江蘇無錫2022年1月18日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的開放式生物制藥技術(shù)平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布公司已順利完成韓國食品藥品安全部（MFDS）針對其無錫原液生產(chǎn)基地原液二廠（MFG2）的遠程GMP檢查。目前，公司累計已完成23次來自美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）等多個權(quán)威藥品監(jiān)管機構(gòu)檢查。
此次GMP檢查主要圍繞藥明生物為其全球合作伙伴提供商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)的一款創(chuàng)新生物藥，2位審查員通過遠程訪問的方式對MFG2的質(zhì)量和生產(chǎn)體系等展開了綜合檢查。MFG2沿用了藥明生物領(lǐng)先的橫向擴展 （scale out）策略，通過組合多個2000升一次性生物反應(yīng)器實現(xiàn)了最高達12000升的生產(chǎn)規(guī)模，最大程度地提高了單批次或單個反應(yīng)器產(chǎn)能、降低生產(chǎn)成本，從而滿足客戶對于不同工藝、不同階段的藥品生產(chǎn)需求。該策略有效克服了傳統(tǒng)萬升生物反應(yīng)器工藝面臨的放大生產(chǎn)規(guī)模的挑戰(zhàn)，同時具有縮短廠房建設(shè)周期，顯著降低固定資產(chǎn)投入，以及更高資本回報率（ROI）等優(yōu)勢。藥明生物在中國、歐洲、美國的生產(chǎn)基地應(yīng)用統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系服務(wù)于全球客戶。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“我們很自豪完成了2022年的第一個監(jiān)管機構(gòu)檢查，進一步為擴大全球生產(chǎn)版圖夯實基礎(chǔ)。藥明生物質(zhì)量體系已獲得多個國家和地區(qū)藥品監(jiān)管機構(gòu)認證，彰顯公司持續(xù)打造全球最高質(zhì)量體系的承諾。未來，我們將繼續(xù)助力全球合作伙伴加速開發(fā)和生產(chǎn)生物藥，造福全球，惠及更多病患。”
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。
截至2021年12月31日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達480個，包括268個處于臨床前研究階段，171個在臨床早期（I/II期）階段，32個在后期臨床（III期）以及9個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計到2024年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過43萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。
藥明生物將環(huán)境、社會和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領(lǐng)域ESG領(lǐng)導(dǎo)者。公司應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會，在提升運營效率的同時踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請瀏覽：www.wuxibiologics.com。
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