美國(guó)羅克維爾和中國(guó)蘇州2023年6月5日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了IBI110 (抗LAG-3單克隆抗體)治療一線胃癌和一線肝癌的臨床Ib期數(shù)據(jù)（研究登記號(hào)：NCT04085185）。
IBI110 (抗LAG-3單抗)聯(lián)合信迪利單抗治療一線晚期HER2陰性胃癌或胃食管交界腺癌的療效和安全性：Ib期研究的更新結(jié)果
摘要編號(hào)：2576
本項(xiàng)研究為1b期研究，旨在評(píng)估IBI110聯(lián)合信迪利單抗及化療在一線胃癌或胃食管交界腺癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院徐農(nóng)教授表示："胃癌是我國(guó)第二大高發(fā)腫瘤[1]。中國(guó)胃癌患者在確診時(shí)大部分已處于中晚期，5年生存率受到很大限制[2]。近年來，免疫治療在晚期胃癌中顯示了一定的療效，但臨床上仍存在提升的空間。2022年，美國(guó)FDA和歐洲EMA批準(zhǔn)了PD-1和LAG-3的雙重阻斷療法用于晚期黑色素瘤，但在胃癌患者中尚未有研究觀察到聯(lián)合治療能夠帶來臨床獲益。本研究中在目前標(biāo)準(zhǔn)治療信迪利單抗和化療基礎(chǔ)上聯(lián)合IBI110治療，在既往未接受過系統(tǒng)性治療的胃癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，在腫瘤退縮和PFS上都看到了臨床獲益，同時(shí)安全性可控，未觀察到新的安全性信號(hào)，這給了我們更多的信心。"
IBI110 (抗LAG-3單抗) 聯(lián)合信迪利單抗在晚期一線肝細(xì)胞癌中的療效和安全性：Ib 期研究結(jié)果
摘要編號(hào)：2577
IBI110是信達(dá)生物自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體。本項(xiàng)研究為Ib期擴(kuò)展隊(duì)列研究，旨在評(píng)估IBI110聯(lián)合信迪利單抗和侖伐替尼在一線肝細(xì)胞癌受試者中的安全性、耐受性和有效性。研究結(jié)果顯示：
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院邢寶才教授表示："免疫聯(lián)合抗血管生成治療已獲批為晚期肝癌的一線治療方案，但很多患者在治療半年左右發(fā)生疾病進(jìn)展，存在未滿足的臨床需求[3]。本研究在現(xiàn)有免疫聯(lián)合抗血管治療基礎(chǔ)上聯(lián)合IBI110治療，在既往未接受過系統(tǒng)性治療的肝細(xì)胞癌患者中表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性，中位PFS達(dá)到9.9個(gè)月，同時(shí)未見新增的安全性風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)。本研究也是LAG-3在晚期一線肝癌受試者中療效和安全性的首次報(bào)告，提示我們?cè)谠撨m應(yīng)癥中繼續(xù)進(jìn)一步探索的可能性。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示："我們很高興能夠在ASCO大會(huì)上分享IBI110的最新臨床開發(fā)進(jìn)展。在一線胃癌和一線肝癌領(lǐng)域，IBI110聯(lián)合信迪利單抗的免疫聯(lián)合療法展現(xiàn)出了令人鼓舞的初步療效和安全性信號(hào)，我們將持續(xù)跟進(jìn)IBI110的臨床數(shù)據(jù)更新。隨著腫瘤免疫治療邁入一個(gè)新時(shí)代，我們正積極推進(jìn)下一代高潛力新型免疫抑制劑的開發(fā)，希望能夠造福更多患者。"
關(guān)于IBI110（抗LAG-3單克隆抗體）
IBI110是信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的IgG4κ型重組全人源抗LAG-3單克隆抗體?；贗BI110的作用機(jī)制[4]和臨床前數(shù)據(jù)，IBI110能夠有效抑制免疫檢查點(diǎn)信號(hào)軸以達(dá)到抗腫瘤作用，表現(xiàn)為可能進(jìn)一步提高免疫治療單藥的療效，克服原發(fā)耐藥，同時(shí)可能克服經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療后的耐藥問題。從臨床迫切需求出發(fā)，信達(dá)生物開展臨床研究探索IBI110在針對(duì)各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中7個(gè)品種入選國(guó)家"重大新藥創(chuàng)制"專項(xiàng)。公司已有 8個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中，6個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有18個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國(guó)際合作方達(dá)成28項(xiàng)戰(zhàn)略合作。
信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí)，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅(jiān)守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，用得上、用得起高質(zhì)量的生物藥。至2023年3月，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈(zèng)總價(jià)值數(shù)億元。
信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。
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參考文獻(xiàn)
[1] The Global Cancer Observatory - March, 2021. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf
[2] 中國(guó)胃癌篩查與早診早治指南（2022，北京）, Chin J Oncol, July 2022, Vol.44, No.7
[3] Finn R S, Qin S, Ikeda M, et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382(20):1894-1905.
[4] J Thorac Oncol. 2017 May;12(5):814-823. 2. jco.2022.40.16_suppl.e2114
