公司將在全體會議上公布百澤安®（替雷利珠單抗）治療一線復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（RM-NPC）的3期試驗數(shù)據(jù)
百悅澤®（澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥的3期試驗的長期數(shù)據(jù)
百悅澤®（澤布替尼）治療濾泡性淋巴瘤的2期試驗ROSEWOOD的主要分析
中國北京，美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月28日 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會上公布其在針對血液惡性腫瘤和實體瘤的全球臨床開發(fā)項目中的研究數(shù)據(jù)。此次會議將于2022年6月3日至7日舉行。
百濟(jì)神州全球研發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士表示：“百濟(jì)神州的臨床前團(tuán)隊目前已經(jīng)有800多名腫瘤學(xué)研究人才。此次公布的數(shù)據(jù)展示了我們?yōu)槿蚧颊咛峁撛诘膭?chuàng)新療法所做的重要工作。我們非常高興能夠深度參與今年的ASCO年會，并期待與業(yè)界其他科學(xué)家與研究者進(jìn)行交流?！?/p>
百濟(jì)神州展示數(shù)據(jù)要點(diǎn)：
百濟(jì)神州在2022年ASCO年會上的海報和口頭報告
摘要標(biāo)題和編號 |
會議環(huán)節(jié) |
時間 |
報告者 |
血液惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù) |
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澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗（Z-O）對比奧妥珠單抗（O）單藥用于治療復(fù)發(fā)或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者（pts）：2期隨機(jī)試驗ROSEWOOD的主要分析
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血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00；6月5日，星期日，早4:00–5:30
北美中部夏令時間： |
Pier L. Zinzani 醫(yī)學(xué)博士 |
ASPEN：澤布替尼（ZANU）對比伊布替尼（IBR）治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的3期隨機(jī)試驗的長期隨訪結(jié)果
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血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六，晚21:00–24:00 6月5日，星期日 早4:00–5:30；
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00–11:00； 下午15:00–16:30 |
Constantine S. Tam醫(yī)學(xué)博士 |
替雷利珠單抗，一種治療復(fù)發(fā)/難治性成熟T/NK細(xì)胞腫瘤的PD-1抑制劑：2期研究結(jié)果
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血液惡性腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六，上午8:00 ~ 11:00 |
Emmanuel Bachy醫(yī)學(xué)博士 |
實體瘤臨床數(shù)據(jù) |
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RATIONALE309：替雷利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療作為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌一線治療的3期雙盲試驗的無進(jìn)展生存期（PFS）、下一線治療后PFS和總生存期的更新數(shù)據(jù)
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全體會議 |
北京時間： 6月6日，星期一 早2:00–5:00
北美中部夏令時間： 6月5日，星期日 下午13:00–16:00 |
張力 醫(yī)學(xué)博士 |
RATIONALE-208試驗中替雷利珠單抗用于既往接受過索拉非尼（SOR）或侖伐替尼（LEN）治療的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的相關(guān)臨床結(jié)果
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海報展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六 上午8:00 – 11:00 |
Julien Edeline醫(yī)學(xué)博士 |
靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab（zani）聯(lián)合多西他賽作為晚期HER2陽性乳腺癌患者（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研究的初步結(jié)果
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海報展示會議-乳腺腫瘤-轉(zhuǎn)移性 |
北京時間： 6月6日，星期一 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月6日，星期一 上午8:00–11:00 |
Keun Seok Lee醫(yī)學(xué)博士 |
靶向HER2的雙特異性抗體Zanidatamab（zani）聯(lián)合化療（chemo）和替雷利珠單抗（TIS）作為晚期HER2陽性胃/胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJC）患者（pts）的一線（1L）治療：1b/2期研究的初步結(jié)果
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海報展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六 上午8:00–11:00 |
Keun-Wook Lee醫(yī)學(xué)博士 |
AdvanTIG-206：抗TIGIT單克隆抗體（mAb）歐司珀利單抗（BGB-A1217；OCI）聯(lián)合抗程序性死亡受體1（PD-1）mAb替雷利珠單抗（TIS）聯(lián)合BAT1706對比TIS聯(lián)合BAT1706作為晚期肝細(xì)胞癌（HCC）的一線（1L）治療
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海報展示會議-胃腸道腫瘤-胃食管、胰腺和肝膽 |
北京時間： 6月4日，星期六 晚21:00–24:00
北美中部夏令時間： 6月4日，星期六 上午8:00 –11:00 |
樊嘉 醫(yī)學(xué)博士 |
百濟(jì)神州在2022年ASCO年會以線上形式公布的摘要
摘要標(biāo)題 |
摘要編號 |
主要作者 |
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血液惡性腫瘤臨床數(shù)據(jù) |
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一項澤布替尼治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的2期擴(kuò)展用藥研究 |
e19522 |
Jorge J. Castillo醫(yī)學(xué)博士 |
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實體瘤臨床數(shù)據(jù) |
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RATIONALE208試驗中替雷利珠單抗治療期間出現(xiàn)乙型肝炎病毒（HBV）DNA升高的既往經(jīng)治的晚期肝細(xì)胞癌（HCC）患者的臨床數(shù)據(jù) |
e16181 |
鄭安理 醫(yī)學(xué)博士 |
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RATIONALE302 PRO（非初次展示）：替雷利珠單抗對比化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌患者的二線治療（RATIONALE302）：對健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響 |
e16095 |
Eric Van Cutsem醫(yī)學(xué)博士 |
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替雷利珠單抗對比化療作為晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）二線治療的隨機(jī)、3期研究，RATIONALE-302：亞洲亞組 |
e16107 |
趙快樂 醫(yī)學(xué)博士 |
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替雷利珠單抗單藥治療既往經(jīng)治、局部晚期、不可切除/轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定型（MSI-H）/錯配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）實體瘤患者的2期研究分析更新 |
e14556 |
李健 醫(yī)學(xué)博士 |
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關(guān)于百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟(jì)神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤。由于新的BTK會在人體內(nèi)不斷合成，百悅澤®的設(shè)計通過優(yōu)化生物利用度、半衰期和選擇性，實現(xiàn)對BTK蛋白完全、持續(xù)的抑制。憑借與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學(xué)，百悅澤®能在多個疾病相關(guān)組織中抑制惡性B細(xì)胞增殖。
百悅澤®已經(jīng)開展了廣泛的全球臨床開發(fā)項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總?cè)虢M受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區(qū)獲得20多項批準(zhǔn)。目前，百悅澤®在全球范圍內(nèi)還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應(yīng)癥基于總緩解率獲得加速批準(zhǔn)。針對該適應(yīng)癥的后續(xù)正式批準(zhǔn)將取決于確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。
關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)殺傷T細(xì)胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。百濟(jì)神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
百澤安®已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)8項適應(yīng)癥，其中針對非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）已獲得多項批準(zhǔn)，針對復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者一線治療的適應(yīng)癥已被受理，目前正在審評中。百澤安®在美國是既往全身治療后不可切除的復(fù)發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)
百濟(jì)神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負(fù)擔(dān)的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團(tuán)隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟(jì)神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟(jì)神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進(jìn)創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟(jì)神州正在銷售多款由安進(jìn)、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當(dāng)前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟(jì)神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟(jì)神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟(jì)神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟(jì)神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟(jì)神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟(jì)神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家立足于科學(xué)的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負(fù)擔(dān)的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強(qiáng)自主研發(fā)能力和合作，加速推進(jìn)多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟(jì)神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團(tuán)隊。欲了解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995 年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州對百澤安®及百悅澤®的推進(jìn)計劃、預(yù)期臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化，以及在"關(guān)于百濟(jì)神州"和"關(guān)于百濟(jì)神州腫瘤學(xué)"標(biāo)題下提及的百濟(jì)神州的計劃、承諾、抱負(fù)和目標(biāo)。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及藥物上市審批；百濟(jì)神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州獲得和維護(hù)對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化以及實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟(jì)神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運(yùn)營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務(wù)帶來的影響；百濟(jì)神州在最近年度報告的表格10-K中"風(fēng)險因素"章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該等信息。
