上海2022年12月28日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團(tuán)宣布，其自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑 -- 棕櫚酸帕利哌酮注射液（LY03010）的上市申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。
目前，我國尚無國產(chǎn)棕櫚酸帕利哌酮長效注射劑品種獲批上市。LY03010獲批后可進(jìn)一步滿足精神分裂癥患者的治療所需，并豐富公司在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，強(qiáng)化其在該領(lǐng)域的核心競爭力。除了中國，LY03010在美國開展的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)也于近日達(dá)到預(yù)期終點(diǎn)，計(jì)劃通過505（b）（2）的途徑提交新藥上市申請。
長效針劑，針對精神分裂癥治療難點(diǎn)
精神分裂癥是一種嚴(yán)重的精神類疾病，在全球范圍內(nèi)困擾約2400萬人[1]。據(jù)估算，我國約有1000萬名精神分裂癥患者。作為一種反復(fù)發(fā)作的慢性遷延性疾病，患者治療依從性低而導(dǎo)致的復(fù)發(fā)率高、病情反復(fù)，成為當(dāng)下精神分裂癥治療的主要難點(diǎn)。數(shù)據(jù)顯示：首次發(fā)作的患者有60%服藥依從性差，5年內(nèi)的復(fù)發(fā)率超過80%。多次復(fù)發(fā)導(dǎo)致病程遷延、治療難度增加、也使治療費(fèi)用大幅增加[2]。
帕利哌酮是第二代抗精神病藥，可緩解精神病性陽性癥狀，同時(shí)改善認(rèn)知和情感癥狀，為治療精神分裂癥的一線用藥。帕利哌酮有口服劑型和長效注射劑兩種劑型。相比口服劑型，長效注射劑具有給藥頻次少、維持長時(shí)間穩(wěn)定的有效血藥濃度等特點(diǎn)，從而提升患者依從性，在長期治療中能更為顯著地降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，改善患者長期獲益。
LY03010由綠葉制藥的長效和靶向制劑技術(shù)平臺自主開發(fā)，每月給藥一次。該產(chǎn)品在中國精神分裂癥患者中開展的、以棕櫚酸帕利哌酮注射液原研藥作為參比制劑的生物等效性試驗(yàn)中達(dá)到預(yù)設(shè)終點(diǎn)，并據(jù)此提交上市申請。
深耕中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域，為臨床貢獻(xiàn)獨(dú)特價(jià)值
基于大量未滿足的患者需求，據(jù)IQVIA中國藥品醫(yī)院渠道數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，我國抗精神病藥于2021年的銷售額達(dá)到61.6億元人民幣。從全球治療趨勢看，長效針劑的使用份額亦在逐年上升。
目前，國內(nèi)市售的第二代抗精神病藥物長效針劑包括三種：注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥®）、棕櫚酸帕利哌酮注射液、棕櫚帕利哌酮酯注射液（3M）。其中，瑞欣妥®由綠葉制藥自主研發(fā)，為中國首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)并開展全球注冊的創(chuàng)新微球制劑，同時(shí)也是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的第二代抗精神病藥長效針劑，打破了海外技術(shù)的長期壟斷。
"精神分裂癥是我國重點(diǎn)防治的精神疾病。抗精神病藥長效針劑為我國精神分裂癥患者的規(guī)范管理率、規(guī)律服藥率、病情穩(wěn)定率提供長期有力的支持。LY03010將與瑞欣妥®形成差異化的產(chǎn)品組合，為更多有需要的患者帶來新的治療選擇。"綠葉制藥集團(tuán)總裁楊榮兵表示："精神分裂癥等中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病存在廣泛而亟待滿足的治療需求。我們長期聚焦這一治療領(lǐng)域，致力于通過提供有差異的、具有臨床價(jià)值的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新產(chǎn)品，為中國乃至全球患者服務(wù)。"
作為公司戰(zhàn)略布局的核心治療領(lǐng)域之一，綠葉制藥圍繞中樞神經(jīng)系統(tǒng)已上市一系列產(chǎn)品，包括鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄈ粜懒?sup>®）、注射用利培酮微球（II）（瑞欣妥®）、富馬酸喹硫平片（思瑞康®）及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑（單日貼及多日貼）等，業(yè)務(wù)覆蓋全球80多個(gè)國家和地區(qū)，包括中國、美國、歐洲、日本在內(nèi)的國際主要醫(yī)藥市場以及更多高潛國際新興市場。此外，公司另有包括注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、VMAT2抑制劑（LY03015）等多個(gè)新藥在中國及海外市場同步開發(fā)。LY03010將進(jìn)一步豐富綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的產(chǎn)品管線、協(xié)同現(xiàn)有資源與優(yōu)勢，加速推動公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。
參考文獻(xiàn)：
[1]. https://www.who.int/zh/news-room/fact-sheets/detail/schizophrenia
[2]. 趙靖平, 施慎遜. 中國精神分裂癥防治指南[M].2 版. 北京:中華醫(yī)學(xué)電子音像出版社, 2015.
