馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年4月7日 /美通社/ -- Novavax, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：NVAX）是一家開(kāi)發(fā)下一代嚴(yán)重傳染病疫苗的生物技術(shù)公司。該公司今天宣布在公司新冠肺炎候選疫苗NVX-CoV2373正在進(jìn)行的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)中啟動(dòng)交叉組。交叉設(shè)計(jì)可確保向試驗(yàn)的所有參與者提供活性疫苗，并已在Novavax的南非2B期試驗(yàn)及英國(guó)的關(guān)鍵3期試驗(yàn)開(kāi)始。
根據(jù)Novavax的最新臨床試驗(yàn)方案[1]，英國(guó)和美國(guó)3期試驗(yàn)的所有參與者都將有機(jī)會(huì)接受另一輪注射。選擇這樣做的參與者將獲得額外的兩劑疫苗（針對(duì)最初接受安慰劑的參與者）或安慰劑（針對(duì)最初接受疫苗的參與者）。南非2b期試驗(yàn)的參與者，最初接受安慰劑治療的將接種活性疫苗，最初接受活性疫苗治療的將接種加強(qiáng)劑量的活性疫苗。所有三項(xiàng)試驗(yàn)的參與者將在其治療過(guò)程中保持盲態(tài)，以保持評(píng)估每項(xiàng)試驗(yàn)療效的能力，并且將對(duì)所有參與者進(jìn)行最長(zhǎng)兩年的隨訪，以監(jiān)測(cè)疫苗保護(hù)的安全性和耐用性。在南非和英國(guó)進(jìn)行的試驗(yàn)中，一半的參與者最初接種了活性疫苗，而在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行的PREVENT-19試驗(yàn)中，三分之二的參與者最初接種了活性疫苗。
Novavax首席醫(yī)療官Filip Dubovsky表示：“交叉組別可確保所有參與者都能獲得活性候選疫苗，同時(shí)讓Novavax可以繼續(xù)長(zhǎng)期監(jiān)測(cè)我們疫苗的安全性和有效性?！?“我們感謝積極參與我們臨床試驗(yàn)的志愿者，沒(méi)有他們，我們將無(wú)法開(kāi)發(fā)、研究和最終交付我們希望能夠抗擊新冠肺炎的重要工具?！?/p>
該公司還計(jì)劃在PREVENT-19研究中的交叉設(shè)計(jì)，其預(yù)計(jì)將在第二季度公布初步臨床數(shù)據(jù)。此外，公司計(jì)劃將試驗(yàn)范圍擴(kuò)大到包括兒科和青少年組，這項(xiàng)工作預(yù)計(jì)也將在第二季度開(kāi)始。
關(guān)于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質(zhì)的候選疫苗，根據(jù)SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）的基因序列改造而成。NVX-CoV2373采用Novavax重組納米顆粒技術(shù)創(chuàng)造，可產(chǎn)生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，同時(shí)還使用Novavax基于皂甙專利Matrix-M? ，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復(fù)制，也不能導(dǎo)致新冠肺炎。在臨床前研究中，NVX-CoV2373誘導(dǎo)的抗體阻斷了刺突蛋白與細(xì)胞受體的結(jié)合，并提供抗感染和抗疾病的保護(hù)作用。在1/2期臨床試驗(yàn)中，它通常具有良好的耐受性，并產(chǎn)生了可靠的抗體反應(yīng)。
NVX-CoV2373正在兩項(xiàng)關(guān)鍵性3期試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，其中一項(xiàng)試驗(yàn)在英國(guó)進(jìn)行（結(jié)果表明對(duì)原始病毒株的有效性為96.4%，總體有效性為89.7%），而PREVENT-19試驗(yàn)則于2020年12月在美國(guó)和墨西哥進(jìn)行。2020年8月份開(kāi)始的兩項(xiàng)現(xiàn)有2期研究也對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行測(cè)試：在南非進(jìn)行的2b期試驗(yàn)（證明對(duì)新出現(xiàn)逃逸變體的有效率為48.6%）和在美國(guó)和澳大利亞進(jìn)行的1/2期持續(xù)試驗(yàn)。
NVX-CoV2373要在2°C至8°C的溫度下冷藏，允許使用現(xiàn)有疫苗供應(yīng)鏈渠道進(jìn)行分發(fā)。它以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。
關(guān)于Matrix-M?
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑，通過(guò)刺激抗原呈遞細(xì)胞進(jìn)入注射部位，增強(qiáng)局部淋巴結(jié)的抗原呈遞，增強(qiáng)免疫應(yīng)答，證明有效且耐受性良好的效果。
關(guān)于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達(dá)克：NVAX）是一家生物技術(shù)公司，旨在通過(guò)發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化用于預(yù)防嚴(yán)重傳染病的創(chuàng)新疫苗，促進(jìn)全球健康改善。該公司的專有重組技術(shù)平臺(tái)結(jié)合了基因工程的力量和速度，可有效地生產(chǎn)高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。Novavax正在對(duì)NVX-CoV2373進(jìn)行后期臨床試驗(yàn)。NVX-CoV2373是Novavax針對(duì)新冠病毒SARS-CoV-2研發(fā)的候選疫苗。NanoFlu?是四價(jià)流感納米疫苗，其在針對(duì)老年人的關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)中達(dá)到了所有主要目標(biāo)，并會(huì)提前提交監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批。兩種候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質(zhì)Matrix-M?佐劑，以增強(qiáng)免疫反應(yīng)和刺激高水平的中和抗體。
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Novavax前瞻性陳述
本文中與Novavax的未來(lái)以及其疫苗和佐劑產(chǎn)品的持續(xù)開(kāi)發(fā)有關(guān)的陳述均為前瞻性陳述。 Novavax謹(jǐn)此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素影響，可能導(dǎo)致實(shí)際結(jié)果與此類陳述明示或暗示的結(jié)果有實(shí)質(zhì)性差異。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素包括Novavax以表格10-K形式提交給美國(guó)證券交易委員會(huì)（SEC）的年度報(bào)告（截至2020年12月31日）中“風(fēng)險(xiǎn)因素”標(biāo)題下所指明的那些風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。我們告誡投資者不要過(guò)分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。我們鼓勵(lì)您閱讀我們向美國(guó)證券交易委員會(huì)提交的文件（具體詳情見(jiàn)sec.gov），以討論相關(guān)文件內(nèi)容以及其他風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表本文件發(fā)布之日的情況，并且我們概不承擔(dān)更新或修訂任何陳述的義務(wù)。我們的業(yè)務(wù)會(huì)受重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素（包括上述風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素）影響。投資者、潛在投資者和任何其他人士應(yīng)仔細(xì)考慮相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。
[1] 臨床試驗(yàn)方案可在Novavax網(wǎng)站的資源部分找到，并將適時(shí)更新。 |
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