- NURTEC®ODT是第一個在亞太地區(qū)的關(guān)鍵試驗中顯示出陽性結(jié)果的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，僅中國和韓國就有1億多患者患有偏頭痛
- 這項研究表明，在2小時內(nèi)疼痛消除（p<0.0001）和最困擾癥狀消除（p<0.0001）的共同主要終點均具有統(tǒng)計學(xué)意義
- 單次口服劑量為75 mg的NURTEC ODT可在45分鐘內(nèi)迅速緩解疼痛和消除最困擾癥狀，在60分鐘內(nèi)恢復(fù)正常功能，在90分鐘內(nèi)消除疼痛；對許多患者而言，其持續(xù)療效可達2天
- 這是NURTEC ODT的第四項達到顯著性共同主要終點的關(guān)鍵試驗，將成為計劃的中國和韓國新藥申請（NDA）的基礎(chǔ)
康涅狄格州紐黑文和紐約2022年2月15日 /美通社/ -- Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.（紐約證券交易所：BHVN）和其位于中國的子公司BioShin Limited今天宣布，rimegepant（NURTEC®ODT）用于偏頭痛急性治療的亞太III期臨床試驗的結(jié)果為陽性。在BioShin的領(lǐng)導(dǎo)下，三期區(qū)域多中心研究BHV3000-310達到了評估口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑rimegepant口服崩解片（ODT）的療效和安全性的共同主要終點。
這是NURTEC ODT針對偏頭痛急性治療的第四項陽性3期研究，也是亞太地區(qū)首次進行的研究。該研究在使用單劑量NURTEC ODT的2小時內(nèi)達到了疼痛消除和最困擾癥狀（MBS）消除的共同主要終點。大約1431名受試者在該試驗中被隨機分組，其中近80%的受試者入組來自中國，其余約20%在韓國。NURTEC ODT在研究參與者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，這與之前在美國試驗中的臨床試驗經(jīng)驗一致。
BioShin總裁和執(zhí)行董事長Donnie McGrath, M.D.表示：“我們對中韓兩國的為這項大型研究的成功付出了巨大貢獻的病人、研究機構(gòu)以及研究者們表示衷心的感謝。這些關(guān)鍵的試驗結(jié)果清楚地顯示了NURTEC ODT在快速和持久地緩解偏頭痛疼痛和快速恢復(fù)患者正常功能等方面一致的全球表現(xiàn)。通過與輝瑞公司2021年11月宣布的合作，我們致力于迅速擴大亞太地區(qū)和全球的患者對NURTEC ODT的可及性?！?/p>
BHV3000-310研究項目牽頭人，中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科學(xué)部主任于生元教授表示：“根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）的結(jié)果2013年發(fā)表在《柳葉刀》上的全球疾病負擔(dān)調(diào)查顯示，偏頭痛是人類第三大常見疾病，也是50歲以下人群的第一大致殘原因，我們需要新的、有效的、安全的治療方案來幫助改善患者的生活。我們進行的BHV3000-310研究結(jié)果表明，rimegepant是亞洲偏頭痛患者受歡迎的治療選擇，我期待著在不久的將來，rimegepant能在中國患者中使用?！?/p>
BioShin首席執(zhí)行官Karl Lintel, M.D.表示：“這項研究的結(jié)果證明了NURTEC ODT的有效性，并突顯了其重要性，即一旦獲批，將可能對亞太地區(qū)的患者產(chǎn)生的影響。這項研究的成功完成和高質(zhì)量的結(jié)果也突顯了我們在運作復(fù)雜的神經(jīng)科學(xué)臨床試驗方面的全球?qū)ｉL。我為提供了這些結(jié)果的BioShin研發(fā)團隊感到自豪，并期待著將我們的新藥申請?zhí)峤唤o中國和韓國的監(jiān)管機構(gòu)進行審批?！?/p>
關(guān)于NURTEC ODT
NURTEC ODT（Rimegepant）是第一個也是唯一的具有快速溶解口腔崩解片劑型的降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑，由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準用于成人有無先兆偏頭痛的急性治療和發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防治療。神經(jīng)肽CGRP的活性被認為在偏頭痛的病理生理學(xué)中起著因果作用。NURTEC ODT是一種CGRP受體拮抗劑，通過可逆性阻斷CGRP受體，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性。NURTEC ODT的推薦劑量為75毫克，根據(jù)需要服用，最多每天一次來治療或者每兩天一次來幫助預(yù)防偏頭痛發(fā)作。有關(guān)NURTEC ODT的更多信息，請訪問NURTEC.com。最常見的不良反應(yīng)是惡心和腹痛/消化不良。避免與強CYP3A4抑制劑、強或中度CYP3A誘導(dǎo)劑或P-gp或BCRP抑制劑同時服用NURTEC ODT。當NURTEC ODT與適度的CYP3A4抑制劑一起使用時，在48小時內(nèi)避免另一劑NURTEC ODT。請點擊此處以獲得NURTEC ODT完整的說明書和患者信息。
關(guān)于偏頭痛
全世界有超過10億人患有偏頭痛，世界衛(wèi)生組織將偏頭痛列為最嚴重的十大致殘性醫(yī)學(xué)疾病之一。偏頭痛的特征是持續(xù)4至72小時的衰弱性發(fā)作，并伴有多種癥狀，包括中度至重度的搏動性頭痛，可伴有惡心或嘔吐，和/或?qū)β曇裘舾校曇艨謶职Y）和對光線敏感（畏光癥）。由于超過90%的偏頭痛患者在發(fā)作期間無法正常工作或功能，所以對新療法有顯著的需求。
CGRP受體拮抗作用
小分子CGRP受體拮抗劑是治療偏頭痛的一類新型藥物。CGRP受體拮抗劑通過可逆性阻斷CGRP受體發(fā)揮作用，從而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性。對于急性治療，這種獨特的作用模式可能為其他藥物提供了一種替代方案，尤其是對使用曲普坦類藥物有禁忌癥或?qū)η仗诡愃幬锓磻?yīng)不良或不耐受的患者。CGRP信號阻斷療法與藥物過度使用頭痛（MOH）或反彈性頭痛無關(guān)，其他急性治療因為頻繁使用導(dǎo)致偏頭痛發(fā)作增加，限制了其他急性治療的臨床應(yīng)用。
關(guān)于Biohaven
Biohaven生物制藥控股有限公司（NYSE: BHVN）是一家商業(yè)化階段生物制藥公司，擁有一系列創(chuàng)新型、同類最佳產(chǎn)品，以提高神經(jīng)學(xué)和神經(jīng)精神疾病患者(包括罕見疾病)的生活。Biohaven Neuroinnovation? 產(chǎn)品線包括FDA批準的用于偏頭痛急性和預(yù)防治療的NURTEC ODT（rimegepant）和基于三種不同機制平臺的包括多種晚期候選產(chǎn)品的豐富的產(chǎn)品線：CGRP 受體拮抗劑-偏頭痛急性和預(yù)防治療；谷氨酸鹽調(diào)節(jié)-強迫癥、阿爾茲海默癥和脊髓小腦共濟失調(diào)；脊髓過氧化物酶抑制劑-肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥。有關(guān) Biohaven 的更多信息，請訪問 www.biohavenpharma.com。
前瞻性陳述
本版本包括1995年《私人證券訴訟改革法案》意義上的前瞻性聲明。這些前瞻性的陳述包含了大量的風(fēng)險和不確定性，包括關(guān)于NURTEC ODT（rimegepant）未來開發(fā)、計劃和潛在上市批準和商業(yè)化的陳述。各種重要的因素可能導(dǎo)致實際的結(jié)果或事件與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的結(jié)果或事件有重大的不同。在Biohaven截至2020年12月31日年度報告的10-k表格“風(fēng)險因素”章節(jié)、美國證券交易委員會 2021年3月1日備案中以及后續(xù)的備案，描述了其他需要考慮的與前瞻性陳述關(guān)聯(lián)的重要因素。本前瞻性聲明是在陳述當日作出的。除法律規(guī)定外，無論是由于新信息、未來事件或其他情況，Biohaven不承擔(dān)任何責(zé)任更新任何前瞻性聲明。
NURTEC和NURTEC ODT是Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC持有的商標。Neuroinnovation 是Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. 的商標。
