上海2022年3月18日 /美通社/ -- 2022年3月17日，全球領先的創(chuàng)新醫(yī)療科技公司波士頓科學宣布旗下DIRECTSENSE?技術正式在中國上市。該技術于2022年1月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）上市批準，搭載于RHYTHMIA HDx?心臟電生理三維標測系統(tǒng)中，配合INTELLANAV? MiFi OI磁定位微電極鹽水灌注消融導管，用于監(jiān)測心臟射頻消融手術過程中局部阻抗變化。作為目前唯一一款能夠?qū)ο趯Ч茴^端附近的局部阻抗（電阻）變化進行實時監(jiān)測的工具，DIRECTSENSE技術將輔助心臟電生理醫(yī)生在術中獲得更多的真實消融反饋信息，從而優(yōu)化治療。
射頻消融是常見的心律失常消融治療手段之一，其可在局部釋放高頻電流，以熱效應損傷目標心肌組織。手術中對消融狀況的實時評估，是影響治療效果的關鍵因素之一。在傳統(tǒng)射頻消融手術中，主要依據(jù)術者自身臨床經(jīng)驗，即通過導管與心肌組織的貼靠力、消融功率及輸出時間等方式評估消融效果，如評估存在偏差，可能導致消融不徹底或者消融過度，增加復發(fā)和并發(fā)癥風險。
此次上市的DIRECTSENSE技術能夠更及時、真實地體現(xiàn)組織對消融的反饋，結合其他監(jiān)測參數(shù)，術者能夠直觀地了解組織特征和消融灶情況，以便更好地評估手術實時狀況，進一步優(yōu)化治療效果。
DIRECTSENSE技術通過獨有的四電極法測量消融導管電極的電場變化，可實現(xiàn)對導管頭端附近局部阻抗變化的全程實時監(jiān)測與及時反饋。在術前，DIRECTSENSE技術可輔助醫(yī)生清晰地了解組織特征，為患者定制精準和個性化的手術方案。在消融過程中，該技術將實時提供更明確的消融反饋數(shù)據(jù)，其測量區(qū)間相較傳統(tǒng)經(jīng)胸阻抗測量技術提升3倍，且可測量的心臟組織深度達到4毫米[1]，能夠協(xié)助反饋消融程度，降低過度消融風險，有助于縮短手術時間。術后，該技術還可幫助提示消融的有效性。
DIRECTSENSE技術對治療的積極影響在臨床研究中得以體現(xiàn)。一項納入17例典型房撲患者的單中心回顧性研究分析表明，對比傳統(tǒng)壓力感應指導，在局部阻抗反饋的指導下的三尖瓣峽部消融，可減少47%消融時間，達成急性成功率100%且無并發(fā)癥的成果；術后16個月隨訪顯示無復發(fā)[2]。此外，另一項納入157例房顫患者的單中心前瞻性研究顯示，在接受DIRECTSENSE技術監(jiān)測到的局部阻抗下降數(shù)據(jù)指導時，同側肺靜脈首過隔離率達到91.1%[3]。
對于藥物治療無效或不能耐受的心律失?；颊?，導管消融往往是一線治療首選，然而目前國內(nèi)消融手術普及速度較緩慢，患者治療需求未得到充分滿足。以房顫為例，目前中國房顫患者數(shù)預估超過1000萬[4]，而亞太心律學會（APHRS）相關調(diào)研顯示，2020年中國大陸房顫消融手術僅開展5萬余臺[5]。此次DIRECTSENSE技術的獲批與未來的廣泛應用，有望縮短心臟電生理術者的學習曲線，以實現(xiàn)我國射頻消融手術普及率的提升，獲益更多患者。
“踐行‘為生命創(chuàng)新’的使命，精準滿足不同患者的需求，始終是波士頓科學持續(xù)創(chuàng)新的原動力。”波士頓科學大中華區(qū)總裁張珺女士表示，“從器械硬件到技術軟件，我們不斷擴展電生理產(chǎn)品組合，為廣大醫(yī)患提供更加綜合全面的電生理治療解決方案，并助力其可及性的提升。此次DIRECTSENSE技術獲批后快速在中國上市，再次體現(xiàn)了波士頓科學不斷加速創(chuàng)新產(chǎn)品引入，造福中國病患，助力‘健康中國2030’的決心。”
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波士頓科學公司承諾為生命而創(chuàng)新。我們致力于創(chuàng)新醫(yī)療解決方案，改善全球患者生活。四十多年來，波士頓科學始終引領全球醫(yī)療技術行業(yè)的發(fā)展，通過提供各種廣泛的高性能醫(yī)療解決方案，滿足廣大患者亟待的治愈需求，降低醫(yī)療保健成本。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
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波士頓科學于1997年在上海設立中國區(qū)總部，目前在北京、上海、廣州、成都、香港、臺灣設有分公司。公司核心業(yè)務范圍涵蓋心臟介入、結構性心臟病、心臟節(jié)律管理與電生理、內(nèi)窺鏡介入、外周及腫瘤介入、泌尿與盆底健康、神經(jīng)調(diào)控、呼吸產(chǎn)品等。秉承創(chuàng)新引領者的傳統(tǒng)，通過提供預防、診斷、治療等高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品及服務，波士頓科學致力于成為一家貼近醫(yī)患需求、具有創(chuàng)新活力以及令人尊重的醫(yī)療科技公司。更多詳細信息，請訪問公司網(wǎng)站：www.bostonscientific.cn
[1] Sulkin MS, Laughner JI, Hilbert S, et al. Novel measure of local impedance predicts catheter-tissue contact and lesion formation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2018 Apr;11(4):e005831. |
[2] Saraf K, Morris GM. 231Local impedance-guided ablation and ultra-high density mapping provide improved ablation metrics vs conventional or contact force-guided ablation for cavotricuspid isthmus dependent atrial flutter. EP Eur. 2020;22(Supplement_1) |
[3] Nakamura K, Sasaki T, Minami K, et al. Prevalence, characteristics, and predictors of endocardial and nonendocardial conduction gaps during local impedance-guided extensive pulmonary vein isolation of atrial fibrillation with high-resolution mapping. J Cardiovasc Electrophysiol. Published online July 13, 2021. |
[4] Frost & Sullivan. 《中國電生理器械市場研究報告》. |
[5] APHRS White Book 2021 https://aphrs.org/attachments/article/42/APHRS White Book 2021.pdf |
