上海2022年3月1日 /美通社/ -- 近日，在《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版）》基礎上修訂完成的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（以下簡稱“22版《指南》”）由國家衛(wèi)健委正式發(fā)布。在這一肝癌診斷和治療的規(guī)范性文件中，羅氏阿替利珠單抗（商品名：泰圣奇®，Tecentriq®）聯(lián)合貝伐珠單抗（商品名：安維汀®，Avastin®。以下簡稱“‘T+A’療法”）以證據(jù)等級1、推薦A（最高級別證據(jù)類型、最高建議等級）首次列入晚期肝癌系統(tǒng)抗腫瘤治療一線建議療法[1]。截至目前，“T+A”療法已在全球超過80個國家和地區(qū)獲批用于治療晚期不可切除肝細胞癌，并獲得多個國際權威腫瘤臨床指南的一線建議[2][3][4]。
全球性III期、多中心、開放性臨床試驗IMbrave150研究結(jié)果表明，與此前標準治療相比，“T+A”療法可顯著降低死亡風險以及疾病進展，且患者報告的生活質(zhì)量和功能發(fā)生惡化的時間均優(yōu)于此前標準治療。上述結(jié)果已于2020年5月14日發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學雜志》[5]。
基于此研究結(jié)果，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2020年10月正式批準羅氏“T+A”療法治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除肝細胞癌患者。2021年1月，羅氏在美國臨床腫瘤學會胃腸道腫瘤研討會（ASCO GI）上正式報告了IMbrave150研究總生存（OS）最新結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示接受“T+A”聯(lián)合療法治療的患者中位總生存期（mOS）達到19.2個月，其中中國亞群患者的中位總生存期達到了24.0個月。
目前，原發(fā)性肝癌是我國第4位常見惡性腫瘤及第2位腫瘤致死病因[6]，嚴重威脅著我國人民的身體健康和生命安全。中國人口僅占全球的18.4%，但每年肝癌新發(fā)病例占全球的55.4%，死亡病例占全球的53.9%[7]， 相當于每天有超過1000位患者被確診罹患肝癌，其中HCC（肝細胞癌）占85%～90%。當前，中國患者的5年生存率僅約12.2%，人民的生命和健康正遭受肝癌的嚴重威脅。
為規(guī)范我國原發(fā)性肝癌的臨床診療行為，進一步提高肝癌治療的總體療效，原國家衛(wèi)生部組織多學科專家經(jīng)過充分研究與討論，于2011年發(fā)布了《原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2011年版）》。其后，由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授領銜的《規(guī)范》編寫專家委員會先后在2017年、2019年、2021年進行了修訂。
編寫專家委員會主任委員、中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫(yī)院院長樊嘉教授表示：“《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》旨在推動落實并達成《‘健康中國 2030’規(guī)劃綱要》中肝癌患者 5 年生存率提高15%的目標，代表了中國肝癌診療的最高水平，吸納了最新和最高級別循證醫(yī)學證據(jù)，強調(diào)了早篩、早診、早治的重要性，并在治療之外倡導注重患者及其家屬的心理感受，同時具備了嚴謹性、科學性、實用性、普及性和可操作性，是‘四個自信’在醫(yī)學工作中的具體體現(xiàn)。衷心希望新版《指南》的全國宣講和推進能夠在國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局的領導和全國學科帶頭人的合力推進下不斷落實，最終讓患者享受到規(guī)范化診療帶來的獲益，延長患者生存，提高患者的生活質(zhì)量?！?/p>
編寫專家委員會副主任委員、中國臨床腫瘤學會（CSCO）副理事長、IMbrave150研究中國主要研究者秦叔逵教授表示：“中國約77%的肝癌源于乙肝病毒感染，且具有基礎肝病、起病隱匿、癥狀不典型、治療棘手、預后惡劣等特點，多數(shù)患者初診時即為中晚期，失去了手術或其他局部治療機會；即使能夠手術或其他局部治療，也常見復發(fā)轉(zhuǎn)移。因此臨床上迫切需要有效的創(chuàng)新藥物及治療方案以突破困境。羅氏‘T+A’免疫聯(lián)合治療具有全新的作用機制, 通過大樣本臨床試驗充分證明一線治療能夠顯著降低晚期不可手術切除的肝細胞癌患者的死亡風險，且明顯改善生活質(zhì)量。令人振奮的是，在IMbrave150試驗及擴展試驗中，由194例中國患者組成的中國亞群獲得了比全球人群更出色的療效?！甌+A’療法的問世打破了晚期肝癌一線治療十余年未有突破的僵局，開啟了一個全新的時代。此次被新版《指南》列為晚期肝細胞癌系統(tǒng)治療的一線建議當之無愧，可喜可賀！期待‘T+A’在未來更好造福中國患者。”
羅氏制藥中國醫(yī)學及個體化醫(yī)療副總裁李濱表示：“22版《指南》的正式發(fā)布是中國肝癌診療歷史上具有里程碑意義的事件，很高興羅氏‘T+A’被列入《指南》一線建議療法。目前羅氏還在積極探索免疫聯(lián)合療法在晚期肝癌輔助治療、跨線治療，以及結(jié)合手術與介入的綜合治療中的應用，進一步改善患者報告結(jié)局。未來，羅氏將一如既往地秉承‘先患者之需而行’的理念，充分依托診斷和制藥兩大優(yōu)勢，與廣大專家攜手共同提高我國肝癌診療規(guī)范化水平，幫助更多肝癌患者延長生命并提高生活質(zhì)量。”
[1] 原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版） |
[2] Systemic Therapy for Advanced Hepatocellular Carcinoma: ASCO Guideline |
[3] NCCN Guidelines：Hepatobiliary Cancers.(2020 V4) |
[4] ESMO Guidelines：Hepatobiliary Cancers.(2020.6 update) |
[5] Finn RS et al. Atezolizumab plus Bevacizumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma. N Engl J Med. 2020;382:1894-1905. |
[6] 原發(fā)性肝癌診療規(guī)范（2019年版） |
[7] CSCO原發(fā)性肝癌診療指南（2020版） |
