美國羅克維爾和中國蘇州2023年1月10日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，宣布：胰高血糖素樣肽-1受體（glucagon-like peptide-1 receptor, GLP-1R）/胰高血糖素受體（glucagon receptor, GCGR）雙重激動劑mazdutide (研發(fā)代號：IBI362)在中國2型糖尿病受試者中的一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（DREAMS-1）完成首例受試者給藥。
本研究是一項在單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病患者中評估IBI362的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT05628311）。該研究計劃納入約300例受試者，按1:1:1的比例隨機(jī)分配至mazdutide 4.0 mg組、mazdutide 6.0 mg組或安慰劑組。研究治療期共48周，包括24周雙盲治療期及24周研究擴(kuò)展期。研究的主要終點(diǎn)是第24周時受試者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較基線的變化。
此前，一項在中國2型糖尿病受試者中的II期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT04965506）的結(jié)果顯示mazdutide耐受性良好，整體安全性特征與同類藥物相似。給藥20周后，
此項 III期臨床研究DREAMS-1將進(jìn)一步驗(yàn)證在單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病患者中，mazdutide長期給藥的療效及安全性。
本項研究的主要研究者、南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院朱大龍教授表示："糖尿病已經(jīng)成為全球性的健康問題。目前治療糖尿病的藥物種類較多，而近年來GLP-1受體激動劑類藥物因其良好的療效和安全性，特別是心血管保護(hù)作用得到廣泛應(yīng)用。當(dāng)前GLP-1受體激動劑最新研發(fā)方向是多靶點(diǎn)，mazdutide作為下一代GLP-1多靶點(diǎn)受體激動劑的代表，在臨床2期研究中不僅展現(xiàn)了卓越降糖減重療效，還可改善血壓、血脂，血尿酸和肝酶等指標(biāo)，其中降糖減重的復(fù)合終點(diǎn)優(yōu)效于度拉糖肽；其整體安全性特征與已上市GLP-1受體激動劑藥物類似；此外，mazdutide一周一次的給藥方案與注射全程不見針頭的創(chuàng)新自動注射器的應(yīng)用均可顯著改善患者的生活質(zhì)量和依從性。在DREAMS-1中，我相信通過研究者和申辦方的共同努力和扎實(shí)工作，會取得更加出色的臨床研究結(jié)果，推動mazdutide早日上市，為更多2型糖尿病患者帶來新的治療選擇。"
本項研究的主要研究者、山東省立醫(yī)院趙家軍教授表示："近年來，隨國家經(jīng)濟(jì)發(fā)展，我國糖尿病和其他代謝類疾病，如肥胖，痛風(fēng)，高脂血癥等患病率均逐漸增高，特別是糖尿病合并多種疾病的患者往往伴有顯著增加的心血管危險因素，這導(dǎo)致了患者疾病負(fù)擔(dān)和社會經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)都日漸加重。亟需有可以顯著改善血糖，體重，同時可以改善多重心血管危險因素的治療手段；mazdutide作為全球新的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，具備全新的機(jī)制，除了GLP-1受體之外，其額外激動的胰高糖素受體可能帶來增加基礎(chǔ)代謝率，血脂譜改善，降低肝臟脂肪，加強(qiáng)食欲抑制等獲益；mazdutide在中國2型糖尿病患者中已完成的II期臨床研究結(jié)果顯示出其顯著的降糖減重療效以及多重代謝獲益，研究結(jié)果同樣提示mazdutide具備良好的安全性，揭示其將在安全性可控的前提下有望為患者帶來相較于同類藥而言更多的潛在治療獲益。我對mazdutide在III期臨床研究中取得成功非常有信心，并期待GLP-1/GCGR激動劑mazdutide帶給我們更多驚喜。"
信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)副總裁錢鐳博士表示："mazdutide是兼具降糖和減重療效的GLP-1R/GCGR雙重激動劑，其在療效方面具備同類最優(yōu)潛質(zhì)。在中國2型糖尿病受試者中的II期研究結(jié)果充分證明了mazdutide顯著的療效及良好的安全性，顯示出其巨大的應(yīng)用價值。這些結(jié)果為開展III期臨床研究奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)，本項III期研究將評估m(xù)azdutide在單純飲食運(yùn)動控制不佳的中國2型糖尿病受試者中的療效及安全性。期待mazdutide在III期臨床研究中取得成功，爭取早日為廣大2型糖尿病患者提供更友好，更有效和更安全的臨床藥物選擇。"
關(guān)于糖尿病
我國成人中糖尿病患病率為11.6%。平均每10個成年人中就有1人患有糖尿病，其中2型糖尿病約占糖尿病病人總數(shù)的90%，發(fā)病人數(shù)還在不斷增加。血糖控制不佳會導(dǎo)致不可逆的微血管和大血管并發(fā)癥如視力下降、失明、腎功能不全、外周神經(jīng)病變、心肌梗死、中風(fēng)和截肢等。糖尿病發(fā)病率高、隱匿性強(qiáng)、并發(fā)癥嚴(yán)重，這三大特征嚴(yán)重威脅著人類的健康。目前針對糖尿病的治療方案較多，新型降糖類藥物的開發(fā)除有效控制血糖外，也在探索對糖尿病患者在減輕體重和降低心血管風(fēng)險等方面的額外獲益。
關(guān)于Mazdutide（IBI362）
Mazdutide（IBI362）是信達(dá)生物制藥與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胃泌酸調(diào)節(jié)素創(chuàng)新化合物（OXM3），在同類產(chǎn)品中具有最優(yōu)潛力。作為一種與哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素類似的長效合成肽，mazdutide利用脂肪酰基側(cè)鏈延長作用時間，允許每周給藥一次。mazdutide的作用被認(rèn)為是通過GLP-1R和GCGR的結(jié)合和激活介導(dǎo)的，與OXM具有相似作用機(jī)制，因此預(yù)計其可以改善葡萄糖耐量并減輕體重。除了GLP-1R激動劑具有的促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重等作用外，mazdutide還可能通過GCGR的激活具有增加能量消耗和改善肝臟脂肪代謝等效應(yīng)。
關(guān)于信達(dá)生物
"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。
自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括36個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領(lǐng)域，其中7個品種入選國家"重大新藥創(chuàng)制"專項。公司已有 8個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒®，英文商標(biāo)：TYVYT®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達(dá)攸同®，英文商標(biāo)：BYVASDA®；阿達(dá)木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標(biāo)：SULINNO®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達(dá)伯華®，英文商標(biāo)：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：達(dá)伯坦®，英文商標(biāo)：PEMAZYRE®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標(biāo)：CYRAMZA®；塞普替尼，商品名：睿妥®，英文商標(biāo)：Retsevmo®）獲得批準(zhǔn)上市，3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有20個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com 或公司領(lǐng)英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1. 該適應(yīng)癥為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；
2. 信達(dá)不推薦任何未獲批的藥品/適應(yīng)癥使用。
前瞻性聲明
本新聞稿所發(fā)布的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質(zhì)上具有相當(dāng)風(fēng)險和不確定性。在使用"預(yù)期"、"相信"、"預(yù)測"、"期望"、"打算"及其他類似詞語進(jìn)行表述時，凡與本公司有關(guān)的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司并無義務(wù)不斷地更新這些預(yù)測性陳述。
這些前瞻性表述乃基于本公司管理層在做出表述時對未來事務(wù)的現(xiàn)有看法、假設(shè)、期望、估計、預(yù)測和理解。這些表述并非對未來發(fā)展的保證，會受到風(fēng)險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制范圍，難以預(yù)計。因此，受我們的業(yè)務(wù)、競爭環(huán)境、政治、經(jīng)濟(jì)、法律和社會情況的未來變化及發(fā)展的影響，實(shí)際結(jié)果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。
