 |
全球2/3期口服opaganib治療重癥新冠肺炎研究共招募了475名患者，超過計劃的464名患者
Opaganib具有獨特的地位，是一款領(lǐng)先的新型雙重作用試驗性新冠肺炎口服藥
與RECOVERY等大型平臺研究中的死亡率相比，盲態(tài)混合死亡率結(jié)果令人鼓舞
基于非盲法安全性和無效性審查已提出四項繼續(xù)進行研究的獨立DSMB建議
Opaganib以宿主為靶標(biāo)，因此有望有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年6月9日 /美通社/ -- 專業(yè)生物醫(yī)藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布已完成opaganib（Yeliva®，ABC 294640）[1] 重癥新冠肺炎住院患者2/3期研究（NCT04467840）的最后一名患者的招募和隨機分組。共有475名患者進行了隨機分組，多于原計劃的464名患者。
研究的主要終點是在第14天前不需氧氣支持呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。研究還將在最長6周的隨訪期內(nèi)收集其他重要的預(yù)后指標(biāo)，例如出院時間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。
與大型平臺研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報告的死亡率相比，迄今為止對盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評估結(jié)果令人鼓舞[2]。此外，在對非盲法安全性和無效性審查之后，已經(jīng)提供了四項繼續(xù)進行研究的獨立DSMB建議。
“這項475名新冠肺炎患者口服opaganib全球研究招募工作的完成，是為緊急尋找新冠肺炎的有效治療藥物的一個真正令人興奮的里程碑。研究將opaganib定位為領(lǐng)先的新型、雙作用試驗性新冠肺炎口服治療藥物?！?RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士說道。“opaganib通過抗病毒和抗炎的雙重作用來應(yīng)對新冠肺炎的病因和影響，以宿主為靶向，因此有望有效對抗新出現(xiàn)的病毒變種。隨著新冠疫情繼續(xù)席卷多個國家，加上新變種的不可預(yù)知性，全世界現(xiàn)在比以往任何時候都更需要一種可用來治療新冠肺炎的口服藥物。"
除了與FDA和其他監(jiān)管機構(gòu)正在進行的討論外，公司還與EMA會晤，以討論歐洲上市路徑。正如與監(jiān)管機構(gòu)的所有討論一樣，下一步將以研究結(jié)果為指導(dǎo)。與對opaganib在不同國家/地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進行當(dāng)中。
