康寧杰瑞公布2021年中期業(yè)績和公司進展

蘇州2021年8月30日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）公布了公司2021年上半年業(yè)績和最新進展。

康寧杰瑞董事長兼總裁徐霆博士表示：“2021年康寧杰瑞即將實現(xiàn)首個產(chǎn)品上市，這也是公司第二個五年戰(zhàn)略規(guī)劃的開局之年。上半年，臨床試驗取得突破性進展。PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046的6項臨床數(shù)據(jù)在ASCO、AACR、WCLC等國際會議上公布，多項注冊臨床試驗順利進行中，其中聯(lián)合化療一線治療非小細胞肺癌的Ⅲ期臨床研究將于下半年完成全部患者入組；抗HER2雙特異性抗體KN026在多項臨床研究中顯示出針對HER2陽性胃癌和乳腺癌的積極數(shù)據(jù)；抗HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物JSKN003、抗PD-L1/OX40雙特異性抗體KN052等3個創(chuàng)新候選藥物計劃提交IND申請；全球首款皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗進入上市倒計時。

2021年初，公司開始建立核心商業(yè)化團隊，為KN046上市做準備。同時我們將繼續(xù)優(yōu)化制造工藝和技術(shù)，以提升產(chǎn)品質(zhì)量并降低成本。

康寧杰瑞自成立以來，肩負‘讓腫瘤成為可控、可治的疾病’這一使命，始終堅持以臨床價值和患者需求為導(dǎo)向，通過開發(fā)新劑型，探索PD-1治療后進展的非小細胞肺癌，和胰腺癌、胸腺癌等缺乏響應(yīng)的瘤種，致力于拓展生物技術(shù)的新維度，為更多腫瘤患者帶來希望。”

公司業(yè)務(wù)發(fā)展亮點

自2021年4月20日（即本公司2020年年報的最后可行日期）以來，公司在產(chǎn)品管線、業(yè)務(wù)運營等方面均取得了突破性進展。

一、產(chǎn)品管線

公司高度差異化的產(chǎn)品管線由15個抗腫瘤單克隆抗體、雙特異性抗體及1個新型冠狀病毒多功能抗體組成。其中1個已提交生物制品許可申請（BLA）、3個處于臨床后期階段、3個計劃提交新藥臨床試驗申請（IND）。

KN046（PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體）

多項關(guān)鍵臨床試驗正在順利進行中，包括聯(lián)合化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究。

報告期間內(nèi)進展

• 2020年4月29日，公司與輝瑞公司達成臨床試驗及供藥合作，評估KN046與英立達^® （阿昔替尼）聯(lián)合用藥，用于一線治療非小細胞肺癌（NSCLC）的有效性和安全性。
• 公司在2021年ASCO年會上公布KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療胰腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示耐受性良好，KN046聯(lián)合AG方案在晚期胰腺導(dǎo)管腺癌患者中客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為88.9%。
• 公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯(lián)合鉑類化療治療晚期非小細胞肺癌患者的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示出良好的耐受性和有效性，特別是PD-L1≥1%的鱗癌患者獲益明顯。KN046聯(lián)合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究正在順利進行中。
• 公司在2021年ASCO年會上公布了KN046聯(lián)合紫杉醇/順鉑一線治療不可切除局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌（ESCC）的Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示客觀緩解率和疾病控制率分別達到58.3%和91.6%，且安全性良好。

報告期后預(yù)期里程碑

• KN046多項臨床研究數(shù)據(jù)將在2021歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO 2021）年會上公布。
• KN046聯(lián)合化療一線治療胰腺導(dǎo)管腺癌的Ⅱ期臨床研究將公布更新數(shù)據(jù)。KN046聯(lián)合化療一線治療晚期胰腺癌的Ⅲ期關(guān)鍵臨床即將正式啟動。
• KN046聯(lián)合化療治療鱗狀非小細胞肺癌Ⅲ期臨床研究完成全部患者入組，進行中期分析。
• KN046治療胸腺癌的Ⅱ期注冊臨床研究完成中國患者入組。
• KN046聯(lián)合侖伐替尼治療PD-(L)1經(jīng)治的非小細胞肺癌啟動關(guān)鍵臨床。
• KN046聯(lián)合侖伐替尼一線治療肝癌完成美國FDA Ⅱ期臨床結(jié)束會議（EoP2）溝通。

KN026（新一代抗HER2雙特異性抗體）

可以同時結(jié)合兩種不同的經(jīng)臨床驗證的HER2表位，從而產(chǎn)生潛在的卓越療效。

報告期間內(nèi)進展

• 公司在2021年ASCO年會上公布了評估KN026在晚期HER2陽性胃和胃食管結(jié)合部癌患者中的初步療效的臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示KN026在HER2陽性患者中療效良好，無論患者既往是否接受過曲妥珠治療。

報告期間后進展和預(yù)期里程碑

• 2021年8月，KN026新輔助治療HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌的Ⅱ期臨床研究完成首例患者給藥。該項研究旨在評估KN026聯(lián)合療法作為新輔助治療的有效性、安全性和耐受性。
• 2021年8月，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗補充申請批準通知書》，批準KN026后續(xù)臨床研究采用液體制劑。這是全球第一個獲批的采用液體制劑開展臨床研究的HER2雙特異性抗體。
• 2021年8月，江蘇康寧杰瑞與石藥集團（股票代碼：1093.HK）全資附屬公司上海津曼特生物科技有限公司簽訂獨家授權(quán)協(xié)議，以在中國內(nèi)地（不包括香港、澳門及臺灣地區(qū)）開發(fā)并商業(yè)化KN026，用于治療乳腺癌、胃癌。
• 計劃公布KN026聯(lián)合KN046治療的兩項重要臨床數(shù)據(jù)。

恩沃利單抗注射液（KN035）

全球首個皮下注射PD-L1抑制劑預(yù)計在今年獲批上市。

報告期間內(nèi)進展

• 2021年6月，恩沃利單抗在美國開展的ENVASARC關(guān)鍵臨床研究設(shè)計方案在2021年ASCO年會上以壁報形式公布。
• 2021年6月，獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（ODD），用于治療軟組織肉瘤。這是恩沃利單抗繼晚期膽道癌之后，獲得的第2項孤兒藥資格認定。

報告期后預(yù)期里程碑

• 恩沃利單抗在中國獲批上市。

KN019（重組人CTLA-4變體Fc融合蛋白）

報告期間內(nèi)進展

• KN019治療類風濕關(guān)節(jié)炎的Ⅱ期臨床研究完成患者入組。中期分析數(shù)據(jù)計劃于2021年下半年公布。

KN052（抗PD-L1/OX40雙特異性抗體）

報告期間內(nèi)進展

• 2021年6月，公司完成了KN052的藥學(xué)和臨床前研究。

報告期后預(yù)期里程碑

• 預(yù)計于今年下半年提交KN052的IND申請。

JSKN003（抗HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物）

報告期間內(nèi)進展

• 2021年6月，JSKN003完成了藥效驗證以及工藝開發(fā)。

其他進展

• 2021年5月26日，江蘇康寧杰瑞及蘇州康寧杰瑞就JSKN003項目及偶聯(lián)工藝關(guān)鍵原料mGalt1的制備工藝開發(fā)項目、KN062新冠中和雙特異抗體開發(fā)項目達成兩項技術(shù)開發(fā)合作。

二、生產(chǎn)基地

公司研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化基地占地75畝，生產(chǎn)線配備符合中國國家藥監(jiān)局、FDA及歐洲藥品管理局有關(guān)GMP監(jiān)管規(guī)定的世界一流的設(shè)備。2021年6月，公司啟動生物大分子藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）二、三階段項目建設(shè)，為持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)國際多中心臨床試驗，加快大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)進程提供堅實保障，加速“研發(fā)-生產(chǎn)-商業(yè)化”的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。

三、2021年上半年財務(wù)摘要

• 截至2021年6月30日止六個月，本集團錄得其他收入由截至2020年6月30日止六個月的人民幣44.3百萬元減少人民幣21.8百萬元至人民幣22.5 百萬元，主要由于利息收入及政府補助收入減少。
• 截至2021年6月30日止六個月，錄得其他虧損為人民幣13.6 百萬元，而截至2020 年6月30日止六個月，我們錄得其他收益為人民幣33.7百萬元，主要由于匯率（尤其是人民幣及美元間的匯率）波動影響所致。
• 截至2021年6月30日止六個月，研發(fā)開支較截至2020年6 月30日止六個月的人民幣133.7 百萬元增加人民幣98.2百萬元至人民幣231.9百萬元。主要原因為(i)正在進行的臨床試驗數(shù)量增加；(ii)臨床研究規(guī)模擴大；(iii)推進候選藥物臨床試驗；及(iv)因研發(fā)員工增加及向員工授出期權(quán)導(dǎo)致薪酬增加，從而導(dǎo)致員工成本增加。

有關(guān)上述內(nèi)容的更多信息，請參閱本公司在香港聯(lián)交所及公司官網(wǎng)上發(fā)布的2021年中期業(yè)績公告。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺，和符合中國、美國和歐盟cGMP標準的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

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