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基于研究人員發(fā)起的日本超高劑量甲鈷胺治療肌萎縮性側(cè)索硬化的臨床試驗(yàn)結(jié)果,衛(wèi)材啟動(dòng)新藥申請(qǐng)準(zhǔn)備工作

2022-05-11 10:51 8756

東京2022年5月11日 /美通社/ -- 衛(wèi)材株式會(huì)社(總部:東京,首席執(zhí)行官:內(nèi)藤晴夫,“衛(wèi)材”)宣布,在日本該公司已開始準(zhǔn)備超高劑量甲鈷胺(開發(fā)代碼:E0302)治療肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的新藥申請(qǐng),該申請(qǐng)基于JETALS(日本超高劑量甲鈷胺治療ALS的早期試驗(yàn):JETALS)的良好臨床結(jié)果,一項(xiàng)由研究人員發(fā)起的III期試驗(yàn)以評(píng)估超高劑量甲鈷胺(甲鈷胺)對(duì)早發(fā)ALS患者的療效和安全性,該論文由德島大學(xué)杰出教授Ryuji Kaji(首席研究員)和德島大學(xué)生物醫(yī)學(xué)研究生院神經(jīng)病學(xué)系教授Yuishin Izumi(協(xié)調(diào)研究員)領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)發(fā)表。衛(wèi)材于2022年3月向日本厚生?。∕HLW)提交了該藥物的孤兒藥指定申請(qǐng),并計(jì)劃在2023財(cái)年提交新藥申請(qǐng)。

對(duì)于超高劑量甲鈷胺,衛(wèi)材根據(jù)ALS II/III期臨床試驗(yàn)(研究761)的結(jié)果,于2015年5月提交了一份治療ALS的新藥申請(qǐng),但在收到藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)關(guān)于申請(qǐng)材料不充分的意見后,于2016年3月撤回了申請(qǐng)。

然而,研究 761 的另一項(xiàng)分析表明,在 ALS 發(fā)病后 12 個(gè)月內(nèi)開始治療的 ALS 患者中,超高劑量甲鈷胺延長(zhǎng)了生存期并抑制了進(jìn)展。為了在ALS患者發(fā)病后1年內(nèi)重新檢查其療效和安全性,由德島大學(xué)領(lǐng)導(dǎo)的研究團(tuán)隊(duì)在日本醫(yī)學(xué)研究與發(fā)展署(AMED)的支持下,作為研究者發(fā)起JETALS臨床試驗(yàn)。研究結(jié)果顯示了超高劑量甲鈷胺的療效、安全性和耐受性,該結(jié)果現(xiàn)已發(fā)表在同行評(píng)審期刊 JAMA Neurology 上。根據(jù) JETALS 的結(jié)果,在與德島大學(xué)協(xié)商后,衛(wèi)材決定在日本重新提交超高劑量甲鈷胺用于 ALS 的批準(zhǔn)申請(qǐng)。

衛(wèi)材將神經(jīng)科學(xué)作為重點(diǎn)治療領(lǐng)域,并致力于該領(lǐng)域的新藥開發(fā),以滿足未滿足的醫(yī)療需求,并為進(jìn)一步為提高患者及其家屬的利益做出貢獻(xiàn)。

消息來源:衛(wèi)材株式會(huì)社
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