上海2023年1月30日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥近日宣布，其獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的1類新藥"佐利替尼"（Zorifertinib） -- 專為治療伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）轉(zhuǎn)移的晚期EGFR敏感突變非小細(xì)胞肺癌患者的新一代EGFR-TKI藥物，已提交新藥上市申請(qǐng)（NDA）并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（Center for Drug Evaluation，CDE）正式受理。作為全球首款針對(duì)該適應(yīng)癥開(kāi)展注冊(cè)臨床試驗(yàn)并取得顯著成果的藥物，佐利替尼有望為患者群體帶來(lái)新的福音。
世界衛(wèi)生組織國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2020年全球癌癥死亡病例996萬(wàn)例，其中肺癌死亡180萬(wàn)例，遠(yuǎn)超其他癌癥類型，位居癌癥死亡人數(shù)第一。肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移是患者死亡的主要原因，一直是臨床上亟待解決的難題。
佐利替尼是全球唯一針對(duì)EGFR基因敏感突變、強(qiáng)效的非血腦屏障外排轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-gp和BCRP底物的新一代EGFR-TKI，針對(duì)EGFR基因19號(hào)外顯子缺失或L858R的敏感突變，具有完全的血腦屏障穿透能力，可以產(chǎn)生并維持腦組織和腦脊液中的有效藥物暴露。
該化合物的開(kāi)發(fā)是不斷修飾及完善其理化和生化性質(zhì)，從而實(shí)現(xiàn)符合中樞神經(jīng)系統(tǒng)高穿透要求的正向過(guò)程，充分踐行了藥品質(zhì)量源于設(shè)計(jì)而分子設(shè)計(jì)基于臨床需求的理念。
此前，在針對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的隨機(jī)、開(kāi)放、國(guó)際多中心二/三期臨床研究EVEREST中，已對(duì)佐利替尼一線治療伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的療效和安全性予以評(píng)估驗(yàn)證。EVEREST研究于2022年第三季度順利完成最后一例受試者末次訪視，在包括中國(guó)大陸及中國(guó)臺(tái)灣、韓國(guó)和新加坡的共計(jì)55家研究中心開(kāi)展，共入組492例伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者。該研究結(jié)果證實(shí)佐利替尼可以有效治療伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者，減少患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，有治療神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶的顯著療效，并呈現(xiàn)EGFR-TKI類藥物的安全性特征，后續(xù)進(jìn)展耐藥時(shí)以T790M突變?yōu)橹鳌?/p>
EVEREST研究的全球主要研究者、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：本研究產(chǎn)生的高級(jí)別臨床證據(jù)表明，佐利替尼在包括有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移癥狀的患者和各類分層中，均取得了一致的具有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異之獲益，有望成為伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的EGFR敏感突變晚期NSCLC患者的全新選擇。同時(shí)，在以患者為中心，需要細(xì)分予以精準(zhǔn)治療的臨床需求下，佐利替尼為疾病進(jìn)展后的治療藥物可及性、繼續(xù)延長(zhǎng)患者生存方面提供了具有臨床價(jià)值的創(chuàng)新治療模式。
晨泰醫(yī)藥表示：歷時(shí)數(shù)載研究不輟，臨床前和臨床數(shù)據(jù)均一致性展現(xiàn)佐利替尼的高血腦屏障穿透性，治療整體和中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶上的療效優(yōu)勢(shì)和EGFR-TKI類藥物的安全性特征。我們很高興即將見(jiàn)證肺癌領(lǐng)域聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的全新創(chuàng)新疾病解決方案的問(wèn)世，從而為中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。
