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美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州2024年7月8日 /美通社/ -- 致力于在血液腫瘤等領(lǐng)域開發(fā)創(chuàng)新藥物的領(lǐng)先的生物醫(yī)藥企業(yè)——亞盛醫(yī)藥（6855.HK）今日宣布， 公司原創(chuàng)1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）正式獲中國澳門特別行政區(qū)藥物監(jiān)督管理局（ISAF）批準上市，獲批的適應(yīng)癥分別為治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥、并伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）和加速期（-AP）的成年患者；以及治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。這是耐立克®繼在中國內(nèi)地獲批上市后的又一重大里程碑。
耐立克®是亞盛醫(yī)藥原創(chuàng)1類新藥，獲國家"重大新藥創(chuàng)制"專項支持，為中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市的首個第三代BCR-ABL抑制劑。作為全球?qū)用嫱愖罴眩˙est-in-class）新藥，該藥物對BCR-ABL以及包括T315I突變在內(nèi)的多種BCR-ABL突變體有突出效果，目前已獲納入美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）CML治療指南[1]。耐立克®在中國的商業(yè)化推廣由亞盛醫(yī)藥和信達生物共同負責(zé)。
亞盛醫(yī)藥董事長、CEO楊大俊博士表示："耐立克®是中國原創(chuàng)的全球Best-in-class新藥，很高興看到該藥物將惠及中國澳門地區(qū)的CML患者，這是耐立克®臨床開發(fā)的又一個重要里程碑。自創(chuàng)立以來，亞盛醫(yī)藥始終踐行‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'的使命，相信在不遠的將來，耐立克®和公司其他在研品種將陸續(xù)為更多患者帶來獲益，更好地惠及全球患者。"
參考文獻：
1. Shah N, Bhatia R, Altman JK et al. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) Chronic Myeloid Leukemia Version 2.2024 (December 5, 2023). Available from: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/cml.pdf.
關(guān)于亞盛醫(yī)藥
亞盛醫(yī)藥是一家綜合性的全球生物醫(yī)藥企業(yè)，致力于研發(fā)同類首創(chuàng)（First-in-class）和同類最佳（Best-in-class）新藥，以解決血液腫瘤等領(lǐng)域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫(yī)藥已建立擁有9個已進入臨床開發(fā)階段的1類小分子新藥產(chǎn)品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現(xiàn)的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關(guān)鍵蛋白領(lǐng)域均有臨床開發(fā)品種的創(chuàng)新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗，其中6項為全球注冊III期臨床研究。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監(jiān)督管理局新藥審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發(fā)能力，亞盛醫(yī)藥已在全球范圍內(nèi)進行知識產(chǎn)權(quán)布局，并與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領(lǐng)先的生物制藥公司，以及MD Anderson、梅奧醫(yī)學(xué)中心、Dana-Farber癌癥研究所、美國國家癌癥研究所和密西根大學(xué)等學(xué)術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。
亞盛醫(yī)藥已建立一支具有豐富的原創(chuàng)新藥研發(fā)與臨床開發(fā)經(jīng)驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標(biāo)準打造后期的商業(yè)化生產(chǎn)及市場營銷團隊。亞盛醫(yī)藥將不斷提高研發(fā)能力，加速推進公司產(chǎn)品管線的臨床開發(fā)進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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