愛(ài)爾蘭羅斯克里2023年1月10日 /美通社/ -- Renexxion Ireland Limited（Renexxion）是一家致力于為需求未得到滿足的胃腸道（"GI"）疾病患者提供創(chuàng)新藥物的私營(yíng)生物制藥公司。該公司很高興地宣布在美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）啟動(dòng)試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)，尋求批準(zhǔn)將naronapride用于治療囊性纖維化（CF）患者的胃腸道運(yùn)動(dòng)障礙，這是在CF患者中對(duì)該候選藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第一步。獲得批準(zhǔn)后，naronapride可能成為用于治療CF當(dāng)中胃腸道動(dòng)力障礙的同類最佳泛胃腸道促動(dòng)力藥。
CF當(dāng)中的GI動(dòng)力障礙具有復(fù)雜的神經(jīng)內(nèi)分泌病理生理學(xué)因素，其導(dǎo)致很高的發(fā)病率，被患者列為首要的優(yōu)先研究方向。一半以上的CF患者存在胃腸道運(yùn)動(dòng)障礙，表現(xiàn)為胃輕癱、腹痛和重度頑固性便秘。盡管CF治療取得了進(jìn)展，但胃腸道癥狀的治療需求仍未得到滿足。Naronapride是一種新型小分子泛胃腸道促動(dòng)力藥，在上、下胃腸道適應(yīng)癥的II期臨床試驗(yàn)中取得了積極結(jié)果，并已證明其安全性與安慰劑相當(dāng)，這使得naronapride成為對(duì)CF當(dāng)中胃腸道運(yùn)動(dòng)障礙的潛在安全有效治療藥物。
"我們對(duì)naronapride改善CF患者生活質(zhì)量的潛力感到非常興奮。在與CF基金會(huì)、CF主要意見(jiàn)領(lǐng)袖和我們的歐洲合作伙伴討論之后，我們已經(jīng)確定了治療CF當(dāng)中胃腸道動(dòng)力障礙中未得到滿足的迫切需求。我們已經(jīng)收到FDA對(duì)我們的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃和II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的建設(shè)性意見(jiàn)。獲得IND許可代表了我們與歐盟合作伙伴在胃輕癱方面并行推進(jìn)臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃的一個(gè)重要里程碑，"FACC主席兼首席執(zhí)行官、醫(yī)學(xué)博士Peter Milner說(shuō)。
"全球囊性纖維化患者群體仍然需要對(duì)便秘和胃輕癱等胃腸道運(yùn)動(dòng)并發(fā)癥進(jìn)行有效治療。 盡管治療囊性纖維化肺部并發(fā)癥方面已經(jīng)取得了進(jìn)展，但自從cisapride退市之后，還沒(méi)有任何促動(dòng)力藥物來(lái)替代它，"斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科-胃腸病學(xué)助理教授、醫(yī)學(xué)-哲學(xué)博士Zachary Sellers說(shuō)
圣路易斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院兒科副教授，醫(yī)學(xué)博士Dhiren Patel確定了胃腸道促動(dòng)力藥物需求在CF患者中尚未得到滿足，他表示： "我們歡迎在存在胃腸動(dòng)力障礙的囊性纖維化患者中進(jìn)行naronapride的臨床試驗(yàn)。 如果naronapride被證實(shí)對(duì)治療這些患者有效，將會(huì)顯著改善他們的生活質(zhì)量。"
