北京2021年10月14日 /美通社/ -- 渤健（納斯達克股票代碼：BIIB）和諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）今天聯(lián)合宣布，布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化（MS）II期臨床研究在中國完成首例受試者給藥。
目前，奧布替尼治療多發(fā)性硬化的II期臨床研究正在美國、歐洲和中國開展，并且此前已經(jīng)在美國和歐洲分別完成多例受試者給藥。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說：“全球治療多發(fā)性硬化存在未被滿足的需求，需要更多有效的治療選擇。鑒于奧布替尼潛在的有效性和安全性，加上奧布替尼可透過血腦屏障 （BBB），我們有信心奧布替尼有潛力改變多發(fā)性硬化的治療方式。”
“奧布替尼治療多發(fā)性硬化II期臨床研究在中國完成首例受試者給藥，這讓我們將這一變革性的治療選擇帶給患者又進了一步，”渤健亞太區(qū)總裁溫浩基說：“渤健始終致力于在中國服務于更多患者，并為進展型和復發(fā)型多發(fā)性硬化患者開發(fā)可以改善效果的下一代創(chuàng)新藥物?！?/p>
MS是一種自身免疫性炎癥性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者的免疫系統(tǒng)會異常攻擊神經(jīng)細胞周圍的髓鞘，引起炎癥和組織損傷，破壞大腦、視覺神經(jīng)和脊髓的正常功能。這種損傷可引起肌無力、疲勞和視力損傷，最終導致殘疾。大多數(shù)MS患者在20-40歲時出現(xiàn)癥狀，是年輕人非創(chuàng)傷性殘疾的主要原因。
根據(jù)多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前全球超過280萬人罹患多發(fā)性硬化[1]。
奧布替尼是針對B細胞惡性腫瘤和自身免疫性疾病的高選擇性BTK抑制劑。BTK作為B細胞受體信號通路中的一個關鍵激酶，對B淋巴細胞、巨噬細胞及小膠質細胞等參與MS病理過程的免疫細胞的發(fā)生和功能都很重要。BTK抑制劑非常有潛力改變自身免疫性疾病治療方式，包括多發(fā)性硬化。
7月中旬，諾誠健華和渤健就奧布替尼達成相關許可及合作協(xié)議。
[1] 數(shù)據(jù)來源：多發(fā)性硬化國際聯(lián)合會（MSIF）官網(wǎng)https://www.msif.org/about-ms/what-is-ms/ |
關于奧布替尼
奧布替尼是一款小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），已開發(fā)用于腫瘤的治療以及正在研發(fā)用于自身免疫性疾病的治療。
在多發(fā)性硬化領域，奧布替尼是一款具有高選擇性和血腦屏障滲透能力的BTKi，可在中樞神經(jīng)系統(tǒng)實現(xiàn)高靶點占有率。目前正在開展一項針對復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究。
在腫瘤領域，奧布替尼已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復發(fā)/難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL） 兩項適應癥。
關于渤健
在渤健，我們的使命清晰明確：我們是神經(jīng)科學領域的先鋒。渤健為全球罹患嚴重神經(jīng)和神經(jīng)退行性疾病的患者探尋、研發(fā)和提供創(chuàng)新療法和相關方案。渤健是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 與諾貝爾獎獲得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 攜手在 1978 年成立的全球首批生物技術公司之一。當前，渤健擁有治療多發(fā)性硬化的領先藥物組合，推出了第一個批準用于脊髓性肌萎縮癥的治療藥物，并提供先進生物制劑的生物類似藥。渤健專注于推進多發(fā)性硬化和神經(jīng)免疫學、阿爾茨海默病和癡呆、神經(jīng)肌肉疾病、運動障礙、眼科、免疫學、神經(jīng)認知障礙、神經(jīng)科急癥、神經(jīng)性疼痛等領域的科學研究項目。
關于諾誠健華
諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領域的一類新藥研制，適用于治療淋巴瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。成立于2015年，諾誠健華由擁有豐富新藥開發(fā)和企業(yè)管理經(jīng)驗的崔霽松博士和世界著名結構生物學家施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設有分支機構。
諾誠健華打造了強大的自主研發(fā)能力，擁有多項國內(nèi)外專利，在血液瘤、實體瘤和和自身免疫性疾病領域開發(fā)了豐富的產(chǎn)品管線。2020年3月23日，諾誠健華在香港聯(lián)交所成功上市。
渤健免責聲明
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括根據(jù) 1995 年《私人證券訴訟改革法案》的免責條款作出的陳述，涉及渤健提議的和諾誠健華合作可能實現(xiàn)的潛在利益和結果；提議合作的預期完成情況；奧布替尼的潛在益處、安全性和有效性；奧布替尼的潛在臨床作用；奧布替尼的臨床開發(fā)計劃； 針對MS 和其他自身免疫性疾病的潛在治療；渤健的商業(yè)業(yè)務和管線計劃的潛力；渤健的戰(zhàn)略和計劃；以及與藥物開發(fā)和商業(yè)化相關的風險和不確定性。這些前瞻性陳述可能伴隨著諸如“目標”、“預期”、“相信”、“可以”、“估計”、“期待”、“預測”、“打算”、“或許”、“計劃”、“潛在”、“可能”、“將”、“將要”等詞語或其他具有相似含義的詞語和術語。藥物開發(fā)和商業(yè)化具有高風險，只有少數(shù)研發(fā)項目可以成為商業(yè)化產(chǎn)品。早期臨床試驗的結果不代表完整的結果、或代表后期或更大規(guī)模臨床試驗的結果，并且不能確保監(jiān)管部門的批準。您不應過分依賴這些陳述或所發(fā)表的科學數(shù)據(jù)。
這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類陳述中反映的結果大不相同，包括但不限于提議的合作無法及時完成或根本無法完成的風險；無法滿足提議合作的某些完成條件的可能性；是否可以實現(xiàn)提議合作的預期收益的不確定性；意外成本或延誤或其他意外障礙的風險；奧布替尼的開發(fā)和潛在商業(yè)化成功的不確定性，這可能會受到額外數(shù)據(jù)或分析可能引起的意外擔憂、不良安全事件的發(fā)生、未能在某些國家和地區(qū)獲得監(jiān)管批準、不能保護和強制執(zhí)行數(shù)據(jù)、知識產(chǎn)權和其他專有權利的失敗、涉及知識產(chǎn)權索賠和挑戰(zhàn)的不確定性；產(chǎn)品責任索賠；第三方合作風險；以及持續(xù)的 COVID-19 疫情對渤健的業(yè)務、經(jīng)營業(yè)績和財務狀況的直接和間接影響。上述內(nèi)容列出了許多（但不是全部）可能導致實際結果與渤健在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素。投資者應考慮此風險提示聲明以及渤健最近的年度或季度報告以及渤健向美國證監(jiān)會SEC提交的其他報告中確定的風險因素。這些陳述基于渤健目前的信念和期望，僅在本新聞發(fā)布之日發(fā)表。渤健不承擔因新信息、未來發(fā)展或其他原因而公開更新任何前瞻性陳述的任何義務。
諾誠健華前瞻性聲明
本新聞稿含有一些前瞻性聲明的披露。除對事實的陳述以外，所有其他聲明可被看作是前瞻性聲明，即關于我們或者我們的管理部門打算、期望、計劃、相信或者預期將會或者可能會在未來發(fā)生的行為、事件或者發(fā)展所做出的聲明。此類聲明是我們的管理部門根據(jù)其經(jīng)驗和對歷史趨勢、當前條件、預期未來發(fā)展和其他相關因素的認知，做出的假設與估計。該前瞻性聲明并不能保證未來的業(yè)績，實際的結果，發(fā)展和業(yè)務決策可能與該前瞻性聲明的設想不符。我們的前瞻性聲明同樣受到大量的風險和不確定性因素的制約，這可能會影響我們的近期以及長期的業(yè)績表現(xiàn)。
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