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亞盛醫(yī)藥和信達(dá)生物宣布中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL TKI獲批!耐立克?開(kāi)啟慢性髓細(xì)胞白血病治療新時(shí)代

2021-12-01 08:00 6617

中國(guó)蘇州和美國(guó)馬里蘭州羅克維爾市2021年12月1日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥(6855.HK),與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司共同宣布,亞盛醫(yī)藥全資子公司廣州順健生物醫(yī)藥科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱順健醫(yī)藥)的原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼片(商品名:耐立克®)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn),用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑(TKI)耐藥,并采用經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測(cè)方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細(xì)胞白血?。–ML)慢性期(CP)或加速期(AP)的成年患者。

耐立克®是亞盛醫(yī)藥研發(fā)的潛在同類最佳(Best-in-class)新藥,為國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持品種。該品種將由亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物共同在中國(guó)開(kāi)展商業(yè)化推廣,以惠及更多患者及其家庭。作為中國(guó)首個(gè)三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,耐立克®的獲批將打破中國(guó)攜T315I突變耐藥患者的治療瓶頸,解決無(wú)藥可醫(yī)的困境。其獲批也標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥正式步入商業(yè)化階段。

耐立克®獲批主要基于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究數(shù)據(jù),分別為HQP1351CC201研究、HQP1351CC202研究。臨床數(shù)據(jù)顯示耐立克®在伴有T315I突變的TKI耐藥的CML-CPCML-AP患者中均具有良好的療效及耐受性,且隨著治療時(shí)間的延長(zhǎng),緩解率和緩解深度會(huì)進(jìn)一步增加。

CML是一種與白細(xì)胞有關(guān)的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對(duì)CML的治療方式得以革新,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,因此在過(guò)去一直面臨無(wú)藥可醫(yī)的窘境。

耐立克®中國(guó)臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)血液病研究所所長(zhǎng)、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任黃曉軍教授表示:“過(guò)往臨床研究的有效性和安全性數(shù)據(jù)不斷向我們顯示,耐立克®在耐藥慢性髓細(xì)胞白血病這個(gè)尚未滿足的臨床需求領(lǐng)域潛力巨大,極有希望成為該領(lǐng)域治療的‘Best-in-Class’藥物。近幾年來(lái),這一藥物的臨床進(jìn)展也不斷受到全球血液學(xué)界的關(guān)注。很高興看到耐立克®在中國(guó)獲批上市。這不僅意味著中國(guó)的CML治療打破了原有的耐藥困境、迎來(lái)了全新的里程碑;更意味著中國(guó)在血液腫瘤領(lǐng)域的臨床實(shí)力正逐漸走向世界前沿。

耐立克®中國(guó)臨床試驗(yàn)主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科副主任江倩教授表示:“CML-CP及CML-AP患者一旦出現(xiàn)T315I突變,所有的一代或二代TKI對(duì)這些患者都無(wú)效。在今天之前,這都是一個(gè)臨床需求高度未被滿足的領(lǐng)域。而耐立克®的獲批將解開(kāi)這一無(wú)藥可醫(yī)的困局,對(duì)臨床醫(yī)生和患者的意義巨大。相信隨著這一藥物的上市,更多CML患者能夠延續(xù)生命的精彩。

亞盛醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官,順健醫(yī)藥總裁兼首席執(zhí)行官翟一帆博士表示:“感謝各級(jí)藥監(jiān)部門和相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)耐藥CML患者治療需求的高度關(guān)注,以及對(duì)中國(guó)本土創(chuàng)新藥發(fā)展的大力支持!感謝眾多臨床專家與患者的傾情付出與充分信任!感謝我們團(tuán)隊(duì)成員的堅(jiān)守,特別是在疫情下能克服各種前所未有的挑戰(zhàn)與困難!此次耐立克®的獲批上市意義非凡,作為中國(guó)首個(gè)、全球第二個(gè)獲批上市的三代BCR-ABL抑制劑,它不僅能改變中國(guó)攜T315I突變耐藥患者無(wú)藥可醫(yī)的現(xiàn)狀,也有望填補(bǔ)全球CML治療未被滿足的臨床空白?!?/p>

亞盛醫(yī)藥董事長(zhǎng)、CEO楊大俊博士表示:“作為公司的第一個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品,耐立克®的獲批無(wú)疑是重大里程碑事件,意味著亞盛醫(yī)藥從研發(fā)型公司到有產(chǎn)品上市的公司的成功跨越,為我們帶來(lái)了極大的信心。我們將與信達(dá)生物通力合作,全面提速商業(yè)化布局。此外。我們正積極推進(jìn)與基因檢測(cè)公司、商業(yè)保險(xiǎn)公司、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等多方的合作,希望盡快將這款全球領(lǐng)先、中國(guó)原創(chuàng)的產(chǎn)品造福更多患者。我們將始終堅(jiān)守全球創(chuàng)新定位,踐行‘解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的使命’。未來(lái),亞盛醫(yī)藥將進(jìn)一步進(jìn)行該品種新適應(yīng)癥的拓展以及海外臨床的推進(jìn),并繼續(xù)加速公司其他在研品種的全球開(kāi)發(fā),真正實(shí)現(xiàn)‘從中國(guó)走向世界’?!?

信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO俞德超博士表示:“我們很高興耐立克®在中國(guó)成功獲批,為信達(dá)生物在血液瘤領(lǐng)域的深厚布局再添一款新一代抗腫瘤產(chǎn)品。信達(dá)生物在抗腫瘤領(lǐng)域擁有雄厚的20款臨床階段管線、業(yè)內(nèi)領(lǐng)先的臨床開(kāi)發(fā)和注冊(cè)團(tuán)隊(duì)、廣闊的商業(yè)渠道覆蓋及近3000人的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。我們期待與亞盛醫(yī)藥在該產(chǎn)品的中國(guó)市場(chǎng)覆蓋和商業(yè)化推廣上的緊密合作,盡快滿足TKI耐藥T315I突變的CML患者的亟待治療的臨床需求?!?/p>

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關(guān)于慢性髓細(xì)胞白血病

慢性髓細(xì)胞白血?。–hronic Myeloid Leukemia, CML),是骨髓造血干細(xì)胞克隆性增殖形成的惡性腫瘤,也被稱為慢性粒細(xì)胞白血病,是慢性白血病中最常見(jiàn)的一種類型,占成人白血病的15%[1]-[2]。中國(guó)CML患者發(fā)病較西方更為年輕化,流行病學(xué)調(diào)查顯示,中國(guó)CML的中位發(fā)病年齡為45~50歲,西方國(guó)家CML的中位發(fā)病年齡為67歲[3]。

隨著靶向BCR-ABL的TKI藥物上市,針對(duì)CML的治療方式得以革新,但獲得性耐藥一直是CML治療的主要挑戰(zhàn)。BCR-ABL激酶區(qū)突變是獲得性耐藥的重要機(jī)制之一,其中T315I突變是常見(jiàn)的耐藥突變類型之一,在耐藥CML中的發(fā)生率高達(dá)25%左右。伴有T315I突變的CML患者對(duì)目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥,在過(guò)去一直是CML患者群體長(zhǎng)期生存的阻礙。

關(guān)于耐立克®

耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥,為口服第三代BCR-ABL抑制劑,是中國(guó)首個(gè)獲批上市的第三代BCR-ABL靶向耐藥CML治療藥物,對(duì)BCR-ABL以及包括T315I突變?cè)趦?nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果,獲國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制“專項(xiàng)支持。

2020年10月,耐立克®被NMPA新藥審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng),用于治療TKI耐藥后并伴有T315I突變的CML慢性期或加速期的成年患者;2021年3月,該品種被CDE納入突破性治療品種。而在海外,該品種于2019年7月獲FDA臨床試驗(yàn)許可,直接進(jìn)入Ib期臨床研究;2020年5月接連獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定和審評(píng)快速通道資格;2021年11月獲歐盟孤兒藥資格認(rèn)定;此外,該品種的臨床試驗(yàn)進(jìn)展自2018年開(kāi)始,連續(xù)四年入選美國(guó)血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)口頭報(bào)告,并榮獲2019 ASH年會(huì)“最佳研究”的提名。

2021年7月,亞盛醫(yī)藥與信達(dá)生物制藥集團(tuán)(1801.HK)達(dá)成在中國(guó)市場(chǎng)就耐立克®共同開(kāi)發(fā)和共同商業(yè)化推廣的戰(zhàn)略合作。

* 耐立克®為亞盛醫(yī)藥的注冊(cè)商標(biāo)

關(guān)于兩項(xiàng)關(guān)鍵性注冊(cè)II期臨床研究

慢性髓細(xì)胞白血病——慢性期患者 HQP1351CC201研究

  • HQP1351CC201是一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、單臂設(shè)計(jì)的II 期臨床試驗(yàn),旨在對(duì)奧雷巴替尼片治療任何靶向BCR-ABL1 的TKI治療后出現(xiàn)T315I 突變的CML-CP患者的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為主要細(xì)胞遺傳學(xué)緩解(MCyR)。
  • 截至2020年8月25日,奧雷巴替尼在CML-CP患者中的中位隨訪時(shí)間13.0個(gè)月(范圍:7.2- 16.3)。31例血液學(xué)反應(yīng)可評(píng)估受試者中,31例(100%)獲得完全血液學(xué)反應(yīng)(CHR);41例細(xì)胞遺傳學(xué)可評(píng)估受試者中,31例(75.6 %)獲得主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(MCyR),包括28例(68.3%)完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR)和3例(7.3%)部分細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(PCyR);41例分子學(xué)反應(yīng)可評(píng)估的受試者中,23例(56.1%)獲得主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)。12個(gè)月無(wú)進(jìn)展生存(PFS)率為85.7%(95% CI:[63.6% - 94.9%]),總體生存(OS)率為100%(95% CI:[100.0% -100.0%])。

慢性髓細(xì)胞白血病——加速期患者HQP1351CC202 研究

  • HQP1351CC202是在一項(xiàng)開(kāi)放、多中心、單臂設(shè)計(jì)的II 期臨床試驗(yàn),旨在對(duì)奧雷巴替尼片治療任何靶向BCR-ABL1的TKI治療后出現(xiàn)針對(duì)TKI耐藥伴有T315I突變的CML-AP患者的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。該項(xiàng)試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)為主要血液學(xué)反應(yīng)率(MaHR)。
  • 截至2020年7月27日,奧雷巴替尼在CML-AP患者中的中位隨訪時(shí)間14.3個(gè)月(范圍:6.6-15.2)。17例可評(píng)估的受試者中,12例(70.6%)獲得主要血液學(xué)反應(yīng)(MaHR),包括11例(64.7%)完全血液學(xué)反應(yīng)(CHR)和1例(5.9%)無(wú)白血病證據(jù)(NEL)。17例可評(píng)估受試者中,8例(47.1%)獲得主要細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(MCyR),包括8例(47.1%)完全細(xì)胞遺傳學(xué)反應(yīng)(CCyR)。17例可評(píng)估的受試者中,7例(41.2%)獲得主要分子學(xué)反應(yīng)(MMR)。12個(gè)月的PFS率為73.3%(95% CI:[43.3% - 89.1%])。12個(gè)月OS為88.2%(95% CI:[60.6% -96.9%])。

關(guān)于亞盛醫(yī)藥

亞盛醫(yī)藥是一家立足中國(guó)、面向全球的生物醫(yī)藥企業(yè),致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關(guān)的疾病等治療領(lǐng)域開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥物。2019年10月28日,亞盛醫(yī)藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市,股票代碼:6855.HK。

亞盛醫(yī)藥擁有自主構(gòu)建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設(shè)計(jì)平臺(tái),處于細(xì)胞凋亡通路新藥研發(fā)的全球最前沿。公司已建立擁有8個(gè)已進(jìn)入臨床開(kāi)發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線,包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白的抑制劑;新一代針對(duì)癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等,為全球唯一在細(xì)胞凋亡路徑關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開(kāi)發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞及歐洲開(kāi)展40多項(xiàng)I/II期臨床試驗(yàn)。用于治療耐藥性慢性髓細(xì)胞白血病的核心品種奧雷巴替尼(商品名:耐立克®)曾獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)新藥審評(píng)中心(CDE)納入優(yōu)先審評(píng)和突破性治療品種,并已在中國(guó)獲批,是公司的首個(gè)上市品種。該品種還獲得了美國(guó)FDA審評(píng)快速通道、孤兒藥資格認(rèn)定、以及歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。截至目前,公司共有4個(gè)在研新藥獲得12項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定。公司先后承擔(dān)多項(xiàng)國(guó)家科技重大專項(xiàng),其中“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)5項(xiàng),包括1項(xiàng)“企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地”及4項(xiàng)“創(chuàng)新藥物研發(fā)”,另外承擔(dān)“重大傳染病防治”專項(xiàng)1項(xiàng)。

憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力,亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局,并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領(lǐng)先的生物技術(shù)及醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。公司已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的國(guó)際化人才團(tuán)隊(duì),同時(shí),公司正在高標(biāo)準(zhǔn)打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場(chǎng)營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力,加速推進(jìn)公司產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度,真正踐行“解決中國(guó)乃至全球患者尚未滿足的臨床需求”的使命,以造福更多患者。

亞盛醫(yī)藥前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外,于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后,無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況,我們并無(wú)責(zé)任更新或公開(kāi)修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文,并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出,可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。

關(guān)于信達(dá)生物

“始于信,達(dá)于行”,開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日,信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來(lái),公司憑借創(chuàng)新成果和國(guó)際化的運(yùn)營(yíng)模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個(gè)疾病領(lǐng)域,其中7個(gè)品種入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”專項(xiàng)。公司已有6個(gè)產(chǎn)品(信迪利單抗注射液,商品名:達(dá)伯舒®,英文商標(biāo):TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達(dá)攸同®,英文商標(biāo):BYVASDA®;阿達(dá)木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標(biāo):SULINNO®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達(dá)伯華®,英文商標(biāo):HALPRYZA®;pemigatinib口服抑制劑,商品名:達(dá)伯坦®,英文商標(biāo):PEMAZYRE®;奧雷巴替尼片商品名:耐立克®)獲得批準(zhǔn)上市,信迪利單抗在美國(guó)的上市申請(qǐng)獲FDA受理,5個(gè)品種進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)產(chǎn)品已進(jìn)入臨床研究。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì),包括眾多海歸專家,并與美國(guó)禮來(lái)制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌癥中心和韓國(guó)Hanmi等國(guó)際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)公司網(wǎng)站:www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號(hào)www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

信達(dá)生物前瞻性聲明

本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會(huì)包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)和不確定性。在使用“預(yù)期”、“相信”、“預(yù)測(cè)”、“期望”、“打算”及其他類似詞語(yǔ)進(jìn)行表述時(shí),凡與本公司有關(guān)的,目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無(wú)義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測(cè)性陳述。

這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時(shí)對(duì)未來(lái)事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計(jì)、預(yù)測(cè)和理解。這些表述并非對(duì)未來(lái)發(fā)展的保證,會(huì)受到風(fēng)險(xiǎn)、不確性及其他因素的影響,有些乃超出本公司的控制范圍,難以預(yù)計(jì)。因此,受我們的業(yè)務(wù)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會(huì)情況的未來(lái)變化及發(fā)展的影響,實(shí)際結(jié)果可能會(huì)與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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[1] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology: Chronic Myelogenous Leukemia, V.2.2008[DB/OL]. NCCN Web Site. 8-28-2007.[2007-10-25]

[2] HehlmannR, HochhausA, BaccaraniM, et al. Chronic myeloid leukaemia[J]. Lancet, 2007, 370(9584): 342-350.

[3] 慢性髓性白血病中國(guó)診斷與治療指南(2020年版). 中華血液學(xué)雜志. 2020, 41(5): 353-364.

 

消息來(lái)源:亞盛醫(yī)藥
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