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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年7月22日 /美通社/ --致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領先的生物醫(yī)藥企業(yè) -- 亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布，公司原創(chuàng)1類新藥耐立克®（奧雷巴替尼）已于近日獲加拿大衛(wèi)生部臨床試驗許可，將開展其治療耐藥慢性髓細胞白血?。–ML）和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血?。≒h+ ALL）患者的Ib臨床研究。這將是亞盛醫(yī)藥在加拿大進行的第一項臨床研究。
該研究是一項開放標簽、多中心、隨機入組的Ib期全球臨床試驗，旨在評估奧雷巴替尼在至少對兩種酪氨酸激酶抑制劑（TKIs）耐藥和/或不耐受的CML慢性期（CP）、加速期（AP）和急變期（BP）患者和Ph+ ALL患者中的安全性、有效性、藥代動力學特征（PK）以及II 期臨床研究推薦劑量（RP2D）。
CML是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市，針對CML的治療方式得以革新，但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)，而BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機制之一。目前，臨床上亟需安全有效的新一代藥物。
奧雷巴替尼是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，為口服第三代BCR-ABL 抑制劑，用于治療對一代、二代TKI耐藥的CML，對包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼具全球"best-in-class"潛力，其臨床進展自2018年開始，連續(xù)四年入選美國血液學會（ASH）年會口頭報告，并榮獲2019 ASH年會"最佳研究"的提名。目前，奧雷巴替尼共獲1項FDA審評快速通道資格；3項美國FDA孤兒藥資格認定，適應癥分別為CML, ALL和急性髓系白血病（AML）；還獲一項1項歐盟孤兒藥資格認定，適應癥為CML。
亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學官翟一帆博士表示："克服耐藥是全球CML治療領域尚未解決的臨床需求，此次奧雷巴替尼在加拿大獲臨床試驗許可，既表明其療效和安全性數(shù)據(jù)越來越得到全球認可，也是該在研藥物產(chǎn)品開發(fā)的重要里程碑，更表明公司在海外的布局日趨深入。我們將進一步加速該品種的全球臨床開發(fā)和產(chǎn)品上市，使其惠及更多患者。"
