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Novavax宣布新冠疫苗試驗(yàn)取得積極結(jié)果

Novavax, Inc.
2022-02-14 21:40 6277

- 12-17歲青少年的PREVENT-19兒科擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)了主要有效性終點(diǎn),證明與成年人群具有可比性

- 試驗(yàn)表明對(duì)Delta變種的臨床有效性為82%

- 青少年對(duì)研究中的所有變異毒株的免疫應(yīng)答率比成人高23倍。

-疫苗耐受性良好,未發(fā)現(xiàn)安全信號(hào)

- Novavax計(jì)劃在2022年第一季度用兒科數(shù)據(jù)補(bǔ)充全球監(jiān)管申報(bào)

- 公司將于今日下午4:305:00(美國(guó)東部時(shí)間)召開投資者電話會(huì)議

馬里蘭州蓋瑟斯堡2022年2月10日 /美通社/ -- 致力于新一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.(納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)今天宣布,其重組納米顆粒蛋白新冠疫苗NVX-CoV2373在PREVENT-19關(guān)鍵性3期試驗(yàn)的兒科擴(kuò)展中達(dá)到了主要的有效性終點(diǎn),在Delta變種成為美國(guó)主要的傳播毒株期間達(dá)到80%的總體保護(hù)效力。該研究在美國(guó)的73個(gè)研究中心招募了2247名12-17歲的青少年,以評(píng)估安全性、有效性(免疫原性)和保護(hù)效力,并強(qiáng)調(diào)確保參與者的種族和族裔代表性均衡。

Novavax首席醫(yī)學(xué)官Filip Dubovsky博士表示:“鑒于對(duì)新冠肺炎替代疫苗的持續(xù)需求,這一青少年群體的研究結(jié)果令我們感到鼓舞??紤]到公司成熟的基于蛋白質(zhì)的技術(shù)已在其他疫苗中得到使用,以及對(duì)變異毒株表現(xiàn)出的積極應(yīng)答,我們相信Novavax疫苗將會(huì)為這一年齡段的年輕人群提供差異化的技術(shù)和選擇?!?/p>

針對(duì)18歲及以上成年人進(jìn)行的主要PREVENT-19關(guān)鍵性3期試驗(yàn)(試驗(yàn)結(jié)果已發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM))在美國(guó)和墨西哥招募了大約3萬名參與者。NVX-CoV2373的總體有效性達(dá)到90.4%,表現(xiàn)出令人放心的安全性和耐受性。成人中嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,且在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡。臨床研究期間在成人中觀察到的最常見不良反應(yīng)(極常見≥1/10)包括頭痛、惡心或嘔吐、肌痛、關(guān)節(jié)痛、注射部位壓痛/疼痛、疲勞和乏力。隨著疫苗的分發(fā),Novavax將繼續(xù)針對(duì)主要PREVENT-19試驗(yàn)和兒科擴(kuò)展收集和分析現(xiàn)實(shí)世界數(shù)據(jù),包括監(jiān)測(cè)安全性和評(píng)估變異毒株。

NVX-CoV2373尚未獲授權(quán)在青少年人群中使用。Novavax預(yù)計(jì)將于2022年第一季度向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交有關(guān)12-17歲青少年兒科適應(yīng)癥的監(jiān)管申報(bào)。Novavax還預(yù)計(jì)將在2022年第二季度在全球范圍內(nèi)開展更多評(píng)估更低年齡組的研究。

到目前為止,NVX-CoV2373已經(jīng)獲得了全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的授權(quán),包括歐洲委員會(huì)英國(guó)藥品與保健品管理局的有條件銷售授權(quán)以及被列入世界衛(wèi)生組織(WHO)的緊急使用清單(EUL)。列入世衛(wèi)組織的緊急使用清單使得該疫苗有機(jī)會(huì)在170多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán),潛在覆蓋范圍超過60億人。該疫苗目前還在接受全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查,包括美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)。

試驗(yàn)結(jié)果: 青少年和成人參與者之間的臨床有效性一致 

在安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中,青少年參與者隨機(jī)按2:1比例接受了活性疫苗或安慰劑。在收集了所需的安全性數(shù)據(jù)后,研究參與者進(jìn)行了替代研究材料盲法交叉,以確保所有參與者都接種了活性疫苗。在安慰劑對(duì)照觀察期間,NVX-CoV2373顯示出79.5%的新冠肺炎總體保護(hù)有效性(95% CI:46.8,92.1)。不同年齡組的療效表現(xiàn)一致,疫苗組中觀察到的所有病例都是試驗(yàn)方案中定義的輕癥病例。

有效性終點(diǎn)在2021年5月24日至9月27日期間獲得,當(dāng)時(shí)Delta變種是美國(guó)的主要毒株,顯示出疾病的高傳播性和嚴(yán)重程度。20個(gè)已確認(rèn)病例中有11例可提供序列數(shù)據(jù),其中100%被確定由Delta變種引起。針對(duì)Delta變種的疫苗有效性為82.0%(95% CI:32.4,95.2)。

試驗(yàn)結(jié)果:對(duì)變種表現(xiàn)出一致的應(yīng)答 

來自PREVENT-19兒科擴(kuò)展的數(shù)據(jù)在事后分析中顯示在青少年中產(chǎn)生強(qiáng)有力的免疫應(yīng)答,包括對(duì)多個(gè)變種(包括Alpha、Beta、Delta、Gamma、Mu和Omicron變種)刺突蛋白的IgG應(yīng)答率比成年人高2-3倍,在接種2劑疫苗后針對(duì)所有變種實(shí)現(xiàn)了100%的血清轉(zhuǎn)換。青少年對(duì)這些變種的功能性免疫應(yīng)答率(hACE2受體抑制)比成年人對(duì)所有被評(píng)估變種的應(yīng)答率高2.4-4倍。

試驗(yàn)結(jié)果:令人放心的安全性和反應(yīng)原性 

來自PREVENT-19兒科擴(kuò)展的初步安全數(shù)據(jù)顯示,疫苗普遍耐受性良好。嚴(yán)重和重度不良事件的數(shù)量較少,在疫苗組和安慰劑組之間保持均衡,且不被認(rèn)為與疫苗有關(guān)。在接種第一劑和第二劑后,局部和全身反應(yīng)原性總體上低于或類似于成人。觀察到的最常見不良反應(yīng)是注射部位壓痛/疼痛、頭痛、肌痛、疲倦和乏力。與年齡較大(15歲至<18歲)的青少年相比,年齡較低(12歲至<15歲)的青少年的反應(yīng)原性沒有增加。研究的安慰劑對(duì)照部分未觀察到安全信號(hào)。

研究終點(diǎn) 

PREVENT-19的兒科擴(kuò)展實(shí)現(xiàn)了其主要有效性(免疫原性)終點(diǎn),中和抗體應(yīng)答率不亞于在PREVENT-19年輕成人(18至26歲)參與者中觀察到的應(yīng)答率。使用野生型SARS-CoV-2的青少年中和抗體應(yīng)答率比年輕成人大約高出1.5倍,符合FDA規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于PREVENT-19
PREVENT-19( PRE融合蛋白亞單位 苗 效性 Novavax 驗(yàn) | COVID-19)是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究,在美國(guó)和墨西哥119個(gè)研究中心的29960名18歲及以上參與者中評(píng)估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的療效、安全性和免疫原性,并與安慰劑進(jìn)行對(duì)照。PREVENT-19的兒科擴(kuò)展是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究,在美國(guó)73個(gè)研究中心的2247名12-17歲青少年參與者中評(píng)估NVX-CoV2373與Matrix-M?佐劑的安全性、有效性和療效,并與安慰劑進(jìn)行對(duì)照。

PREVENT-19的進(jìn)行得到美國(guó)政府的支持,包括國(guó)防部、美國(guó)生物醫(yī)學(xué)高級(jí)研究和發(fā)展管理局(BARDA)(隸屬于美國(guó)衛(wèi)生和公眾服務(wù)部(HHS)主管防備及應(yīng)對(duì)的助理部長(zhǎng)辦公室),以及美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)下屬美國(guó)國(guó)家過敏和傳染病研究所(NIAID)。根據(jù)國(guó)防部的一項(xiàng)協(xié)議,BARDA將提供高達(dá)17.5億美元的資金。

電話會(huì)議
Novavax將于今日下午4:30(美國(guó)東部時(shí)間)召開投資者電話會(huì)議 。電話會(huì)議的撥入號(hào)碼是(877)870-4263(國(guó)內(nèi))或(412)317-0790(國(guó)際)。與會(huì)者將收到加入Novavax, Inc.電話會(huì)議的邀請(qǐng)。電話會(huì)議的回放可于2022年2月10日 東部時(shí)間晚7:30 至2022年2月17日東部時(shí)間晚11:59收看。要通過電話訪問重播內(nèi)容,請(qǐng)撥打(877)344-7529(美國(guó)國(guó)內(nèi))或(412)317-0088(國(guó)際),密碼為3932770。 

Novavax網(wǎng)站novavax.com/events也提供電話會(huì)議的網(wǎng)絡(luò)播放。Novavax網(wǎng)站將提供網(wǎng)絡(luò)廣播的回放直至2022年5月10日。

關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的疫苗,根據(jù)SARS-CoV-2(新冠肺炎致病病毒)首個(gè)毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術(shù),以產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原,并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原,既不能復(fù)制,也不能導(dǎo)致新冠肺炎。

Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進(jìn)行肌肉注射,間隔21天,每次0.5毫升(5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑)。這款疫苗的儲(chǔ)存溫度為2-8攝氏度之間,可使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)和冷鏈渠道。疫苗的使用應(yīng)遵照官方建議。

Novavax已在全球范圍內(nèi)建立了NVX-CoV2373的生產(chǎn)、商業(yè)化和分銷合作伙伴關(guān)系?,F(xiàn)有授權(quán)利用Novavax與印度血清研究所(SII)的制造合作伙伴關(guān)系,該研究所是世界上產(chǎn)量最大的疫苗制造商。隨后,Novavax整個(gè)全球供應(yīng)鏈中其他制造工廠的數(shù)據(jù)將為此提供補(bǔ)充。

關(guān)于NVX-CoV23733試驗(yàn)
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。

PREVENT-19是一項(xiàng)在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的試驗(yàn),共招募近3萬名18歲及以上參與者,總體效力達(dá)到90.4%。這是一項(xiàng)2:1隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察盲法研究,用于評(píng)估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點(diǎn)是,在基線時(shí)血清陰性(針對(duì)新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。統(tǒng)計(jì)成功標(biāo)準(zhǔn)包括95% CI >30%的下限。次要終點(diǎn)是預(yù)防經(jīng)PCR證實(shí)、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項(xiàng)終點(diǎn)的評(píng)估均是針對(duì)先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進(jìn)行的。在這兩項(xiàng)研究中,該疫苗在第二劑接種后均顯示了良好的總體耐受性,并產(chǎn)生了很強(qiáng)的抗體反應(yīng)。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》NEJM)。

在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)由18歲及以上年齡的1.4萬余名受試者參與的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照、觀察者盲法研究中,其總體有效性達(dá)到89.7%。主要終點(diǎn)是在基線時(shí)血清陰性(針對(duì)新型冠狀病毒)的成人參與者中,第二次注射后至少7天首次出現(xiàn)經(jīng)聚合酶鏈反應(yīng)證實(shí)的癥狀性(輕度、中度或重度)新冠肺炎。相關(guān)試驗(yàn)的全部結(jié)果已公布于NEJM。

關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑,通過刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位,增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞,增強(qiáng)免疫應(yīng)答,證明有效且總體耐受性良好。

關(guān)于Novavax
諾瓦瓦克斯醫(yī)藥公司(Novavax, Inc.,納斯達(dá)克股票代碼:NVAX)是一家生物技術(shù)公司,致力于通過發(fā)現(xiàn)、開發(fā)用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗并將其商業(yè)化,促進(jìn)改善全球健康狀況。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)運(yùn)用基因工程的力量和速度,高效生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒,以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已經(jīng)獲得全球多個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的有條件授權(quán),包括歐洲委員會(huì)和世界衛(wèi)生組織。此外,該疫苗目前還正在接受全球多家監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。除了新冠疫苗,Novavax目前還在進(jìn)行一項(xiàng)1/2期臨床試驗(yàn)以評(píng)估一種冠狀病毒病-季節(jié)性流感聯(lián)合疫苗,該疫苗結(jié)合了NVX-CoV2373和該公司的試驗(yàn)性四價(jià)流感候選疫苗NanoFlu。這些候選疫苗均采用了Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑,以增強(qiáng)免疫應(yīng)答和刺激產(chǎn)生高水平的中和抗體。

如需了解更多信息,請(qǐng)?jiān)L問 www.novavax.com 并通過Twitter、LinkedIn、Instagram 和Facebook與我們聯(lián)系。

前瞻性陳述
本文所載聲明中涉及以下內(nèi)容的陳述均屬前瞻性陳述:Novavax的未來、運(yùn)營(yíng)計(jì)劃和前景、合作伙伴關(guān)系、NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)情況(包括Novavax關(guān)于在2022年第一季度啟動(dòng)更多全球性研究的計(jì)劃)、未來監(jiān)管申報(bào)和行動(dòng)的范圍、時(shí)間和結(jié)果(包括Novavax關(guān)于在2022年第一季度用兒科數(shù)據(jù)補(bǔ)充全球監(jiān)管申報(bào)的計(jì)劃和在170多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得授權(quán)的機(jī)會(huì))、Novavax和NVX-CoV2373在解決疫苗獲取問題、控制疫情和保護(hù)人群方面的潛在影響,以及NVX-CoV2373的有效性、安全性和預(yù)期使用率。Novavax特此提醒,上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響,可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果之間出現(xiàn)重大差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括單獨(dú)或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產(chǎn)品特性要求的挑戰(zhàn),包括滿足適用監(jiān)管機(jī)構(gòu)所需要的與工藝確認(rèn)和分析驗(yàn)證相關(guān)的挑戰(zhàn);難以獲得稀缺的原材料和供應(yīng)品;關(guān)于Novavax尋求計(jì)劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制,包括人力資本和制造能力;根據(jù)與多個(gè)商業(yè)、政府和其他實(shí)體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn);以及Novavax向美國(guó)證券交易委員會(huì)(SEC)提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報(bào)告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報(bào)告》中“風(fēng)險(xiǎn)因素”和“管理層對(duì)財(cái)務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)結(jié)果的討論和分析”部分載列的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件(查閱網(wǎng)站:www.sec.govwww.novavax.com),以討論上述以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形,我們沒有義務(wù)對(duì)其中任何陳述進(jìn)行更新或修訂。我們的業(yè)務(wù)受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響,包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。

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消息來源:Novavax, Inc.
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