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德國海德堡和美國馬薩諸塞州劍橋2021年4月29日 /美通社/ -- 專注于基于獨(dú)特EyeSol®無水技術(shù)的一流和同類最佳眼科治療生物制藥公司Novaliq今天宣布，評(píng)估CyclASol®治療干眼?。―ED ）跡象和癥狀的第二次3期臨床試驗(yàn)已對(duì)834名目標(biāo)患者隨機(jī)分配超過50%，頂線結(jié)果預(yù)計(jì)將于2021年下半年公布。
CyclASol®的3期計(jì)劃包括已完成328名患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、溶劑組對(duì)照試驗(yàn)（ESSENCE-1），正在進(jìn)行的3期試驗(yàn)（ESSENCE-2）旨在重新確認(rèn)ESSENCE-1試驗(yàn)的療效結(jié)果，以及多中心、非盲、單臂12個(gè)月安全擴(kuò)展試驗(yàn)（ESSENCE-2 OLE）。ESSENCE-2結(jié)果如果為陽性，即可在2022年向美國食品和藥物管理局提交新藥申請(qǐng)（NDA）。
Novaliq臨床開發(fā)副總裁Sonja Krösser博士表示：“盡管受新冠疫情環(huán)境影響，但通過對(duì)臨床研究中心的仔細(xì)選擇和支持，我們?nèi)匀环浅３晒Φ乇ＷC了ESSENCE-2試驗(yàn)很好的招募率。患者有機(jī)會(huì)參加非盲12個(gè)月安全擴(kuò)展試驗(yàn)，我們很高興地報(bào)告ESSENCE-2 OLE試驗(yàn)已完成招募，共有200名參與者。此兩項(xiàng)招募里程碑的實(shí)現(xiàn)表明我們正在按照CyclASol®開發(fā)計(jì)劃發(fā)展并將于2022年提交我們的第一個(gè)NDA?！?/p>
CyclASol®是一種局部抗炎和免疫調(diào)節(jié)眼科解決方案，在EyeSol®中含0.1%的環(huán)孢菌素A（開發(fā)用于治療DED）。這種獨(dú)特的無水制劑以EyeSol®增強(qiáng)型眼科生物有效性技術(shù)為基礎(chǔ)，與水基或油基制劑相比，環(huán)孢菌素A的角膜滲透率高出幾倍[1]。這可產(chǎn)生CyclASol®治療效果差異化，可在2周內(nèi)早期見效和顯著提高耐受性。
上一次2B/3期臨床試驗(yàn)ESSENCE-1評(píng)估了CyclASol®在DED患者中的療效、安全性和耐受性，該試驗(yàn)已在《角膜：角膜和外部疾病期刊》上發(fā)表[2] 。在這項(xiàng)研究中，CyclASol®與4周后的溶劑組對(duì)比，在DED跡象和癥狀預(yù)先指定的終點(diǎn)方面顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)改進(jìn)。CyclASol®與更早的2期試驗(yàn)[3]的結(jié)果一致，與其溶劑組相比，在監(jiān)測(cè)眼表狀況的角膜和結(jié)膜染色方面均有臨床意義的改善，并在干燥癥狀方面有改善。此外，ESSENCE–1試驗(yàn)表明，隨著角膜染色的減少，閱讀速度有所提高。該試驗(yàn)的安全性和耐受性非常出色，應(yīng)用舒適度得分非常出色，這通常僅以潤滑眼滴報(bào)告[2]。
正在進(jìn)行的ESSENCE-2試驗(yàn)是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、溶劑組對(duì)照的臨床試驗(yàn)，用以評(píng)估CyclASol®在治療DED跡象和癥狀方面的療效、安全性和耐受性。該試驗(yàn)計(jì)劃在美國25個(gè)臨床中心招募約834名受試者。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是第29天的總角膜染色和眼部干燥評(píng)分對(duì)比基線的變化。該試驗(yàn)將再次包括對(duì)閱讀速度的評(píng)估來作為視覺功能的客觀和量化衡量。公司預(yù)計(jì)將在2021年第二季度公布ESSENCE-2的首要數(shù)據(jù)。
Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky博士表示：“我們衷心感謝參加此次研究的所有患者、研究人員和本地工作人員，以及感謝美國和海德堡的整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，感謝他們?yōu)閷?shí)現(xiàn)這一重要里程碑所做的奉獻(xiàn)和辛勤工作，特別是在新冠疫情帶來更多復(fù)雜情況的環(huán)境下。
