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--第一批參與者入組結(jié)合NanoFlu?/NVX–CoV2373疫苗和Matrix-M?佐劑的1期臨床試驗(yàn)
--1/2期研究將評(píng)估免疫原性和安全性
馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年9月9日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴(yán)重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術(shù)公司Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）今天宣布，其評(píng)估聯(lián)合疫苗安全性和免疫原性的1/2期研究招募了第一批參與者，該研究使用了Novavax的季節(jié)性流感和新冠肺炎疫苗。這項(xiàng)臨床試驗(yàn)將Novavax基于重組蛋白的NVX-CoV2373和NanoFlu?候選疫苗以及基于皂角苷的專利Matrix-M?佐劑結(jié)合在一個(gè)配方（COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗）中。NVX-CoV2373和NanoFlu此前都在3期臨床試驗(yàn)中作為獨(dú)立疫苗表現(xiàn)出了強(qiáng)大的效果。
Novavax研發(fā)總裁Gregory M. Glenn博士表示：“這項(xiàng)研究是首次同類研究，用來(lái)評(píng)估疫苗在我們Matrix-M佐劑支持下同時(shí)針對(duì)兩種威脅生命的疾病誘導(dǎo)出可靠免疫反應(yīng)的潛力。這兩種疫苗各自均提供了良好安全性和耐受性的出色結(jié)果，兩者的結(jié)合有可能提高醫(yī)療系統(tǒng)的效率，并通過(guò)單一方案實(shí)現(xiàn)對(duì)新冠肺炎和流感更高水平的防護(hù)?！?
試驗(yàn)將評(píng)估與NVX-CoV2373和Matrix-M佐劑與NanoFlu的聯(lián)合配方在640名50-70歲健康成人中的安全性、耐受性和免疫反應(yīng)。參與者將在入組至少八周前感染了導(dǎo)致新冠肺炎的新冠病毒，或者接種了經(jīng)過(guò)授權(quán)的疫苗。所有參與者都將隨機(jī)分配到各隊(duì)列以評(píng)估多種配方，并將在第0天和第56天接種。試驗(yàn)將在澳大利亞最多12個(gè)研究中心進(jìn)行，預(yù)計(jì)將在2022年上半年取得結(jié)果。
在臨床前研究中，COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗對(duì)四價(jià)流感疫苗和新冠病毒刺突蛋白的每個(gè)組成部分都顯示出可靠的功能性免疫反應(yīng)，其中Matrix-M佐劑發(fā)揮著關(guān)鍵作用。
在近3萬(wàn)名成年人參與的美國(guó)和墨西哥3期臨床試驗(yàn)中，NVX-CoV2373顯示出100%的中重癥防護(hù)能力和90.4%的總體有效性。在針對(duì)65歲及以上成年人進(jìn)行的一項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中， NanoFlu實(shí)現(xiàn)了主要終點(diǎn)，證明了與已獲許可的對(duì)比疫苗相比對(duì)于疫苗中所包括的所有四種流感病毒株具有非劣效免疫原性，同時(shí)也顯示出針對(duì)同源和多種異源A/H3N2病毒株的增強(qiáng)野生型血凝抑制抗體反應(yīng)以及T細(xì)胞反應(yīng)的強(qiáng)效誘導(dǎo)作用。
NVX-CoV2373還在一項(xiàng)聯(lián)合給藥研究中接受了評(píng)估，在這項(xiàng)研究中，其與經(jīng)批準(zhǔn)的流感疫苗同時(shí)接種。研究表明，與僅接種NVX-CoV2373的受試者相比，看來(lái)疫苗的有效性在接種兩種疫苗的患者中都得到了保持。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)第一株SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M?佐劑配制，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗(yàn)中，該疫苗總體耐受性良好，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中接受評(píng)估：在英國(guó)進(jìn)行的一項(xiàng)試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)原始毒株的有效性為96.4%，對(duì)Alpha（B.1.1.7）變異株的有效性為86.3%，總體有效性為89.7%；在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)顯示該疫苗對(duì)中重癥的保護(hù)率為100%，總體有效性為90.4%。該疫苗還在2020年8月份開始的兩項(xiàng)正在進(jìn)行的2期研究中接受測(cè)試：在南非進(jìn)行的2b期臨床試驗(yàn)顯示，疫苗對(duì)HIV陰性參與者的總體有效率為55%，對(duì)一種首次在南非報(bào)告的新出現(xiàn)的逃逸變異的有效率為48.6%；此外一項(xiàng)研究是在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗(yàn)。
NVX-CoV2373的儲(chǔ)藏溫度為2°C至8°C并可在這一溫度范圍內(nèi)保持穩(wěn)定，這使其能夠通過(guò)現(xiàn)有的疫苗供應(yīng)鏈渠道提供。該疫苗以即用型液體制劑形式封裝于十劑量藥瓶中。本研究中使用的重組刺突蛋白在Novavax位于捷克共和國(guó)的工廠生產(chǎn)。
關(guān)于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫反應(yīng)，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于NanoFlu?
NanoFlu?是由Novavax在其SF9昆蟲細(xì)胞桿狀病毒系統(tǒng)中生產(chǎn)的一種四價(jià)重組血凝素（HA）蛋白納米顆粒流感疫苗。NanoFlu使用與建議的野生型流行病毒HA序列相同的HA氨基酸蛋白序列。NanoFlu包含Novavax專利的基于皂角苷的Matrix-M?佐劑。
