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開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥治療肝癌II期臨床完成美國(guó)首例患者給藥

2022-05-05 01:51 4526

蘇州2022年5月5日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2022年5月4日,開拓藥業(yè)(股票代碼:9939.HK),一家專注于潛在同類首創(chuàng)和同類最佳創(chuàng)新藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化的生物制藥公司,宣布其ALK-1單抗GT90001聯(lián)合PD-1單抗Nivolumab(Opdivo)治療晚期肝細(xì)胞癌(HCC)II期全球多中心臨床試驗(yàn)(NCT05178043)已于5月2日在美國(guó)完成首例臨床患者給藥。

據(jù)GLOBOCAN 2020全球癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2020年全球新確診為肝癌的人數(shù)超過(guò)90.6萬(wàn),位列2020年全球癌癥發(fā)病人數(shù)的第6位;因肝癌死亡的人數(shù)超83萬(wàn),位列2020年全球癌癥死亡人數(shù)的第3位[1]。HCC是肝癌的主要病理類型,約占75%~85%[2]??傮w上來(lái)說(shuō),肝癌的治療和預(yù)后相對(duì)較差,總體生存期仍有待于進(jìn)一步改善。

近年來(lái),創(chuàng)新療法的出現(xiàn)為肝癌患者帶來(lái)了許多新選擇。2020年,阿替利珠單抗聯(lián)合貝伐珠單抗(簡(jiǎn)稱“T+A”)在美國(guó)獲批取代索拉非尼或侖伐替尼成為晚期HCC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方法,目前已在全球多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批使用,而T+A之后的二線治療尚不明朗,面臨著極大的未被滿足的需求,廣大患者盼望得到更加安全有效的創(chuàng)新治療手段。

開拓藥業(yè)創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官童友之博士表示:“非常高興地看到GT90001聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC的II期臨床試驗(yàn)在美國(guó)完成首例患者給藥,我們期待這項(xiàng)全球多中心II期臨床試驗(yàn)?zāi)軌虼_定GT90001聯(lián)合療法作為二線治療晚期HCC的良好選擇。此外,我們也在積極探索GT90001在其它實(shí)體瘤治療中的臨床策略,希望能為患者帶來(lái)更多創(chuàng)新治療方案?!?/p>

關(guān)于臨床試驗(yàn)

該項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)于2021年2月11日獲得美國(guó)FDA同意開展,是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、全球多中心研究,旨在評(píng)估GT90001聯(lián)合Nivolumab治療免疫檢查點(diǎn)抑制劑(ICI)(聯(lián)合或者不聯(lián)合酪氨酸激酶抑制劑(TKI))一線治療后進(jìn)展或不能耐受的晚期HCC患者的療效和安全性。研究計(jì)劃納入105名患者,接受GT90001(7mg/kg)聯(lián)合Nivolumab(240mg)治療,每?jī)芍茏⑸湟淮?。主要臨床終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)根據(jù)實(shí)體腫瘤的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 1.1 版(RECISTv1.1)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。

關(guān)于ALK-1單抗

ALK-1單抗是一種全人源IgG2中和抗體,可抑制BMP9、TGFβ通過(guò)ALK-1受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)和腫瘤新血管生成,是開拓藥業(yè)于2018年自輝瑞取得在所有瘤種領(lǐng)域的獨(dú)家全球許可的潛在同類首創(chuàng)抗體。

2021年1月,ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC在ASCO GI 2021上公布的中國(guó)臺(tái)灣II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示療效令人鼓舞且安全性良好,其中客觀緩解率(ORR)達(dá)到40%。2021年2月11日,美國(guó)FDA同意 ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab二線治療晚期HCC的II期臨床試驗(yàn)開展。2021年10月9日,ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab治療晚期HCC的臨床試驗(yàn)獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展。

參考文獻(xiàn):
[1] GLOBOCAN 2020 Database
[2]《原發(fā)性肝癌診療指南(2022年版)》

消息來(lái)源:開拓藥業(yè)
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