤內(nèi)科主任、ADAURA III 期試驗(yàn)主要研究者Roy S. Herbst醫(yī)學(xué)博士表示："患者的5年生存率達(dá)到88%等這些備受期待的OS數(shù)據(jù)，是治療早期EGFR突變非小細(xì)胞肺癌的重大成就。ADAURA臨床研究夯實(shí)了奧希替尼輔助治療將成為患者長(zhǎng)生存的最佳治療選擇的地位。"
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示："在輔助治療中，奧希替尼將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了一半以上，進(jìn)一步奠定了這種變革性藥物作為EGFR突變的肺癌治療的基石地位。這一結(jié)果也強(qiáng)調(diào)了確診早期肺癌的患者要做EGFR基因檢測(cè)以及所有伴EGFR基因突變的患者接受奧希替尼治療的重要性。"
ADAURA 臨床研究OS結(jié)果概要i
| 奧希替尼組 |
安慰劑組 |
|
| II-IIIA期(主要人群) |
(n = 233) |
(n = 237) |
| 中位OS(月) |
未達(dá)到 |
未達(dá)到 |
| HR (95.03% CI) |
0.49 (0.33 - 0.73) |
|
| P值 |
0.0004 |
|
| 5年OS率(%) (95% CI) |
85%(79 - 89) |
73%(66 - 78) |
| IB-IIIA期(全部人群) |
(n = 339) |
(n = 343) |
| 中位OS(月) |
未達(dá)到 |
未達(dá)到 |
| HR (95.03% CI) |
0.49 (0.34 - 0.70) |
|
| P值 |
< 0.0001 |
|
| 5年OS率(%)(95% CI) |
88%(83 - 91) |
78%(73 - 82) |
i: 數(shù)據(jù)截止至2023年1月27日
在先前公布的無(wú)病生存期（DFS）數(shù)據(jù)中，所有入組患者均已完成或停止治療。在隨后的隨訪過(guò)程中，奧希替尼的安全性和耐受性與已確定的安全譜一致，未報(bào)告新的安全性問(wèn)題。在奧希替尼組中，3級(jí)或以上不良事件發(fā)生率為23%，而在安慰劑組中，這一比例為14%。
