 |
美國(guó)加州愛莫利維爾和中國(guó)成都2021年2月1日 /美通社/ -- 專注于針對(duì)世界嚴(yán)重疾病研發(fā)創(chuàng)新型生物療法和疫苗的全球臨床階段生物制藥公司——三葉草生物制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“三葉草生物”）和專注于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗的生物制藥公司——Dynavax Technologies Corporation公司（以下簡(jiǎn)稱“Dynavax”，納斯達(dá)克代碼：DVAX）今天宣布，計(jì)劃在2021年上半年啟動(dòng)“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用的全球范圍II/III期臨床有效性試驗(yàn)，并有望于2021年年中發(fā)布該臨床試驗(yàn)的疫苗有效性中期結(jié)果。流行病防范創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）將繼續(xù)支持并資助三葉草生物新冠候選疫苗研發(fā)，包括II/III期臨床試驗(yàn)，直至獲得上市許可。
在 I 期臨床研究中，三葉草生物的“S-三聚體”重組蛋白亞單位新冠候選疫苗分別在與Dynavax的CpG 1018加鋁佐劑或葛蘭素史克（以下簡(jiǎn)稱“GSK”，倫敦證券交易所: GSK）預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)聯(lián)合使用下，都可以誘導(dǎo)出高水平的中和抗體，并表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。三葉草生物預(yù)計(jì)到2021年底有望供應(yīng)數(shù)億劑疫苗，并且基于全球需求，年產(chǎn)量最多可達(dá)10億劑。
三葉草生物首席執(zhí)行官梁果先生表示：“基于目前‘S-三聚體’新冠候選疫苗積極的臨床試驗(yàn)結(jié)果，我們正在全力推進(jìn)聯(lián)合Dynavax先進(jìn)的CpG 1018加鋁佐劑的全球范圍II/III期臨床有效性試驗(yàn)。我們相信該候選疫苗有著良好的有效性，以及差異化、有利的反應(yīng)原性和安全性，適用于廣泛的人群。我們將繼續(xù)與全球合作伙伴和監(jiān)管機(jī)構(gòu)密切合作，讓我們的疫苗可以盡快提供給最急需的人。”
Dynavax首席執(zhí)行官Ryan Spencer先生表示：“我們非常高興可以加速推進(jìn)臨床有效性試驗(yàn)，以支持疫苗緊急使用和獲批的申請(qǐng)。三葉草生物的‘S-三聚體’抗原與CpG 1018加鋁佐劑聯(lián)合使用時(shí)顯示了低反應(yīng)原性以及高水平的中和抗體和強(qiáng)烈的偏Th1細(xì)胞免疫應(yīng)答。我們很自豪可以與三葉草生物合作開發(fā)新冠候選疫苗，并承諾支持三葉草生物在全球范圍內(nèi)供應(yīng)需要的疫苗。”
CEPI首席執(zhí)行官Richard Hatchett博士表示：“為了遏制此次疫情迅速蔓延的態(tài)勢(shì)，并在較長(zhǎng)時(shí)期內(nèi)控制該病毒，世界需要多種安全有效的疫苗，可以在廣泛的人群和國(guó)家進(jìn)行接種。三葉草生物的候選疫苗具有大規(guī)模生產(chǎn)的潛力，以及在常規(guī)冰箱冷藏條件下保存的穩(wěn)定性，這使得其更適合在全球范圍分發(fā)使用，包括在資源相對(duì)匱乏的地區(qū)?；谂c三葉草生物的合作關(guān)系，我們期待年產(chǎn)數(shù)億劑的疫苗，在被證明安全有效后，能夠通過COVAX機(jī)制提供給全球范圍內(nèi)需要的人使用。”
此外，三葉草生物與GSK已決定終止聯(lián)合GSK預(yù)防疾病大流行的疫苗佐劑系統(tǒng)評(píng)估“S-三聚體”新冠候選疫苗的合作關(guān)系。三家公司始終秉持一致的使命，盡最大努力戰(zhàn)勝當(dāng)前新冠疫情。三方仍堅(jiān)信，其目前各自的新冠疫苗研發(fā)戰(zhàn)略和合作將能夠最大限度發(fā)揮自身和共同的影響力，為抗擊這場(chǎng)疾病大流行貢獻(xiàn)力量。
關(guān)于“S-三聚體”新冠候選疫苗
“S-三聚體”是一種新型冠狀病毒表面抗原S蛋白三聚物亞單位候選疫苗，并且采用三葉草生物獨(dú)有的Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)。與艾滋病毒、呼吸道合胞病毒及流感病毒等其他包膜RNA病毒類似，新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）也是RNA病毒，其表面抗原S蛋白也具有三聚體結(jié)構(gòu)，病毒通過其三聚體抗原（S蛋白）與宿主細(xì)胞表面ACE2受體結(jié)合，從而進(jìn)入人體細(xì)胞，使其成為疫苗開發(fā)的主要目標(biāo)抗原。“S-三聚體”類似于天然三聚體病毒表面蛋白，并可通過哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)進(jìn)行快速表達(dá)。
關(guān)于Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)
Trimer-Tag©是一個(gè)創(chuàng)新生物制藥技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，用其能夠構(gòu)建任意一種分泌性的共價(jià)三聚體融合蛋白。許多重要疾病的治療靶點(diǎn)和和信號(hào)通路都依賴于蛋白質(zhì)三聚體化結(jié)構(gòu)，例如腫瘤壞死因子超家族（參與外源性凋亡、免疫共刺激和炎癥等）以及負(fù)責(zé)進(jìn)入宿主細(xì)胞包膜RNA病毒表面抗原。三葉草生物使用其獨(dú)有的Trimer-Tag©專利技術(shù)，構(gòu)建基因重組蛋白質(zhì)三聚體融合蛋白，使之能夠有效地靶向先前無成藥性的信號(hào)通路及藥物靶點(diǎn)。
關(guān)于三葉草生物
三葉草生物制藥有限公司是一家全球性臨床試驗(yàn)階段的生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化革命性生物療法，聚焦于腫瘤和自身免疫性疾病以及病毒疫苗。三葉草生物自2016年以來獲得的資金總額已超過3.5億美元。三葉草生物采用其獨(dú)有的Trimer-Tag©（蛋白質(zhì)三聚體化）專利技術(shù)平臺(tái)，研發(fā)三聚體化依賴性途徑的新型生物制劑。此外，三葉草生物正在利用其自身的GMP生物制造能力支持多種生物制藥及重組蛋白疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)，GMP生物制造生產(chǎn)線已通過歐盟質(zhì)量授權(quán)人審計(jì)。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問三葉草生物官方網(wǎng)站：www.cloverbiopharma.com
關(guān)于CpG 1018
CpG 1018是HEPLISAV-B®（重組乙型肝炎疫苗）中使用的佐劑，這是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)的成人乙型肝炎疫苗。Dynavax開發(fā)了CpG 1018以提供增強(qiáng)的疫苗免疫反應(yīng)，這已在HEPLISAV-B中得到了證明。CpG 1018佐劑將提供一個(gè)成熟的技術(shù)和顯著的安全數(shù)據(jù)庫，這些都將有助于加快新冠病毒疫苗的開發(fā)和大規(guī)模生產(chǎn)。在完成產(chǎn)能擴(kuò)增的基礎(chǔ)上，基于最終劑量選擇，CpG 1018現(xiàn)有的設(shè)備能力將能夠?qū)崿F(xiàn)年產(chǎn)6億至10億的佐劑。
關(guān)于Dynavax
Dynavax是一家商業(yè)階段的生物制藥公司，致力于開發(fā)和商業(yè)化新型疫苗。該公司首款商業(yè)產(chǎn)品HEPLISAV-B®[（重組乙型肝炎疫苗），含佐劑]在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于預(yù)防18歲及以上成年人預(yù)防所有已知乙型肝炎病毒亞型引起的感染。Dynavax也通過各種研究合作和伙伴關(guān)系推動(dòng)CpG 1018作為首要疫苗佐劑進(jìn)行開發(fā)。目前的合作聚焦于新冠、百日咳和普通流感的佐劑疫苗。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問Dynavax官方網(wǎng)站www.dynavax.com和LinkedIn。
關(guān)于流行病預(yù)防創(chuàng)新聯(lián)盟（CEPI）
CEPI是公共、私人、慈善和民間組織之間的創(chuàng)新伙伴關(guān)系，2017年在達(dá)沃斯啟動(dòng)，旨在開發(fā)疫苗以阻止未來的流行病。為了應(yīng)對(duì)COVID-19的出現(xiàn)，CEPI緊急地采取了行動(dòng)，并與WHO進(jìn)行了協(xié)調(diào)。CEPI已啟動(dòng)11個(gè)合作伙伴關(guān)系，以開發(fā)針對(duì)新型冠狀病毒的疫苗。這些計(jì)劃正在利用CEPI已經(jīng)支持的快速響應(yīng)平臺(tái)以及新的合作伙伴關(guān)系。
在COVID-19出現(xiàn)之前，CEPI關(guān)注的重點(diǎn)疾病包括埃博拉病毒、拉沙病毒、中東呼吸綜合征冠狀病毒、尼帕病毒、裂谷熱和基肯孔雅病毒。CEPI還資助了可用于針對(duì)未知病原體（疾病X）進(jìn)行快速疫苗和免疫預(yù)防開發(fā)的平臺(tái)技術(shù)。
媒體垂詢：
三葉草生物
閔熙，三葉草公共事務(wù)副總裁
cindy.min@cloverbiopharma.com
Dynavax
Nicole Arndt, 投資者關(guān)系高級(jí)經(jīng)理
narndt@dynavax.com
510-665-7264
Derek Cole, 總裁
Investor Relations Advisory Solutions
derek.cole@IRadvisory.com
