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臨床前數(shù)據(jù)支持ONA-XR加體內(nèi)激素受體降解劑在內(nèi)分泌耐藥性疾病模型中的潛力
Context將在2022年第四季度啟動(dòng)1b/2期臨床試驗(yàn)
費(fèi)城和意大利佛羅倫薩2022年8月3日 /美通社/ -- Context Therapeutics Inc.（以下簡(jiǎn)稱"Context"或"公司"）（納斯達(dá)克股票代碼：CNTX）是一家為乳腺癌和婦科癌癥開發(fā)小分子和免疫療法治療藥物的女性腫瘤學(xué)公司，該公司和美納里尼集團(tuán)（以下簡(jiǎn)稱"美納里尼"）今天宣布了關(guān)于美納里尼口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）的臨床試驗(yàn)合作和供應(yīng)協(xié)議。
這項(xiàng)協(xié)議將支持即將進(jìn)行的1b/2期ELONA臨床概念驗(yàn)證試驗(yàn)，該試驗(yàn)評(píng)估onapristone緩釋劑［ONA-XR，一種口服孕激素受體（PR）拮抗劑］與elacestrant聯(lián)合用于治療以前用CDK4/6抑制劑治療過(guò)的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）、PR+ HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌（mBC）患者。Context將贊助這項(xiàng)臨床試驗(yàn)，美納里尼將免費(fèi)提供elacestrant。
根據(jù)美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)的數(shù)據(jù)，在女性的生命歷程中，乳腺癌是第二常見的癌癥，每8名女性中就有1名（13%）發(fā)病，預(yù)計(jì)在2022年新增約28萬(wàn)例浸潤(rùn)性乳腺癌病例和51.4萬(wàn)例非浸潤(rùn)性乳腺癌病例。在ER+、HER2- mBC患者3期試驗(yàn)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）與護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（SOC）內(nèi)分泌療法的對(duì)比中，Elacestrant是被證明具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義改善的第一種口服SERD，所有患者的病情進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低30%。數(shù)據(jù)還顯示，在elacestrant治療開始后12個(gè)月，22%的患者存活且無(wú)病情進(jìn)展，而SOC的這一比例只占總治療人群的9%。因此，elacestrant可能成為ER+、HER2-mBC新的內(nèi)分泌治療骨干藥物。
臨床前研究的初步數(shù)據(jù)表明，ER和PR雙重阻斷可能與增強(qiáng)的腫瘤控制有關(guān)。ELONA臨床試驗(yàn)將評(píng)估這一重要假設(shè)。
Context首席醫(yī)療官Tarek Sahmoud（MBBCh、博士）表示："美納里尼與我們合作，探索將我們的口服PR拮抗劑ONA-XR添加到elacestrant的治療潛力，我們對(duì)此表示感謝。我們希望這種結(jié)合能進(jìn)一步改善ER+、PR+、HER2- mBC患者的臨床結(jié)果。"
美納里尼全球研發(fā)主管Nassir Habboubi（醫(yī)學(xué)博士）表示："ONA-XR恢復(fù)激素靈敏度的能力及其耐受性特征使其能夠與elacestrant完美結(jié)合。"
Context預(yù)計(jì)在2022年第四季度啟動(dòng)1b/2期臨床試驗(yàn)。這兩家公司將成立一個(gè)聯(lián)合委員會(huì)來(lái)審查試驗(yàn)結(jié)果。
關(guān)于美納里尼集團(tuán)
美納里尼集團(tuán)（Menarini Group）是一家領(lǐng)先的國(guó)際制藥和診斷公司，擁有1.7萬(wàn)多名員工，營(yíng)業(yè)額超過(guò)40億美元。美納里尼專注于腫瘤學(xué)、心臟病學(xué)、肺病學(xué)、胃腸病學(xué)、傳染病學(xué)、糖尿病學(xué)、炎癥和鎮(zhèn)痛學(xué)等需求高度未得到滿足的治療領(lǐng)域。美納里尼擁有18處生產(chǎn)基地和9所研發(fā)中心，產(chǎn)品在全球140個(gè)國(guó)家和地區(qū)出售。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.menarini.com。
關(guān)于ONA-XR
ONA-XR（onapristone extended release，onapristone緩釋劑）是一種有效且具特異性的孕酮受體（PR）拮抗劑，通過(guò)口服給藥。目前，沒有任何經(jīng)批準(zhǔn)的治療藥物可以有選擇地靶向PR+癌癥。初步的臨床前和臨床數(shù)據(jù)表明，ONA-XR通過(guò)抑制孕激素受體與染色質(zhì)結(jié)合、下調(diào)癌癥干細(xì)胞動(dòng)員和阻斷免疫逃逸而具有抗癌活性。ONA-XR目前正在三項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)1b/2期臨床試驗(yàn)中評(píng)估對(duì)乳腺癌、卵巢癌和腫瘤的效果。ONA-XR是一種試驗(yàn)性藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的上市批準(zhǔn)。
關(guān)于Context Therapeutics®Context Therapeutics Inc.（Nasdaq：CNTX）是一家女性腫瘤學(xué)公司，開發(fā)小分子和免疫療法，改變對(duì)乳腺癌和婦科癌癥的治療。公司針對(duì)主要候選藥物onapristone緩釋劑（ONA-XR）強(qiáng)大的臨床計(jì)劃包括三項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)和一項(xiàng)針對(duì)激素驅(qū)動(dòng)型乳腺癌、卵巢癌和子宮內(nèi)膜癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。ONA-XR是正在開發(fā)中的一種新型、一流小分子，用作孕激素受體（激素驅(qū)動(dòng)的女性癌癥中一個(gè)關(guān)鍵的未經(jīng)檢查的機(jī)制）的有效和特異性拮抗劑。Context總部位于賓夕法尼亞州費(fèi)城。如需了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.contexttherapeutics.com。
前瞻性陳述 本新聞稿包含為1995年《私人證券訴訟改革法案》提供的安全港之目的而涉及重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的"前瞻性陳述"。 本新聞稿中包含的有關(guān)戰(zhàn)略、未來(lái)運(yùn)營(yíng)、前景、計(jì)劃和管理目標(biāo)的任何陳述（歷史事實(shí)陳述除外），包括"可能"、"將要"、"預(yù)期"、"預(yù)計(jì)"、"計(jì)劃"、"打算"等詞語(yǔ)和類似表達(dá)（以及引用未來(lái)事件、條件或情況的其他詞語(yǔ)或表達(dá)）皆屬前瞻性陳述。其中包括但不限于以下內(nèi)容的陳述：(i) 啟動(dòng)、注冊(cè)和獲取臨床試驗(yàn)初始數(shù)據(jù)的時(shí)間安排；(ii) 我們臨床試驗(yàn)的結(jié)果；(iii) 候選產(chǎn)品的潛在益處；(iv) 數(shù)據(jù)支持未來(lái)開發(fā)的可能性；(V) 獲得候選產(chǎn)品監(jiān)管批準(zhǔn)的可能性。本新聞稿中的前瞻性陳述涉及重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性陳述明示或暗示的結(jié)果存在重大差異。因此，我們無(wú)法向您保證我們的計(jì)劃、意圖、期望或戰(zhàn)略將會(huì)達(dá)到或?qū)崿F(xiàn)?？赡軐?dǎo)致實(shí)際結(jié)果與本新聞稿中前瞻性陳述中明示或暗示的結(jié)果有所不同的其他因素已在我們提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)的文件中作出論述，包括其中題為"風(fēng)險(xiǎn)因素"的章節(jié)。除法律要求外，無(wú)論是由于新信息、未來(lái)事件或情況還是其他原因，我們均無(wú)義務(wù)更新或修訂任何前瞻性聲明。
