RATIONALE303和RATIONALE304子分析數(shù)據(jù)進一步力證替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌的潛力
生物標志物研究揭示可預測PD-(L)1抑制劑治療效果更佳的患者特征
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足于科學的全球性生物科技公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新、可負擔的藥物，為全球患者改善治療結(jié)果，提高藥物可及性。公司今日宣布，將在2022年美國癌癥研究協(xié)會（AACR）年會上公布免疫腫瘤學實體瘤項目的臨床結(jié)果以及生物標志物數(shù)據(jù)。本屆AACR年會將于2022年4月8日至13日在美國新奧爾良通過線上線下相結(jié)合的方式舉辦。
百濟神州實體瘤首席醫(yī)學官Mark Lanasa醫(yī)學博士表示：“在今年的AACR年會上，我們將進一步公布更多臨床數(shù)據(jù)，以支持和印證替雷利珠單抗治療非小細胞肺癌的潛力。 我們還在實體瘤患者中進行了生物標志物分析，從而更好地了解可能預測替雷利珠單抗療效的腫瘤特征，幫助改善患者的治療效果。我們期待在新奧爾良與醫(yī)學界同仁分享更多細節(jié)?！?/p>
為了加深對免疫檢查點抑制劑用于實體瘤和血液瘤的研究，百濟神州正在對替雷利珠單抗進行廣泛的臨床試驗項目（包括17項3期試驗和4項關(guān)鍵性2期試驗），也通過與諾華的合作拓展在更多領(lǐng)域的開發(fā)機會。
替雷利珠單抗治療肺癌的數(shù)據(jù)持續(xù)拓展
RATIONALE303和RATIONALE304均為評估替雷利珠單抗治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）的3期研究。這些研究的患者亞組分析數(shù)據(jù)將在AACR上公布。這些子分析數(shù)據(jù)將支持研究早期披露的安全性和有效性結(jié)果。
此外，年會上還將展示其他早期臨床研究的分析數(shù)據(jù)，比如評估可能預測替雷利珠單抗療效的潛在生物標志物（腫瘤突變負荷和基因過度擴增）和免疫微環(huán)境特征（CD8 T細胞和巨噬細胞共富集）的研究。
2022 AACR年會百濟神州海報演示文稿
摘要 |
日期和時間 |
講者 |
替雷利珠單抗臨床數(shù)據(jù) |
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#CT552：RATIONALE304：替雷利珠單抗（TIS）聯(lián)合化療vs.單獨化療作為65 ~ 75歲非鱗狀NSCLC患者一線（1L）治療 OPO.CT03.01-3期臨床研究 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
陸 舜 教授
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#CT553：替雷利珠單抗（TIS）vs.多西他賽（D）治療既往經(jīng)治的晚期非鱗狀NSCLC患者：RATIONALE303 3期隨機臨床研究子分析 OPO.CT03.01-3期臨床研究 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
程 穎 教授 |
#CT554：替雷利珠單抗（TIS）vs.多西他賽（D）治療既往經(jīng)治的晚期鱗狀NSCLC患者：RATIONALE-303 3期隨機臨床研究子分析 OPO.CT03.01-3期臨床研究 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
王 潔 教授 |
生物標志物臨床數(shù)據(jù) |
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#LB511：結(jié)合過度擴增和腫瘤突變負荷作為替雷利珠單抗治療泛癌種患者的生物標志物 OPO.CL11.01-生物標志物 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
Jayesh Desai |
#LB512：RATIONALE304：腫瘤突變負荷（TMB）與替雷利珠單抗（TIS） + 化療vs.單獨化療作為晚期非鱗狀NSCLC一線治療的臨床結(jié)局之間的相關(guān)性 OPO.CL11.01-生物標志物 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
陸 舜 教授 |
#LB514：各腫瘤類型中CD8 T細胞和巨噬細胞豐度與替雷利珠單抗臨床獲益相關(guān)OPO.CL11.01-生物標志物 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
史靜雯 博士
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Other Data 其他數(shù)據(jù) |
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#5338：帕米帕利作為一種非P-糖蛋白底物PARP抑制劑可攻克卵巢癌細胞中由ABCB1介導的耐藥性 OPO.ET03.01-耐藥 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
鄧敏娟 博士
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#5421：抗TIGIT抗體治療后預測腫瘤內(nèi)TIGIT受體占有率 OPO.ET05.01-藥理學、遺傳藥理學和藥物基因組學 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
Oleg Demin Jr |
#5541：BGB-15025（一種強效、高選擇性HPK1抑制劑）在多種腫瘤模型中無論單藥治療還是與PD-1抗體聯(lián)合用藥均有效 OPO.IM02.01-臨床前免疫治療 |
4月8日（星期五） 北京時間晚12:00 美國東部時間中午12:00 |
劉曄 博士
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關(guān)于百澤安®（替雷利珠單抗注射液）
百澤安®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化IgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計目的旨在最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結(jié)合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。
百澤安®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發(fā)的藥物，目前正進行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗，以開發(fā)一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。百濟神州已在35個國家和地區(qū)開展或完成了20多項百澤安®的注冊性臨床試驗，其中包括17項3期臨床試驗和4項關(guān)鍵性2期臨床試驗。
百澤安®已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準7項適應癥，其中針對NSCLC已獲得多項批準。百澤安®在中國還有另外兩項適應癥已被受理，目前正在審評中，在美國是既往全身治療后不可切除的復發(fā)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC的潛在治療藥物，在歐洲是NSCLC和ESCC的潛在治療藥物。2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權(quán)諾華在美國、歐洲和日本開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百澤安®。
關(guān)于百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發(fā)或與志同道合的合作伙伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發(fā)，致力于為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研發(fā)和醫(yī)學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球范圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產(chǎn)品管線深厚、試驗布局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區(qū)，且均由公司內(nèi)部團隊牽頭。公司深耕于血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發(fā)，同時專注于單藥療法和聯(lián)合療法的探索。目前，百濟神州自主研發(fā)的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結(jié)合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創(chuàng)新公司合作，共同攜手推進創(chuàng)新療法的研發(fā)，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權(quán)的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內(nèi)的多家公司合作，更大程度滿足當前全球范圍尚未被滿足的醫(yī)療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣布合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基于這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華于2021年12月宣布了關(guān)于正在3期開發(fā)的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權(quán)、合作和許可協(xié)議。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰(zhàn)略商業(yè)協(xié)議，通過該協(xié)議，百濟神州將在中國境內(nèi)指定區(qū)域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家立足科學的全球性生物制藥公司，專注于開發(fā)可負擔的創(chuàng)新藥物，旨在為全球患者改善治療效果，提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發(fā)能力和合作，加速推進多元、創(chuàng)新的藥物管線開發(fā)。我們致力于在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8000人的團隊。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com。
前瞻性聲明
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》和其他聯(lián)邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括關(guān)于NSCLC的表述、百濟神州的進展、百澤安®預期的臨床開發(fā)、藥政里程碑和商業(yè)化進程，以及在“關(guān)于百濟神州”和“關(guān)于百濟神州腫瘤學”標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術(shù)的知識產(chǎn)權(quán)保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務的情況；百濟神州取得監(jiān)管審批和商業(yè)化醫(yī)藥產(chǎn)品的有限經(jīng)驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發(fā)和實現(xiàn)并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發(fā)、監(jiān)管、商業(yè)化運營、生產(chǎn)以及其他業(yè)務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中“風險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該等信息。
