科濟藥業(yè)澤沃基奧侖賽注射液中國關(guān)鍵II期臨床數(shù)據(jù)首次亮相2022 ASH年會

上海2022年12月12日 /美通社/ -- 科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法公司宣布，在2022年美國血液學(xué)會（"ASH"）年會上，公司展示了一篇關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液（zevorcabtagene autoleucel，研發(fā)代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品）在中國復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的II期臨床研究（LUMMICAR STUDY 1）的研究結(jié)果的海報。這份海報首次報告了LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期安全和療效資料。

海報: 一項全人抗BCMA靶向CAR-T細胞（Zevorcabtagene Autoleucel 澤沃基奧侖賽注射液）治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者的II期研究

澤沃基奧侖賽注射液是一種全人抗B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體（CAR）T細胞，目前正在中國開展一項在復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤 (R/R MM) 患者中進行的I/II期研究（LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907）。LUMMICAR STUDY 1的I期14例患者的結(jié)果表明，澤沃基奧侖賽注射液耐受性良好，而且緩解深入持久，總緩解率（ORR）為100%，完全緩解/嚴(yán)格意義完全緩解率（CR/sCR）為78.6%。

共有102例R/R MM患者接受了劑量為150×10⁶ CAR+T細胞的澤沃基奧侖賽注射液治療。患者的中位年齡為59.5歲，病史年限的中位時間為3.6年，既往治療中位線數(shù)為4線（范圍為3-15）。在接受治療的患者中，39例（38.2%）國際分期系統(tǒng)分期為III期；46例（45.1%）為高危細胞遺傳學(xué)異常，定義為del（17p），t（4；14），t（14；16），t（14；20）；24例（23.5%）曾接受自體干細胞移植。淋巴細胞清除方案包括每天使用環(huán)磷酰胺300 mg/m²和氟達拉濱25 mg/m²，連續(xù)使用3天，清淋完成后再進行澤沃基奧侖賽注射液治療。

安全性

澤沃基奧侖賽注射液的耐受性良好，安全性可控。102例患者報告了治療相關(guān)的不良事件（AEs），AEs主要包括與清淋相關(guān)的血液學(xué)毒性。92例患者（90.2%）發(fā)生了CRS，其中7例（6.9%）發(fā)生了3/4級CRS，所有CRS均完全恢復(fù)。沒有發(fā)生3級及以上的神經(jīng)毒性。2例（2%）患者發(fā)生ICANS，均為1級且完全恢復(fù)，均未使用托珠單抗或類固醇激素治療。38例（37.3%）患者發(fā)生了治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），主要包括血液學(xué)毒性和感染。沒有導(dǎo)致澤沃基奧侖賽注射液輸注中斷的AE。1例伴隨慢性肺炎病史的患者在CAR-T細胞輸注后5個月因嚴(yán)重肺炎判斷為治療相關(guān)死亡。

有效性

截至2022年8月16日，102例患者至少完成3個月的隨訪或提前退出，其中60例患者至少完成6個月的隨訪或提前退出。102例患者的中位隨訪時間為9個月（范圍為0.4-17.8個月），ORR為92.2%（95%CI，85.13，96.55），VGPR及以上緩解的比率為85.3%，CR/sCR的比率為45.1%。其中接受治療的前60例患者中，中位隨訪時間為12.1個月（0.4-17.8個月），CR/sCR率為56.7%。中位DOR和中位PFS均尚未達到。在9個月的中位隨訪中，DOR率為86.1%，PFS率為84.6%。在達到VGPR及以上緩解的患者中評估了微小殘留?。∕RD），達到CR/sCR患者的MRD（<10^-5）陰性率為100%，VGPR及以上緩解的患者比率為96.3%。

結(jié)論

LUMMICAR STUDY 1的關(guān)鍵性II期研究的初步結(jié)果顯示，澤沃基奧侖賽注射液在既往接受過多線治療且預(yù)后不良的R/R MM患者中顯示了深度和持久的緩解。

科濟藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官Raffaele Baffa博士表示："很高興能在今年的ASH年會上展示澤沃基奧侖賽注射液的 LUMMICAR STUDY 1的中國關(guān)鍵II期數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)進一步顯示了澤沃基奧侖賽注射液在接受過多線治療的復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤患者中的安全性和有效性。澤沃基奧侖賽注射液的新藥申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，并獲得優(yōu)先審評。我們將持續(xù)推動產(chǎn)品的全球臨床開發(fā)，讓這一創(chuàng)新CAR-T細胞療法早日惠及全球患者。"

關(guān)于澤沃基奧侖賽注射液

澤沃基奧侖賽注射液（CT053）是一種用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的全人抗自體BCMA CAR-T細胞候選產(chǎn)品。澤沃基奧侖賽注射液基于中國I/II期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 1）的新藥上市申請已被國家藥品監(jiān)督管理局受理。科濟藥業(yè)正在北美開展1b/2期臨床試驗（LUMMICAR STUDY 2），以評估澤沃基奧侖賽注射液用于治療復(fù)發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤的安全性及療效。公司也計劃進行其他臨床試驗以開發(fā)澤沃基奧侖賽注射液作為多發(fā)性骨髓瘤的早線治療方法。

澤沃基奧侖賽注射液于2019年獲得美國FDA的再生醫(yī)學(xué)先進療法（RMAT）及孤兒藥稱號，以及先后于2019年及2020年獲得歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）及孤兒藥產(chǎn)品稱號。澤沃基奧侖賽注射液也于2020年獲得國家藥監(jiān)局的突破性治療藥物品種。

公司認為，澤沃基奧侖賽注射液有可能重塑多發(fā)性骨髓瘤的治療范式，并成為多發(fā)性骨髓瘤患者的基礎(chǔ)性治療方法。

關(guān)于科濟藥業(yè)

科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國及美國擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實體瘤的創(chuàng)新CAR-T細胞療法。我們建立了一個綜合細胞治療平臺，其內(nèi)部能力涵蓋從靶點發(fā)現(xiàn)、抗體開發(fā)、臨床試驗到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)。我們通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決CAR-T細胞療法的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實體瘤的療效和降低治療成本。我們的使命是成為能為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新和差異化的細胞療法，并使癌癥可治愈的全球生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。

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