東京2022年5月11日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會社（總部：東京，首席執(zhí)行官：內(nèi)藤晴夫，“衛(wèi)材”）宣布，在日本該公司已開始準備超高劑量甲鈷胺（開發(fā)代碼：E0302）治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）的新藥申請，該申請基于JETALS（日本超高劑量甲鈷胺治療ALS的早期試驗：JETALS）的良好臨床結(jié)果，一項由研究人員發(fā)起的III期試驗以評估超高劑量甲鈷胺（甲鈷胺）對早發(fā)ALS患者的療效和安全性，該論文由德島大學(xué)杰出教授Ryuji Kaji（首席研究員）和德島大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)病學(xué)系教授Yuishin Izumi（協(xié)調(diào)研究員）領(lǐng)導(dǎo)的研究團隊發(fā)表。衛(wèi)材于2022年3月向日本厚生?。∕HLW）提交了該藥物的孤兒藥指定申請，并計劃在2023財年提交新藥申請。
對于超高劑量甲鈷胺，衛(wèi)材根據(jù)ALS II/III期臨床試驗（研究761）的結(jié)果，于2015年5月提交了一份治療ALS的新藥申請，但在收到藥品和醫(yī)療器械管理局（PMDA）關(guān)于申請材料不充分的意見后，于2016年3月撤回了申請。
然而，研究 761 的另一項分析表明，在 ALS 發(fā)病后 12 個月內(nèi)開始治療的 ALS 患者中，超高劑量甲鈷胺延長了生存期并抑制了進展。為了在ALS患者發(fā)病后1年內(nèi)重新檢查其療效和安全性，由德島大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的研究團隊在日本醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展署（AMED）的支持下，作為研究者發(fā)起JETALS臨床試驗。研究結(jié)果顯示了超高劑量甲鈷胺的療效、安全性和耐受性，該結(jié)果現(xiàn)已發(fā)表在同行評審期刊 JAMA Neurology 上。根據(jù) JETALS 的結(jié)果，在與德島大學(xué)協(xié)商后，衛(wèi)材決定在日本重新提交超高劑量甲鈷胺用于 ALS 的批準申請。
衛(wèi)材將神經(jīng)科學(xué)作為重點治療領(lǐng)域，并致力于該領(lǐng)域的新藥開發(fā)，以滿足未滿足的醫(yī)療需求，并為進一步為提高患者及其家屬的利益做出貢獻。
