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以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年7月22日 /美通社/ -- 新型口服新冠肺炎療法研發(fā)領域領導者、專業(yè)生物醫(yī)藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達克股票代碼：RDHL）（以下簡稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布已完成475名患者參與的opaganib（ABC294640）[1] 重癥新冠肺炎住院患者2/3期研究（NCT04467840）的所有患者的治療和隨訪工作。預計未來幾周將獲得頂線結果。
Opaganib是一種治療新冠肺炎的新型、宿主靶向、雙重抗病毒和抗炎藥物，正處于高級臨床研發(fā)階段。Opaganib最近表現(xiàn)出對貝塔（南非）和伽馬（巴西）變種的體外抑制作用，基于其獨特的宿主靶向機制和這項研究的初步結果，我們相信opaganib還可能維持其針對新出現(xiàn)變種（包括德爾塔和德爾塔+）的活性。美國此前也公布了積極的2期療效數(shù)據(jù)。
“新出現(xiàn)的數(shù)據(jù)表明，這些變種能夠逃避疫苗作用。這不僅威脅到控制疫情的努力，也讓人們敏銳地注意到我們亟需能夠應對病毒變種的有效口服新冠肺炎療法。這使得這項研究的完成變得更加重要，因為它有可能在治療新冠肺炎方面發(fā)揮決定性作用，”RedHill醫(yī)學總監(jiān) Mark L. Levitt 醫(yī)學博士、哲學博士說道。“我們現(xiàn)在可以集中精力進行所有數(shù)據(jù)的收集、清理和整理，以便進行分析和后續(xù)報告。這意味著再過幾周，我們即可知道是否跨出了一大步，更加接近為住院新冠肺炎患者提供顛覆性口服療法的目標。”
這項全球性2/3期研究在10個國家得到批準，其主要終點是到第14天無需借助吸氧設備能呼吸室內空氣的患者比例。該研究還收集了其他重要的預后指標，例如出院時間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。
與大型平臺研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報告的死亡率相比，這項2/3期研究迄今為止對盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評估結果令人鼓舞[2]。此外，在進行三次非盲法安全性審查和一次無效性分析后，已收到四項繼續(xù)進行研究的獨立DSMB建議。此外，以色列和瑞士依據(jù)同情用藥豁免鼓勵使用opaganib。
公司與FDA、EMA和其他監(jiān)管機構就獲得批準的潛在途徑持續(xù)進行討論，接下來的措施將視研究結果而定。公司與對opaganib在不同國家/地區(qū)的權利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進行當中。
