天境生物宣布Protollin的美國(guó)1期臨床研究已完成首例患者給藥

中國(guó)上海和美國(guó)蓋瑟斯堡2021年12月8日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家從臨床階段正邁向商業(yè)化的生物藥公司，致力于創(chuàng)新生物藥的靶點(diǎn)生物學(xué)研究、抗體工藝及中美臨床開(kāi)發(fā)和產(chǎn)品商業(yè)化，為全球范圍內(nèi)需求迫切的癌癥治療領(lǐng)域，提供新型有效的治療手段。公司今天宣布，治療阿爾茨海默癥的在研新藥Protollin 美國(guó)1期臨床研究已完成首例患者給藥。

現(xiàn)今，全球范圍內(nèi)大約有數(shù)千萬(wàn)阿爾茨海默癥患者且尚無(wú)有效治愈手段。Protollin是一種由細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的新型免疫制劑，通過(guò)刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)，以清除導(dǎo)致記憶缺失的病理性β-淀粉樣蛋白及tau蛋白。臨床前數(shù)據(jù)表明，Protollin具有通過(guò)調(diào)控免疫細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的潛力。2021年7月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了Protollin 治療阿爾茨海默癥的1期臨床研究。此項(xiàng)在哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院開(kāi)展的臨床研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲的劑量爬坡試驗(yàn)，旨在評(píng)估Protollin治療出現(xiàn)早期癥狀的阿爾茨海默癥患者的安全性、耐受性和免疫療效。

天境生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)臧敬五博士表示：“我們很高興能與哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院以及其他合作伙伴一起，將創(chuàng)新藥物Protollin推進(jìn)至臨床階段，這是我們探索阿爾茨海默癥這一世界級(jí)醫(yī)學(xué)難題的一項(xiàng)重要里程碑。天境生物將一如既往、不遺余力地在此次全球創(chuàng)新合作中貢獻(xiàn)自己的科研力量，共同為全球患者點(diǎn)燃希望。”

Protollin臨床研究的主要研究者、哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院安·羅姆尼神經(jīng)疾病中心聯(lián)合主任Howard L. Weiner博士表示：“Protollin啟動(dòng)臨床階段研究意義非凡。通過(guò)二十多年的臨床前研究，我們獲得了大量的數(shù)據(jù)證明Protollin具有治療阿爾茨海默癥的潛力。如果此次臨床研究證實(shí)Protollin的安全性和有效性，其將為全球眾多阿爾茨海默癥患者帶來(lái)一種全新的治療藥物。同時(shí)，Protollin還有望通過(guò)給高危人群早期給藥預(yù)防阿爾茨海默癥?！?/p>

根據(jù)先前達(dá)成的合作協(xié)議，天境生物和江蘇恩華藥業(yè)從哈佛醫(yī)學(xué)院附屬布萊根醫(yī)院和Inspirevax公司（前稱(chēng)為“Biodextris”）獲得Protollin在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的許可權(quán)。Inspirevax將承擔(dān)臨床前和臨床研究用藥的生產(chǎn)和供應(yīng)，直至1b 期多劑量爬坡研究完成首例患者的招募。天境生物擁有Protollin在大中華區(qū)以外地區(qū)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)，恩華藥業(yè)擁有Protollin在大中華區(qū)（包括中國(guó)大陸、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。

關(guān)于Protollin

Protollin是一種由細(xì)菌的外膜蛋白和脂多糖（LPS）組成的、能刺激機(jī)體先天免疫系統(tǒng)的新型免疫療法。臨床前數(shù)據(jù)表明，Protollin具有通過(guò)調(diào)控免疫細(xì)胞治療阿爾茨海默癥的潛力。Protollin通過(guò)鼻噴霧劑將分子輸送至大腦并刺激預(yù)期的免疫反應(yīng)，初步研究數(shù)據(jù)支持其在神經(jīng)退行性疾病，如阿爾茨海默病的潛在應(yīng)用。

關(guān)于天境生物

天境生物（納斯達(dá)克股票代碼：IMAB）是一家創(chuàng)新的國(guó)際生物科技公司，聚焦腫瘤免疫領(lǐng)域差異化創(chuàng)新生物藥的研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化。公司以“持續(xù)開(kāi)發(fā)創(chuàng)新生物藥，真正改變患者生活”為使命，在“快速產(chǎn)品上市”和“快速概念驗(yàn)證”的雙輪策略驅(qū)動(dòng)下，通過(guò)自主研發(fā)和全球授權(quán)合作等多元化模式，迅速建立起擁有超過(guò)20個(gè)具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥研發(fā)管線(xiàn)。憑借領(lǐng)先的新藥研發(fā)實(shí)力以及正在快速推進(jìn)的GMP生產(chǎn)能力和商業(yè)化布局，公司正迅速?gòu)呐R床階段生物科技公司成長(zhǎng)為覆蓋全產(chǎn)業(yè)鏈的綜合性全球生物制藥公司，在上海（總部）、北京、杭州、廣州、麗水、香港均設(shè)有辦公室，并在美國(guó)馬里蘭州和加州圣迭戈設(shè)有研發(fā)中心并形成美國(guó)研發(fā)總部。更多信息請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://ir.i-mabbiopharma.com并關(guān)注天境生物領(lǐng)英、推特及微信官方賬號(hào)。

前瞻性聲明

本新聞稿中披露的某些信息包含”前瞻性聲明”。前瞻性聲明帶有“預(yù)期”和“預(yù)計(jì)”等表述。前瞻性聲明是根據(jù)天境生物、江蘇恩華藥業(yè)和Inspirevax公司（前稱(chēng)為“Biodextris”）現(xiàn)在的預(yù)期和假設(shè)做出的。前瞻性聲明涉及日后事項(xiàng)，因此存在不確定性、風(fēng)險(xiǎn)并受情況變化的影響，這些不確定性、風(fēng)險(xiǎn)和情況變化可能與前瞻性聲明中預(yù)期的情形存在重大差異。前瞻性聲明不是歷史事實(shí)的陳述，也不是對(duì)未來(lái)業(yè)績(jī)的保證或確認(rèn)。向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件中列出了可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與前瞻性聲明出現(xiàn)重大差異的重要因素。除非法律另有要求，天境生物、江蘇恩華藥業(yè)和Inspirevax公司（前稱(chēng)為“Biodextris”）沒(méi)有因新信息、日后事件或其他原因而公開(kāi)更新或修訂任何前瞻性聲明的義務(wù)。

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