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以色列特拉維夫2021年5月11日 /美通社/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd.（納斯達克股票代碼：GLMD，以下稱“Galmed”或“公司”）為一家專注于治療肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的生物制藥公司。該公司今天宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已批準Galmed申請的用于治療NASH和纖維化的Aramchol 的3期ARMOR研究的新藥臨床試驗申請(IND)。
Galmed首席執(zhí)行官Allen Baharaff表示：“隨著藥物開發(fā)的日益全球化，不同地區(qū)和國家的監(jiān)管當局接受多區(qū)域臨床試驗(MRCT)的數(shù)據(jù)作為證據(jù)的主要來源，以支持和提高藥物上市批準的效率。基于這些考慮，ARMOR研究為MRCT研究，在美國、歐洲、拉丁美洲、澳大利亞以及現(xiàn)在中國的總共約215個研究中心進行。獲得NMPA的臨床試驗批準意義重大，因為它使我們?yōu)镹ASH和纖維化患者提供一種優(yōu)化的新的口服制劑又邁進了一步，而這些患者目前的治療選擇非常有限。”
ARMOR研究評估Aramchol對于NASH和纖維化2-3期的超重或肥胖、前驅糖尿病或2型糖尿病患者的有效性和安全性。研究由兩個部分組成。第一部分為一項開放性標簽研究，旨在評估Aramchol 300 mg每日兩次給藥(BID)的治療應答、藥代動力學和安全性，并探索在24、48和72周治療期間與NASH和纖維化相關的組織學結局指標和幾種無創(chuàng)檢查（包括ProC3、ELF和Fibroscan）的動力學。第二部分為一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，采用基于組織學的替代終點，旨在在加速/附條件批準的監(jiān)管規(guī)定下提交上市許可申請的依據(jù)。所有受試者將繼續(xù)接受相同治療直到研究完成，以確認臨床療效。有關ARMOR研究的更多信息，請見ClinicalTrials.gov，編號：NCT04104321。
非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)為關于NASH的一項前驅狀態(tài)，由于肥胖和2型糖尿病的發(fā)病率不斷上升，在中國的患病率預計將從2018年的15%-20%增加到2033年的25%-30%。
“ARMOR研究的IND申請在中國獲批是Aramchol針對NASH患者進行開發(fā)的又一重要里程碑”， 吉林大學第一醫(yī)院主任醫(yī)師兼ARMOR中國首席研究員?？∑娌┦勘硎尽！半S著區(qū)域研究被認為并不可行，藥物開發(fā)正隨著全球范圍內(nèi)的互動、許可和交叉許可而呈現(xiàn)全球化，而中國有足夠的規(guī)模和資源，可以成為醫(yī)藥創(chuàng)新的領先者。我非常高興中國將參與Aramchol的3期ARMOR研究，Aramchol是治療NASH和纖維化的最先進候選藥物之一。我們期待在2021年下半年后期在中國快速啟動患者入組。”
關于Aramchol和非酒精性脂肪性肝炎(NASH)
Aramchol（花生酰氨基膽酸）是一種新的脂肪酸膽酸偶聯(lián)物，其為肝靶向SCD1調(diào)節(jié)劑，旨在作為一種口服藥物治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和纖維化。Aramchol調(diào)節(jié)肝脂代謝的能力在動物模型中被發(fā)現(xiàn)和驗證，顯示了脂肪變性、炎癥和纖維化這三項NASH關鍵病理的下調(diào)。Aramchol對纖維化的影響通過下調(diào)脂肪變性來介導，直接作用于生成人膠原蛋白的細胞。FDA已批準Aramchol治療NASH的快速通道藥物資格。
NASH是一種新出現(xiàn)的世界性危機，影響著大約3%到5%的美國人口和大約2%到4%的全球人口。在美國，由于肥胖人數(shù)的增加，已成為導致肝癌和肝移植的增長最快的原因。NASH是一種進行性的非酒精性脂肪性肝病，可導致心血管疾病、肝硬化和肝臟相關的死亡。
關于Galmed Pharmaceuticals Ltd.
Galmed Pharmaceuticals Ltd.為一家專注于肝病、代謝性疾病和炎癥性疾病的臨床研究的藥物開發(fā)生物制藥公司。我們的先導化合物Aramchol?是一種治療NASH和纖維化的骨干候選藥物，目前正處于3期注冊研究階段。我們還與Hebrew大學合作開發(fā)Amilo-5MER，這是一種5氨基酸合成肽。
前瞻性陳述：
本新聞稿可能包括“前瞻性陳述”。前瞻性陳述可能包括但不限于與Galmed的目標、計劃和戰(zhàn)略有關的陳述，以及關于Galmed意圖、預期、預計、認為或預料在未來將要或可能發(fā)生的活動、事件或發(fā)展的陳述（歷史事實除外）。這些聲明往往會采用諸如“相信”、“希望”、“預期”、“應該”、“打算”、“計劃”、“期待”、“估計”、“預計”、“準備”、“戰(zhàn)略”和類似表達方式，并基于根據(jù)管理層經(jīng)驗和對歷史趨勢、當前情況、預期未來發(fā)展和認定的其他適當因素相關知識所做出的假設和評估。前瞻性陳述并不能保證未來的業(yè)績，并受到風險和不確定性的影響。這些風險和不確定性可能導致實際結果與陳述中所明示或暗示的結果有重大差異。許多因素可能導致Galmed的實際活動或結果與前瞻性陳述中的活動和預期結果存在重大差異，包括但不限于以下各項：Galmed的關鍵3期ARMOR試驗或ARMOR研究或任何其他臨床前或臨床試驗的時間和成本；Aramchol的ARMOR研究或任何其他臨床前或臨床研究能否完成和取得有利結果；新冠疫情的影響；FDA或EMA針對Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的監(jiān)管舉措；Aramchol或任何其他未來產(chǎn)品或候選產(chǎn)品的商業(yè)發(fā)布和未來銷售；Galmed在其尋求銷售相關產(chǎn)品的國家遵守關于Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的所有上市后監(jiān)管要求的能力；Galmed為Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品獲得有利價格的能力；Galmed關于NASH患者或任何其他適應癥的商業(yè)市場的預期；Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的第三方付款人報銷；Galmed關于預期資本需求和Galmed對額外融資需求的估計；醫(yī)生和患者對Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的市場采用；Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品的上市時間、成本或商業(yè)發(fā)布的其他方面事宜；Aramchol或任何其他候選產(chǎn)品用于其他適應癥或聯(lián)合治療的開發(fā)和批準；Galmed對許可、收購和戰(zhàn)略運營的預期。有關Galmed風險和不確定性的更多詳細信息載于Galmed最近于2021年3月18日向美國證券交易委員會提交的20-F年度報告中的“風險因素”標題下，以及Galmed已經(jīng)提交并可能在未來向美國證券交易委員會提交的其他文件當中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述于本新聞稿發(fā)布之日發(fā)出，反映Galmed對未來事件的當前看法。無論是由于新信息、未來事件或其他原因，Galmed概不承擔并明確否認任何更新或修訂任何前瞻性陳述的義務。
