杭州2021年3月30日 /美通社/ -- 近日，杭州皓陽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱：皓陽生物）查詢到客戶北京樂普醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱：樂普醫(yī)藥）委托我公司全權(quán)負責開發(fā)的重組GLP-1受體激動劑注射液項目，已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）臨床試驗默示許可（受理號：CXSL2100013），同意本品按生物類似藥的研發(fā)思路開展臨床試驗。我們對樂普醫(yī)藥的項目進展表示祝賀。
皓陽生物自承接該項目以來，為客戶提供從DNA到IND的一站式藥物開發(fā)服務，憑借卓越的細胞株構(gòu)建、上下游工藝開發(fā)和分析表征能力，成功完成IND所有藥學研究工作。篩選到表達量＞5g/L的單克隆細胞株；最終產(chǎn)品各項指標尤其是翻譯后修飾、有關(guān)物質(zhì)等與原研藥高度一致；不同規(guī)模下多批次生產(chǎn)表達水平和蛋白質(zhì)量高度穩(wěn)定。
該項目是國內(nèi)首個按照生物類似藥標準成功獲批臨床試驗的度拉糖肽生物類似藥，其質(zhì)量指標需要與原研藥做到高度相似，工藝開發(fā)和質(zhì)量表征難度高、挑戰(zhàn)大，該項目獲批充分展現(xiàn)了皓陽生物CMC團隊的技術(shù)實力和項目把控能力。
新型降糖藥物“重組 GLP-1 受體激動劑注射液”是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）長效受體激動劑，為 Trulicity®（Dulaglutide，度拉糖肽）的生物類似藥。原研藥由禮來研發(fā)，于 2014 年 9 月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，2019年 2 月獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。該藥用于治療成人 2 型糖尿病和預防 T2DM 患者心血管事件風險。
GLP-1 是人體腸道 L 細胞分泌的一種肽類激素，能夠刺激 β 細胞的增殖和分化，促進胰島素的分泌。GLP-1 受體激動劑是一類新型的胰島素促泌劑，GLP-1 受體激動劑可通過多種機制作用于多個器官來達到降血糖、減體重、心血管獲益、腎臟保護等生物學作用。
希望國內(nèi)首個度拉糖肽生物類似藥早日上市服務病患，提高病患生活質(zhì)量。皓陽生物將繼續(xù)秉承通過自身技術(shù)平臺賦能更多醫(yī)藥研發(fā)客戶的意愿，精益求精，與客戶共同把項目做好做精，助力更多好的藥品上市造福病患。
