上海和馬薩諸塞州劍橋2023年2月23日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）2月22日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已受理舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR）的新藥上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉烯類（CRAB）菌株）引起的感染。
再鼎醫(yī)藥總裁，中樞神經系統(tǒng)、自身免疫及感染性疾病領域全球開發(fā)負責人任海睿博士表示："很高興國家藥品監(jiān)督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊申請，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株）患者?；颊呙鎸@類病原體感染的治療選擇非常有限，會因嚴重感染導致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿足的醫(yī)療需求。世界衛(wèi)生組織認為CRAB菌株是院內感染最亟待解決的微生物威脅之一(1)，是對公眾健康構成嚴重威脅的首要耐藥菌。ATTACK研究表明，與作為標準療法的多黏菌素治療相比，使用SUL-DUR治療的患者死亡率更低，腎毒性也更小。中國大約三分之二的不動桿菌菌株對碳青霉烯類抗生素具有耐藥性，SUL-DUR組合新藥有望解決中國這類耐藥性的迫切治療需求，再鼎醫(yī)藥將和國家藥品監(jiān)督管理局緊密合作，推進這款有治療前景的抗生素造?；颊摺?quot;
2023年1月，再鼎醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已將SUL-DUR用于治療鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和CRAB菌株）感染的新藥上市申請納入優(yōu)先審評。
2022年11月，Innoviva的全資子公司、再鼎醫(yī)藥的合作伙伴Entasis Therapeutics宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已受理SUL-DUR納入優(yōu)先審評的上市申請，這是一款結合舒巴坦鈉（一種β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜β-內酰胺酶抑制劑）的在研新藥，用于治療鮑曼不動桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥用戶付費法案（PDUFA）的目標行動日期為2023年5月29日。
2021年10月，再鼎醫(yī)藥和Entasis Therapeutics共同宣布了全球3期注冊臨床研究ATTACK研究的陽性結果，這項研究旨在評估SUL-DUR對比多黏菌素用于治療鮑曼不動桿菌感染患者的安全性和療效。2022年10月，ATTACK研究更多的安全性和療效數(shù)據(jù)公布，進一步加強證實了這一頂線數(shù)據(jù)分析的陽性安全性和療效結果。再鼎醫(yī)藥參與了ATTACK全球研究的中國患者的招募。
關于舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR)
SUL-DUR是由Entasis Therapeutics開發(fā)的一款處于研究階段的、靜脈輸注型新藥，是由舒巴坦鈉（一種靜脈輸注的β-內酰胺類抗生素）和度洛巴坦鈉（一種新型廣譜靜脈輸注的β-內酰胺酶抑制劑，或稱BLI）組合而成，針對由包括多重耐藥和耐碳青霉烯類菌株在內的鮑曼不動桿菌-醋酸鈣復合體（ABC）引起的感染進行開發(fā)。SUL-DUR已被FDA認定為適格感染性疾病產品，該資格認定旨在促進針對難治性感染的新型抗生素的開發(fā)。SUL-DUR新藥上市申請已被FDA納入優(yōu)先審評，目標行動日期為2023年5月29日。
再鼎醫(yī)藥擁有在大中華區(qū)（中國內地、香港、臺灣地區(qū)和澳門）、韓國、越南、泰國、柬埔寨、老撾、馬來西亞、印度尼西亞、菲律賓、新加坡、澳大利亞、新西蘭和日本開發(fā)和商業(yè)化SUL-DUR的獨家授權。
關于不動桿菌
不動桿菌是革蘭氏陰性、機會性人類病原體，主要感染重癥患者，通常會導致嚴重的肺炎和血流感染。它們還可以感染其他身體部位，例如尿道和皮膚。ABC被認為是一種全球性的公共衛(wèi)生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。根據(jù)目前的碳青霉烯類耐藥率，我們估計全球每年有超過300,000例住院治療的碳青霉烯類耐藥ABC感染病例，由于治療選擇有限，其發(fā)病率和死亡率都很高。(2)
關于鮑曼不動桿菌感染在中國
根據(jù)CARSS（全國細菌耐藥監(jiān)測網）2020年年度報告，2020年中國約有22萬例鮑曼不動桿菌感染報告，但實際發(fā)病率估計遠大于這一數(shù)字。2020年中國各地鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率估計為54%，一些省份甚至高達70-80%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導致醫(yī)院獲得性肺炎和呼吸機獲得性肺炎的最常見病原體(3)。在提供現(xiàn)有的最佳治療的情況下，其死亡率在中國估計為50%。(4)
注：
（1）Tacconelli, E., Carrara, E., Savoldi, A., Harbarth, S., Mendelson, M., Monnet, D. L., 等. (2018). 新型抗生素的發(fā)現(xiàn)、研究和開發(fā)：世衛(wèi)組織關于抗生素耐藥細菌和結核病的優(yōu)先列表. 柳葉刀-感染病學. Dis. 18, 318–327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3.
（2）Innoviva分析報告；
（3）中國成人醫(yī)院獲得性肺炎與呼吸機相關性肺炎診斷和治療指南，2018版；
（4）Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).
關于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股份代號：9688）是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物制藥公司，總部位于中國和美國，專注于為中國及全球患者提供治療腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經系統(tǒng)疾病的變革性藥物。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進全世界人類的健康福祉。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關于我們未來預期、計劃和展望的前瞻性陳述，包括但不限于與SUL-DUR的裨益；在中國內地治療鮑曼不動桿菌（包括碳青霉烯類耐藥的不動桿菌菌株）引起的感染；臨床試驗數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)公布和發(fā)布；注冊討論、提交上市申請、備案、批準及其時間安排；我們合作伙伴的產品以及我們的管線療法的潛在裨益、安全性和療效；以及我們未來的財務和經營業(yè)績有關的陳述。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，并可通過諸如“旨在”、“預計”、“相信”、“有可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性陳述”。前瞻性陳述并非對未來表現(xiàn)的擔保或保證。前瞻性陳述基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預期和假設，并且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對于我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現(xiàn)、執(zhí)行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1) 我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產品并從中產生收入的能力；(2) 我們?yōu)樽陨淼倪\營和業(yè)務活動獲取資金的能力；(3) 我們候選產品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結果；(4) 相關監(jiān)管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5) 新型冠狀病毒 (COVID-19) 疫情（包括政府采取的任何應對行動或封鎖措施）對我們的業(yè)務和整體經濟、監(jiān)管和政治狀況的影響；(6) 與在中國營商有關的風險；和 (7) 我們向美國證券交易委員會備案的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計后續(xù)事件和發(fā)展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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