梯瓦宣布瑞瑪奈珠單抗偏頭痛預防性治療在華III期研究結果

確認其有效性和安全性

• 瑞瑪奈珠單抗通過在華III期研究數(shù)據(jù)證實其有效性，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少
• 通過分層分析，所有關鍵療效終點均達到預先設定的顯著性要求
• 瑞瑪奈珠單抗安全性良好

上海2024年4月12日 /美通社/ -- 梯瓦制藥工業(yè)有限公司的美國子公司梯瓦制藥（Teva Pharmaceuticals）于近日公布一項III期研究結果，研究旨在評估瑞瑪奈珠單抗（Fremanezumab）用于中國成年患者偏頭痛預防性治療的有效性和安全性。

在該研究中，瑞瑪奈珠單抗順利達成主要終點和所有次要終點，每月偏頭痛天數(shù)顯著減少，療效表現(xiàn)優(yōu)于安慰劑。研究數(shù)據(jù)還表明瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未出現(xiàn)任何安全信號。瑞瑪奈珠單抗在2018年、2019年分別在美國和歐盟獲批用于成年患者偏頭痛的預防性治療，并在2023年獲廣東省藥品監(jiān)督管理局授權，搭乘"港澳藥械通"政策東風落地粵港澳大灣區(qū)，患者可在廣州和睦家醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院南沙分院等大灣區(qū)指定醫(yī)療機構接受治療。

在中國，約有14.3%的非老年成人患有偏頭痛¹，其中病人就診率僅為52.9%，醫(yī)師正確診斷率僅為13.8%²。

梯瓦全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官Eric Hughes博士表示："偏頭痛及其使人衰弱的癥狀影響著世界各地的患者。這些來自中國偏頭痛患者的研究結果再次表明瑞瑪奈珠單抗是一種經(jīng)過驗證的預防性藥物，能夠安全有效地減輕偏頭痛的負擔。中國是全球偏頭痛患病人數(shù)最多的國家³。梯瓦致力于在全球范圍內(nèi)開展研究，以幫助解決各地患者未滿足的臨床需求，確保瑞瑪奈珠單抗等創(chuàng)新治療方法的作用得到更好的理解。"

偏頭痛發(fā)作會導致致殘性疼痛、惡心、嘔吐以及對光和聲音敏感等癥狀，嚴重影響患者執(zhí)行日常任務的能力。偏頭痛的負擔以及對再次發(fā)作的恐懼可能會對生活質(zhì)量產(chǎn)生重大負面影響，包括家庭、社會和職業(yè)關系方面。與健康人相比，有偏頭痛的人更容易罹患焦慮和抑郁癥⁴。

瑞瑪奈珠單抗是一種人源化單克隆抗體（mAb），可選擇性結合降鈣素基因相關肽（CGRP）配體。

在中國的III期雙盲研究中，365名成年受試者按1:1:2的比例隨機分為三組進行治療，分別是：為期三個月每月接受一次劑量為225mg的瑞瑪奈珠單抗皮下注射、每季度接受一次劑量為675mg的皮下注射、以及安慰劑組。

中國人民解放軍總醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任于生元教授表示："中國有數(shù)以百萬計的偏頭痛患者²，他們需要預防性治療方案，來減少偏頭痛的發(fā)作，以及緩解偏頭痛導致失能的癥狀。III期研究的數(shù)據(jù)表明瑞瑪奈珠單抗有潛力顯著改善中國偏頭痛患者的生活質(zhì)量。"

在研究中，瑞瑪奈珠單抗安全性和耐受性良好，未觀察到任何安全性信號。最常見的治療相關不良事件（發(fā)生率≥5%）是注射部位反應。

更多研究結果計劃于今年晚些時候的醫(yī)學會議上公布。