蘇州2021年4月13日 /美通社/ -- 康寧杰瑞生物制藥(股票代碼：9966.HK)宣布，在2021年第112屆美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR 2021 虛擬會(huì)議)上以壁報(bào)形式公布了PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療晚期三陰乳腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期臨床研究數(shù)據(jù)(研究編號(hào)：KN046-203)。
具有百年歷史的美國癌癥研究協(xié)會(huì)年會(huì)(AACR)是世界上規(guī)模最大的癌癥研究會(huì)議之一，是全球癌癥研究的風(fēng)向標(biāo)，每年都會(huì)吸引來自世界各地的近20000名專業(yè)人士出席會(huì)議。AACR以其科學(xué)的廣度和卓越的聲譽(yù)吸引著該領(lǐng)域的研究人員，促進(jìn)癌癥研究領(lǐng)域科學(xué)家之間新知識(shí)新思想的交流，并為下一代研究人員提供培訓(xùn)機(jī)會(huì)，提高公眾對(duì)癌癥的認(rèn)識(shí)。KN046-203的初步研究結(jié)果已于4月10日(美國東部時(shí)間)在線上公開，電子壁報(bào)可在公司網(wǎng)站上查閱：http://www.alphamabonc.com。
標(biāo)題：KN046(PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體)聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者的初步安全性、耐受性和療效結(jié)果
展示形式：壁報(bào)
壁報(bào)編號(hào)：#1660
壁報(bào)上線時(shí)間：美國東部時(shí)間2021年4月10日8:30 a.m.
KN046-203(NCT03872791)是一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱ期、開放、多中心的臨床研究，旨在評(píng)估KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇在晚期三陰乳腺癌受試者中的有效性、安全性和耐受性。研究共入組27例初治局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌女性患者。結(jié)果顯示KN046耐受性良好，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇對(duì)晚期三陰乳腺癌患者有效，特別是在PD-L1陽性的三陰乳腺癌患者中顯示出了潛在的無進(jìn)展生存期(PFS)和初步總生存期(OS)獲益：
截至2021年3月8日，25例可評(píng)估的三陰乳腺癌患者的客觀緩解率(ORR)為40.0%，疾病控制率(DCR)為96.0%。中位隨訪時(shí)間13.7個(gè)月。意向性人群的中位無進(jìn)展生存期(PFS)為7.3個(gè)月(95%CI： 3.7~NE)。中位總生存期(mOS)未達(dá)到，意向性人群的15個(gè)月OS率為73.4% (95% CI：46.1~88.4%)。在PD-L1陽性 (IC PD-L1≥1%) 患者中，中位PFS為13.8個(gè)月 (95% CI：1.6~NE)，15個(gè)月的OS率為77.1% (95% CI：34.5~93.9%)。
截至2021年3月8日，無KN046治療相關(guān)的死亡案例發(fā)生；13例患者(48.1%)發(fā)生3-4級(jí)KN046治療相關(guān)的不良事件(AE)；4例患者(14.8%)發(fā)生KN046治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件(SAE)；11例患者(40.7%)發(fā)生免疫相關(guān)不良事件(irAEs)；大部分irAEs為1-2級(jí)，僅有3例患者發(fā)生3級(jí)irAEs，分別為2例3級(jí)免疫介導(dǎo)性肝病和1例3級(jí)皮疹。
康寧杰瑞首席醫(yī)學(xué)官Johannes Nippgen 博士表示：“乳腺癌是全球和中國女性發(fā)病率最高的惡性腫瘤，其中三陰乳腺癌占全部乳腺癌的15%左右，是乳腺癌中復(fù)發(fā)率和死亡率最高的亞型。康寧杰瑞致力于不斷探索腫瘤治療領(lǐng)域的創(chuàng)新方案，解決尚未滿足的臨床需求。在KN046-203試驗(yàn)中，KN046聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇治療三陰乳腺癌顯示出令人欣喜的無進(jìn)展生存期和總生存期數(shù)據(jù)，表明它有可能為三陰乳腺癌患者帶來顯著的臨床獲益。我們將繼續(xù)開展多項(xiàng)雙抗單藥或聯(lián)合用藥的后續(xù)研究，為更多有需要的患者帶來新的治療選擇。”
關(guān)于KN046
KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體，其創(chuàng)新設(shè)計(jì)包括：采用機(jī)制不同的CTLA-4與PD-L1單域抗體融合組成；可靶向富集于PD-L1高表達(dá)的腫瘤微環(huán)境及清除抑制腫瘤免疫的Treg。
KN046在澳大利亞和中國已開展覆蓋非小細(xì)胞肺癌、三陰乳腺癌、食管鱗癌、肝癌、胰腺癌等10余種腫瘤的近20項(xiàng)不同階段臨床試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示患者獲得生存獲益的優(yōu)勢。美國FDA基于在澳大利亞和中國取得的臨床試驗(yàn)結(jié)果，批準(zhǔn)KN046在美國直接進(jìn)入Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并于2020年9月授予KN046用于治療胸腺上皮腫瘤的孤兒藥資格。目前KN046兩個(gè)注冊臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。
關(guān)于康寧杰瑞
康寧杰瑞生物制藥專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤藥物。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。
康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的15種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液(KN035)上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的、多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。
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