上海2021年8月26日 /美通社/ -- 8月26日,大連萬春布林醫(yī)藥有限公司(以下簡稱“萬春布林”)與江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司(以下簡稱“恒瑞醫(yī)藥”)共同宣布就萬春布林的核心品種First in Class新藥普那布林在大中華地區(qū)的獨家商業(yè)化、臨床開發(fā)和股權投資達成重磅戰(zhàn)略合作。
普那布林是一種新型免疫抗腫瘤藥物,已達到NDA申報階段。2020年9月, 普那布林先后獲得中、美藥監(jiān)機構在預防CIN(化療引起的中性粒細胞減少癥)領域的“突破性治療品種”雙認定。2021年,普那布林的CIN適應癥NDA申請先后獲得美、中受理并被授予“優(yōu)先審評”資格,同年8月普那布林宣布在非小細胞肺癌二三線患者(EGFR野生型)的全球三期臨床研究中達到總生存期的主要終點,并計劃于2022年上半年提交該項適應癥的NDA申請。
合作主要內容和條款:
1.商業(yè)化合作
2.臨床研究與開發(fā)
3.股權投資
萬春布林聯合創(chuàng)始人、執(zhí)行董事黃嵐博士說:“恒瑞醫(yī)藥是具備卓越商業(yè)化綜合能力的中國腫瘤藥物龍頭企業(yè),在腫瘤領域耕耘了40多年,很高興與恒瑞醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作。在中國市場,恒瑞醫(yī)藥的PD-1抗體和多西他賽產品銷售位列第一,G-CSF類產品銷售位列前三。普那布林和這些藥合用,可望達到‘增效減毒’的作用。普那布林上市之后與這些產品的聯用可以快速實現更廣泛的中國市場覆蓋?!?/p>
“值得強調的是,普那布林是一個具有更大治療潛力的免疫腫瘤基石藥物。我們雙方正在積極探索普那布林+PD-1抗體等恒瑞創(chuàng)新產品線的潛在組合,打造差異化的變革新療法。萬春布林和恒瑞醫(yī)藥這一深度戰(zhàn)略合作的達成,將開啟創(chuàng)新藥企之間合作的新紀元?!?/p>
恒瑞醫(yī)藥全球研發(fā)總裁張連山表示:“治療和預防化療引起的血液學毒性疾病仍然代表著巨大的未被滿足臨床需求,我們非常認可普那布林在預防化療引起的中性粒細胞減少癥方面的明顯療效。普那布林在聯合多西他賽治療非小細胞肺癌二三線患者的三期試驗中體現出的抗癌結果非常可喜,在免疫抗癌治療領域也表現出了很大的前景和潛力,我們期待與萬春布林的合作,進一步提升癌癥患者的臨床獲益,造福眾多癌癥患者?!?/p>
关于万春布林
万春布林是一家立足中国、放眼全球的First in Class原创新药公司,以满足患者临床需求为己任,致力于癌症等治疗领域的首创新药研发与商业化。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自主创新的研发平台和核心技术,持续开发具有独立自主知识产权的创新产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。
关于恒瑞医药
恒瑞医药成立于1970年,是一家从事创新和高品质药品研制及推广的民族制药企业,已发展成为国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品的供应商。在美国制药经理人杂志公布的2021年全球制药企业TOP50榜单中,恒瑞连续3年上榜,排名逐年攀升至第38位;公司多年连续入选中国医药工业百强企业,2021年蝉联中国医药研发产品线最佳工业企业榜首。
关于普那布林
普那布林是一个人工合成的新化学实体,作为一种“First in Class”免疫抗肿瘤药物,普那布林能够通过激活免疫防御蛋白鸟嘌呤核苷酸交换因子(GEF-H1),加速树突状细胞(DC细胞)的成熟及促进抗原呈递,直接激活T细胞来杀死肿瘤细胞,起到“免疫系统的点火剂”的作用。此外,普那布林还可以促进骨髓中造血干细胞和祖细胞(HSPC)成熟,防止化疗对骨髓的损伤,在中性粒细胞的保护方面也显示出卓越的临床疗效。2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN(化疗引起的中性粒细胞减少症)领域的“突破性治疗品种”双认定。2021年,普那布林的CIN适应症NDA申请先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格,同年8月普那布林宣布在非小细胞肺癌二三线患者(EGFR野生型)的全球三期临床研究中达到总生存期的主要终点,并计划于2022年上半年提交该项适应症的NDA申请。普那布林与PD-1抗体和其他免疫药物的合用已经在7个实体瘤上开展早期临床,在二三线小细胞肺癌的一期研究中,无论患者前期是否接受过PD-1单抗等免疫检查点抑制剂的治疗都取得了显著的抗肿瘤效果(2021年ASCO上发表)。