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Invivoscribe宣布其LeukoStrat CDx FLT3突變檢測獲IVDR批準
圣地亞哥2023年5月11日 /美通社/ -- 今天，我們很高興地宣布，Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 突變檢測已獲BSI（荷蘭）和EMA批準為C類CDx試驗，符合嚴格的新IVDR（歐盟）2017/746法規(guī)要求。 Invivoscribe是世界上首批CDx檢測獲IVDR批準的公司之一。 Invivoscribe監(jiān)管、質量和臨床事務全球總監(jiān)Jason Gerhold表示："IVDR是歐盟（EU）為確保體外診斷醫(yī)療器械（IVD）的安全性、可追溯性、質量和性能而制定的法規(guī)，于2022年5月26日生效。
IVDR適用于歐盟市場上所有現(xiàn)有和新的IVD，包括從歐盟外進口的IVD。 IVDR是一種基于設備風險水平的新IVD分類系統(tǒng)。 該法規(guī)將IVD產品分為4類：A類（最低風險）、B類、C類和D類（最高風險）。 IVD的分類將決定其在合規(guī)性評估過程中將接受的審查程度。 IVDR取決于經(jīng)歐盟授權評估和認證IVD的認證機構。 所謂的認證機構是歐盟認可的獨立組織，可以進行合格評定和頒發(fā)CE證書。
IVD制造商必須實施質量管理體系，并提供技術文件，證明其遵守IVDR。 他們還需要任命某人負責監(jiān)管合規(guī)性、保持警惕以及監(jiān)管上市后監(jiān)督制度。 制造商還必須提供關于其器材的安全性和臨床性能 (SSCP) 摘要，并將它公之于眾。 總體而言，IVDR旨在提高IVD的安全性、可追溯性、質量和性能，以便可以向患者和醫(yī)療保健專業(yè)人員保證其使用的IVD是可靠且準確的。
LeukoStrat CDx FLT3 基因突變試驗是一項基于PCR的體外診斷測試，旨在檢測急性髓性白血病 (AML) 患者的基因組DNA中 FLT3 基因的內部串聯(lián)重復 (ITD) 突變和酪氨酸激酶結構域 (TKD) 突變D835和I836。 FLT3 體細胞變異是急性髓性白血病 (AML，最致命的白血病)1 中最常見的遺傳變異，是預測總體生存率的最強指標之一。 美國每年約有20000例AML新病例，統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，有 FLT3突變的AML患者的5年相對生存率為30.5%2 。
Invivoscribe首席執(zhí)行官兼首席戰(zhàn)略官Jeff Miller表示："作為首批CDx獲IVDR批準的公司之一，Invivoscribe再次證明了我們的領導地位，我們致力于遵從法規(guī)，以及重視實現(xiàn)分子診斷法的國際標準化。 我們相信，遵守嚴格的標準和實驗室實踐，是明顯體現(xiàn)了我們公司垂直整合價值鏈的一個例子。 Invivoscribe擁有一支才華橫溢的全球團隊，具有專業(yè)的研發(fā)、生物信息、人工智能、cGMP制造、監(jiān)管、質量、臨床事務、銷售、營銷知識，而且我們在世界各地的臨床實驗室有著優(yōu)異的表現(xiàn)，已充分準備好滿足醫(yī)療保健提供商以及全球和地區(qū)制藥和生物制藥合作伙伴的需求。"
