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ViiV Healthcare公布多替拉韋/拉米夫定三年研究數(shù)據(jù),證實在初治HIV-1成人患者中,其長期病毒抑制效果不亞于三藥方案

GSK
2020-12-15 23:44 4016
由葛蘭素史克控股、輝瑞和鹽野義持股的全球?qū)I(yè)HIV藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare今天在2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了兩項III期研究(GEMINI 1&2)的三年研究數(shù)據(jù)。

上海2020年12月15日 /美通社/ -- 由葛蘭素史克控股、輝瑞和鹽野義持股的全球?qū)I(yè)HIV藥物研發(fā)公司ViiV Healthcare在10月5日舉行的2020年格拉斯哥HIV藥物療法會議上公布了兩項III期研究(GEMINI 1&2)的三年研究數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示,在先前沒有接受過治療(初治)的HIV-1成人患者中,與多替拉韋+兩種核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)、富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)的三藥方案相比,多替拉韋+拉米夫定的雙藥方案(2DR)繼續(xù)顯示出非劣效性、高耐藥基因屏障和可比安全性。[1]

GEMINI研究項目首席研究員、布宜諾斯艾利斯大學(xué)醫(yī)學(xué)院傳染病教授、Fundacion Huesped機構(gòu)科學(xué)總監(jiān)、醫(yī)學(xué)博士Pedro Cahn表示:“這些長期研究數(shù)據(jù)證實了基于多替拉韋的兩藥方案在HIV治療領(lǐng)域占據(jù)著正確的地位。與多替拉韋+TDF/FTC的三藥方案相比,多替拉韋+拉米夫定的兩藥方案繼續(xù)顯示出長期非劣效性,同時還具有病毒抑制以外的獲益。雖然各實驗組的總體不良事件發(fā)生率相似,但兩藥方案的藥物相關(guān)不良事件更少。希望證明基于多替拉韋的兩藥方案能長期有效地治療初治HIV成人患者的臨床醫(yī)生,現(xiàn)在有證據(jù)證明該治療方案確實有以上效力?!?/p>

兩項研究的匯總分析顯示:治療第144周時,在快照分析-意向性治療暴露(ITT-E)人群中,多替拉韋/拉米夫定的治療組有82%(584/716)的患者血漿中HIV-1 RNA<50拷貝/毫升,多替拉韋+TDF/FTC治療組為84%(599/717),療效顯示出非劣效性(校正后的差異:-1.8 [95%置信區(qū)間:-5.8%, 2.1%])。安全性和耐受性結(jié)果與之前的數(shù)據(jù)一致。[1,2]

ViiV Healthcare研發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士Kimberly Smith表示:“在全球范圍內(nèi),50歲及以上的HIV病毒攜帶者人數(shù)正在不斷增長,這從側(cè)面印證了抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法的療效,其成功地將HIV轉(zhuǎn)化為一種慢性病。然而,HIV病毒攜帶者的壽命延長意味著他們需要多年服用各種藥物,而且我們了解到,許多HIV病毒攜帶者都希望能夠在控制病毒的前提下盡可能減少藥物服用量。兩藥療法的優(yōu)勢正在逐漸顯現(xiàn):經(jīng)過三年的治療研究,Dovato已經(jīng)顯示出持續(xù)的療效和耐受性,人們將能夠通過比三藥療法更少的藥物來維持病毒抑制?!?/p>

多替拉韋+拉米夫定繼續(xù)顯示出對治療引起的耐藥性的高基因屏障。在多替拉韋+拉米夫定的治療組中,研究方案定義的確認(rèn)病毒學(xué)退組(CVW)的患者百分比為1.7%(12/716),多替拉韋加TDF/FTC治療組為1.3%(9/717)。[1]這些患者均未出現(xiàn)因治療引起的耐藥突變。接受多替拉韋/拉米夫定兩藥療法治療的1例非CVW患者在中止研究前出現(xiàn)不遵從治療方案導(dǎo)致的M184V和R263R/K耐藥突變反應(yīng)。

兩個治療組的總體不良事件(AE)發(fā)生率相似,與多替拉韋+TDF/FTC治療組的患者相比,多替拉韋/拉米夫定治療組的藥物相關(guān)不良事件發(fā)生率較低(27% [192/717]與20% [146/716])。研究過程中,有4例患者死亡(多替拉韋/拉米夫定治療組為3/716例,多替拉韋+TDF/FTC治療組為1/717例),所有死亡病例均被認(rèn)為與研究藥物方案無關(guān)[1]。研究結(jié)果顯示了多替拉韋/拉米夫定兩藥方案對長期保持骨骼和腎臟健康的潛力:骨骼和腎功能標(biāo)志物的基線后變化表明,多替拉韋/拉米夫定治療組優(yōu)于多替拉韋+TDF/FTC治療組,并持續(xù)至實驗第144周。[1]

- 完 -

【參考資料】

[1]Cahn P.,Sierro Madera J., Arribas J, et al. Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection – 3-year results from the GEMINI studies. Presented at HIV Glasgow 2020.

[2] Cahn P., Sierro Madera J., Arribas J, et al.  Durable efficacy of dolutegravir (DTG) plus lamivudine (3TC) in antiretroviral treatment-naïve adults with HIV-1 infection - 96-week results from the GEMINI studies. Presented at the 10th International AIDS Conference on HIV Science (IAS 2019), 21-24th July 2019, Mexico City, Mexico.

消息來源:GSK
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