香港、馬里蘭州德國城和中國蘇州2023年2月1日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，"Sirnaomics"，股份代號：2257.HK），是一家專注于探索及開發(fā)RNAi療法的行業(yè)領(lǐng)先的生物制藥公司。Sirnaomics本日宣布公司正在推進(jìn)STP705治療兩種非黑色素瘤皮膚癌（原位鱗狀細(xì)胞癌(isSCC)和基底細(xì)胞癌(BCC)）的臨床開發(fā)?；趯sSCC的IIb期研究和對BCC的II期研究的積極結(jié)果，公司正在為與美國FDA溝通制定方案，為開展治療isSCC和BCC的后期臨床開發(fā)尋求指導(dǎo)。此外，公司已制定了一個(gè)商業(yè)化計(jì)劃，在即將進(jìn)行的臨床研究達(dá)到主要終點(diǎn)時(shí)，對STP705進(jìn)行良好的市場定位布局。
2022年12月關(guān)于STP705治療isSCC的IIb期研究的中期報(bào)告結(jié)果顯示，作為研究的主要終點(diǎn)，32名接受STP705治療的患者中，大多數(shù)(78%)達(dá)到了組織學(xué)上的清除。三個(gè)治療組別中的最佳劑量組別達(dá)到了89%的組織學(xué)清除率。這項(xiàng)研究的積極結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了STP705作為一種新型的小干擾核酸(siRNA)療法，利用雙靶向抑制特性和加強(qiáng)的多肽納米顆粒(PNP)傳輸方式，直接敲低TGF-β1和COX-2基因表達(dá)。
在2022年8月，公司報(bào)告了STP705對BCC患者進(jìn)行的II期臨床研究，結(jié)果顯示在最佳臨床劑量180μg下的5名患者，實(shí)現(xiàn)了100%的組織學(xué)清除，實(shí)現(xiàn)完全清除(CR)，表明該療法的潛在可行性。除了實(shí)現(xiàn)100%的完全清除(CR)外，組別數(shù)據(jù)還顯示出穩(wěn)定的或更優(yōu)的美容效果，具有出色的安全性且沒有明顯的皮膚不良反應(yīng)。STP705治療BCC的成果，進(jìn)一步驗(yàn)證了STP705在治療非黑色素瘤方面的巨大潛力。
"到目前為止，在對STP705的多項(xiàng)臨床研究中，我們已經(jīng)取得了顯著的療效和有力的安全性資料。" Sirnaomics執(zhí)行董事兼首席醫(yī)療官M(fèi)ichael Molyneaux博士說道： "隨著我們繼續(xù)研究這個(gè)有前途的候選治療藥物，我們將進(jìn)一步確認(rèn)最有效的劑量和治療isSCC、SCC和BCC的療效。非黑素瘤皮膚癌正在影響美國和全球的數(shù)百萬人。目前只有少量非手術(shù)治療方法獲得批準(zhǔn)。我們已經(jīng)制定市場化和商業(yè)化啟動(dòng)策略，以利用我們的注射治療方法來彌補(bǔ)手術(shù)治療的不足之處。"
Sirnaomics創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、執(zhí)行董事、總裁兼首席執(zhí)行官陸陽博士表示： "isSCC的IIb期研究和BCC的II期研究的最新結(jié)果顯示了STP705的療效，沒有任何藥物相關(guān)的不良事件(AEs)和嚴(yán)重不良事件(SAEs)，明確驗(yàn)證了STP705治療非黑色素瘤皮膚癌的廣泛潛力。在美國FDA法規(guī)和監(jiān)管部門的指導(dǎo)下，我們有信心將這一先導(dǎo)候選藥物推向后期臨床開發(fā)階段，進(jìn)一步探索和評估STP705在治療非黑色素瘤皮膚癌的巨大潛力。"
關(guān)于非黑素瘤皮膚癌
非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)是人類腫瘤最為常見的形式之一。NMSC包括了多種非黑色毒瘤的皮膚癌，其中包括鱗狀細(xì)胞皮膚癌(SCC)、基底細(xì)胞癌(BCC)、乳房外柏哲德氏病(EMPD)、默克麥克氏細(xì)胞癌(MCC)和皮膚附件腫瘤。其中，BCC和SCC在NMSC中占比較高，估計(jì)每年在美國有超過500萬新增病例。BCC和SCC同為NMSC的兩個(gè)主要子類別。在美國NMSC治療市場規(guī)模預(yù)計(jì)從2020年的65億美元增加到2030年的220億美元。而在中國，2020年NMSC的市場規(guī)模為3800萬美元，預(yù)計(jì)未來幾年會(huì)加速增長，在2030年增至1.49億美元。
世界衛(wèi)生組織授權(quán)的"國際癌癥研究機(jī)構(gòu)"報(bào)告（2019年）顯示，2018年全球男性和女性死于NMSC的人數(shù)為65,155人，其中亞洲NMSC患者的死亡率占全球總數(shù)的41.9%，明顯高于其他單個(gè)地區(qū)。
外科手術(shù)是目前治療NMSC最常見的治療方案，但各種形式的手術(shù)方案都會(huì)帶來明顯的皮膚不良反應(yīng)、疤痕、感染和出血等風(fēng)險(xiǎn)。有基于此，獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的安全有效的局部注射療法仍有龐大的醫(yī)療需求。
關(guān)于Sirnaomics
Sirnaomics是一家RNA療法生物制藥公司，公司候選產(chǎn)品處于臨床前及臨床階段，專注于探索及開發(fā)創(chuàng)新藥物，用于治療存在醫(yī)療需求及龐大市場機(jī)會(huì)的適應(yīng)癥。Sirnaomics是在中國和美國均擁有重要市場地位的首家臨床階段RNA療法生物制藥公司，且是首家將其核心產(chǎn)品STP705的RNAi療法在腫瘤學(xué)領(lǐng)域取得積極IIa期臨床結(jié)果的公司。如欲了解更多關(guān)于公司資訊，可瀏覽：www.sirnaomics.com。
