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意大利佛羅倫薩和西班牙巴塞羅那2024年12月14日 /美通社/ -- 領先的跨國制藥和診斷公司美納里尼集團("Menarini")和美納里尼集團旗下專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤治療手段的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，攜手全球領先的腫瘤學獨立臨床研究公司以及拉美最大的專業(yè)腫瘤治療集團Oncoclínicas & Co.旗下企業(yè)MEDSIR，共同展示了開創(chuàng)性臨床試驗ADELA的研究成果。 這項重要研究針對晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治療耐藥性問題。 在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上展示的這項研究，標志著在為疾病進展患者尋找更有效和更個性化治療選擇的過程中取得了重要里程碑。
晚期ER+/HER2- 乳腺癌的標準一線治療將內(nèi)分泌治療與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用。 ESR1突變是由于先前在轉(zhuǎn)移治療期間接受內(nèi)分泌治療而產(chǎn)生，多達50%的ER+、HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會出現(xiàn)這些突變。 ESR1突變會導致腫瘤對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，進而引發(fā)癌癥進展；因此，每當轉(zhuǎn)移性乳腺癌發(fā)生進展時，開展ESR1檢測至關重要。 在一線治療期間較長時間接受內(nèi)分泌治療，會增加患者腫瘤發(fā)生ESR1突變的可能性。 為應對這種亟待解決的醫(yī)療需求，ADELA III期臨床試驗以一種新的治療選擇為對象，將新一代口服選擇性雌激素受體降解劑elacestrant與mTORC1抑制劑依維莫司結(jié)合用藥。
該聯(lián)合用藥正在攜帶ESR1突變且在標準一線治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中進行評估。 III期EMERALD研究的結(jié)果是elacestrant獲批的基礎。 同時，依維莫司已證明具有抑制此類癌癥的其他耐藥機制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依維莫司聯(lián)合用藥已證明具有初步療效以及可控的安全性。
“Menarini Stemline很高興宣布與MEDSIR合作繼續(xù)推進這項臨床研究，以探索elacestrant的聯(lián)合療法，”Stemline Therapeutics首席醫(yī)療官、醫(yī)學博士Nassir Habboubi表示， “我們致力于通過提供旨在延長癌癥患者壽命的變革性療法，推動癌癥治療的創(chuàng)新?！?/p>
這項國際性隨機雙盲試驗的主要目的是評估elacestrant與依維莫司聯(lián)合用藥在延緩疾病進展方面與elacestrant單藥治療相比是否具有更好的療效。 此外，該研究還涉及其他多個關鍵方面，例如總生存期、毒性特征以及對患者生活質(zhì)量的影響。
ADELA研究是了解如何克服ESR1突變患者的腫瘤耐藥性挑戰(zhàn)的關鍵一步，旨在推動實現(xiàn)更有效和更安全的治療。
“MEDSIR認為創(chuàng)新不只是實現(xiàn)臨床成果，更是要能在全球范圍內(nèi)改善患者的生活。 通過ADELA，我們在實現(xiàn)較低侵入性和更易獲得的治療方面邁出了決定性的一步，從而為面臨最復雜形態(tài)疾病的人們帶來新的希望。 這項進步鞏固了我們致力于推動實現(xiàn)更加個性化和以患者為中心的醫(yī)學的承諾，這是決定腫瘤學未來的一個基本支柱，”MEDSIR高級科學負責人Antonio Llombart-Cussac博士表示。
III期研究不僅設定重要的臨床目標，還有望為該治療組合獲得監(jiān)管批準鋪平道路，從而能使更多晚期乳腺癌患者獲得這種治療。 此外，該研究的國際性參與涵蓋西班牙、意大利、法國、奧地利、捷克、希臘、德國和英國等多個國家和地區(qū)，彰顯了該研究在全球科學界的重要性和相關性。
ADELA研究在SABCS 2024這樣的重要活動上進行展示，鞏固了MEDSIR在卓越驅(qū)動型腫瘤學研究領域的領先地位，并突顯了其對解決乳腺癌治療中未滿足需求的重視。 ADELA研究正在進行，并已在招募患者。
